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唯他停 盐酸舍曲林片 50mg*14片

规格型号:
50mg*14片(唯他停片剂)
批准文号:
国药准字H20051076
生产企业:
浙江京新药业股份有限公司

唯他停 盐酸舍曲林片 50mg*14片说明书

【药品名称】

通用名称: 盐酸舍曲林片
商品名称: 唯他停 盐酸舍曲林片 50mg*14片
拼音全码:WeiTaTing YanSuanSheQuLinPian(JinXianCDuan) 50mg*14Pian

【主要成分】

本品主要成分为:盐酸舍曲林。

【性状】

本品为薄膜衣片,出去薄膜衣后显白色。

【适应症/主治功能】

用于治疗抑郁症的相关症状,包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症。疗效满意后,继续服用舍曲林可有效地防止抑郁症的复发和再发。舍曲林也用于治疗强迫症。初始治疗有反应后,舍曲林在治疗强迫症的二年时间内,依然保持它的有效性、安全性和耐受性。

【注意事项】

1.舍曲林与可增加5-羟色胺神经传导的药物如色氨酸或芬氟拉明合用时应慎重考虑, 避免出现可能的药效学相互作用。 2.由其它5-羟色胺再摄取抑制剂、抗抑郁药物或抗强迫症药物转换为舍曲林治疗的最佳时机尚无经验。转换治疗时,特别是长效药物如氟西汀,应谨慎小心,应进行慎重的药效学评价和监测。由一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂转换为另一种药物治疗的清洗期目前还未确定。躁狂/轻躁狂的激活作用:上市前的试验期间,接受舍曲林治疗的病人约0.4%出现轻躁狂或躁狂。应用其他已上市的抗抑郁药物或抗强迫症药物治疗情感性障碍时,也有报道少数病人出现有躁狂或轻度躁狂。 3.抗抑郁药物和抗强迫症药物都有诱发癫痫发作的潜在危险性。所有在用舍曲林治疗抑郁症的试验中,大约有约0.08%出现癫痫发作;在舍曲林治疗惊恐症的试验中没有癫痫发作的报道。在约1800名接受舍曲林治疗的强迫症患者中,有4人(约0.2%)出现抽搐发作,其中3例患者为青少年,2例患有癫痫,1例患者有癫痫家族史,所有这4例患者都没有接受抗癫痫药物治疗。所有癫痫发作尚未确定与舍曲林治疗直接相关。舍曲林还没有在癫痫病人中作过评价,所以应避免用于不稳定性癫痫病人。对病情已控制的癫痫病人,应密切监护,任何服用舍曲林期间出现癫痫发作的患者均应停止给药。 4.由于抑郁症病人存在自杀企图的可能性,并可能持续存在直到临床明显缓解时,所以在治疗早期应对有自杀危险的病人进行密切监视。 由于已证明强迫症和抑郁症常常共发,故治疗强迫症患者时也应监测其自杀倾向。 5.育龄妇女使用舍曲林则应采取足够的安全的避孕措施。 6.虽然临床药理学研究显示舍曲林对于精神运动性活动没有影响。然而抗抑郁或抗强迫症药物可以影响从事驾车或操作机器等有潜在危险性的工作时所必须的精力及体能,因此这类病人服用舍曲林应小心。 7.肝功能不全患者: 伴发肝脏疾病的患者应慎用舍曲林。肝功能损伤患者应减低服药剂量或给药频率。 8.肾功能不全患者: 无需根据肾功能损害程度调整舍曲林给药剂量。

【药物相互作用】

本品禁用于对舍曲林过敏者,与单胺氧化酶抑制剂(MAOIs)合用。

【儿童用药】

尽管儿童患者对舍曲林的代谢稍快,为了避免产生过高的血药浓度,对儿童强迫症患者建议使用较低剂量,尤其是6?12 岁体重较轻的儿童。

【老年患者用药】

尚不明确。

【孕妇及哺乳期用药】

1、只有当妊娠期妇女服药的益处明显大于药物对胎儿的潜在风险时,方可服用本品。 2、哺乳期妇女 - 尚不清楚本品及其代谢产物是否经母乳分泌;如果经母乳分泌,其分泌量为多少亦未知。因许多药物可经母乳分泌,哺乳期妇女应慎用本品。

