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兰索星 兰索拉唑肠溶片 15mg*24片

规格型号:
15mg*24片
批准文号:
国药准字H20073862
生产企业:
湖北科益药业股份有限公司

兰索星 兰索拉唑肠溶片 15mg*24片说明书

【药品名称】

通用名称: 兰索拉唑肠溶片
商品名称: 兰索星 兰索拉唑肠溶片 15mg*24片
拼音全码:LanSuoXing LanSuoLaZuoChangRongPian 15mg*24Pian

【主要成分】

本品主要成份为:兰索拉唑。

【性状】

本品为肠溶片,除去包衣后显白色或淡黄褐色。

【适应症/主治功能】

胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、佐-艾(Zollinger-Ellison)综合征(胃泌素瘤)。

【注意事项】

尚无儿童用药经验。

【药物相互作用】

孕妇、哺乳期妇女忌用。

【儿童用药】

对儿童用药的安全性尚未被确立(小儿的临床经验极少)。

【老年患者用药】

一般而言,老年患者的胃酸分泌能力和其他生理机能均会降低,用药期间请注意观察。

【孕妇及哺乳期用药】

1.有报道,在动物实验中胎仔的药物血浆浓度高于母体的血浆浓度,所以对于孕妇或有怀孕可能的妇女,只有在判定治疗的益处超过危险性的情况下方可使用。 2.动物实验显示兰索拉唑会分布于乳汁中,故哺乳期妇女最好避免用药,必须应用时应避免哺乳。

【规格型号】

15mg*24片

【用法用量】

治疗胃溃疡和十二指肠溃疡,每日清晨口服1次,一次15~30mg。十二指肠溃疡,需连续服用4~6周。

【不良反应】

副作用轻微,主要表现为口干、头晕、恶心。

【禁忌】

孕妇、哺乳期妇女忌用。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

1.本品为苯并咪唑类化合物,口服吸收后转移至胃黏膜,在酸性条件下转化为活性代谢体,该活化体特异性地抑制胃壁细胞H[sup]+[/sup]/K[sup]+[/sup]-ATP酶系统而阻断胃酸分泌的最后步骤。本品以剂量依赖方式抑制基础胃酸分泌以及刺激状态下的胃酸分泌。本品对胆碱和组胺H2受体无拮抗作用。 2