【规格型号】

50mg*14片(唯他停片剂)

【用法用量】

成人每日服药一次,早或晚均可,与食物同服或不同服均可。通常治疗抑郁症和强迫症的有效剂量为50毫克/日。少数患者疗效不佳而对药物耐受较好时,可在几周内根据疗效逐渐增加药物剂量、每次增加50毫克,最大可增至200毫克/日,每日一次。因舍曲林的消除半衰期为24小时,调整剂量的间隔时间不应短于1周。服药7天左右可见疗效,完全的疗效则在服药的第2至4周才显现,强迫症疗效的出现则可能需要更长时间。长期用药应根据疗效调整剂量,并维持在最低的有效治疗剂量。

【不良反应】

1、胃肠道:腹泻/稀便、口干、消化不良和恶心。 2、代谢及营养:厌食 3、神经系统:头晕、嗜睡和震颤。 4、精神:失眠 5、生殖系统及乳腺:性功能障碍(主要为男性射精延迟)。 6、皮肤及皮下组织:多汗 7、在强迫症患者的双盲,安慰剂对照试验中观察到的不良反应与在抑郁症患者的临床试验中观察到的相似。 8、上市后资料: (1)血液与淋巴系统:中性粒细胞缺乏及血小板减少症。 (2)心脏:心悸及心动过速。 (3)耳及迷路:耳鸣 (4)内分泌:高泌乳素血症、甲状腺功能低下及ADH 分泌失调综合征(SIADH)。 (5)眼科:瞳孔变大及视觉异常。 (6)胃肠道:腹痛、便秘、胰腺炎及呕吐。 (7)全身及给药部位:虚弱、胸痛、外周性水肿、乏力、发热及不适。 (8)肝胆系统:严重肝病(包括肝炎、黄疸和肝功能衰竭)及无症状性血清转氨酶升高(SGOT和SGPT)。 (9)免疫系统:过敏反应、过敏症及类过敏反应。 (10)检查:临床化验结果异常、血小板功能改变、血清胆固醇增高、体重减轻及体重增加。 (11)代谢及营养:食欲增加及低钠血症,糖尿病、高血糖和低血糖。

【禁忌】

本品禁用于对舍曲林过敏者,与单胺氧化酶抑制剂(MAOIs)合用。

【药物过量】

1、有证据表明,舍曲林在过量服用时仍有很大的安全范围。曾有舍曲林单独过量服用高达13.5 克的报道。曾有过量服用舍曲林导致死亡的报道,但大多出现于与其它药物和/或酒精联合应用的情况下。因此,应对任何用药过量给予积极治疗。 2、药物过量症状包括有因5-羟色胺引起的不良反应如嗜睡、胃肠不适(如恶心和呕吐)、心动过速、震颤、激越和头晕。罕有昏迷报道。舍曲林没有特效的解毒剂。开放并保持气道通畅确保充分的供氧及换气,可与导泻剂合用活性碳,可能与催吐或洗胃同样甚或更为有效。在对症治疗及支持疗法同时,建议进行心脏及生命体征监测。由于舍曲林有较大分布容积,强迫利尿,透析,血液灌注及换血疗法均没有明显意义。

【药理毒理】

尚不明确。

【药代动力学】

1、男性每日口服舍曲林一次50-200mg,舍曲林表现出与用药剂量成正比的药代动力学特性,连续用药14 天,服药4.5-8.4 小时人体血药浓度达峰值(Cmax)。青少年和老年人的药代动力学参数与18-65 岁之间成人无明显差别。舍曲林平均半衰期为22-36 小时。与终末清除半衰期相一致,每天给药一次,一星期后达稳态浓度,在这过程中有两倍的浓度蓄积。舍曲林的血浆蛋白结合率为98%。动物实验结果表明,舍曲林有较大的分布容积。 2、舍曲林主要首先通过肝脏代谢,血浆中的主要代谢产物N-去甲基舍曲林的药理活性在体外明显低于舍曲林,约是舍曲林的1/20,没有证据表明其在抗抑郁模型体内有药理活性,它的半衰期是62-104 小时。舍曲林和N-去甲基舍曲林的最终代谢产物从粪便和尿中等量排泄,只有少量(?0.2%)舍曲林以原形从尿中排出。食物对舍曲林片剂的生物利用度无明显的影响。

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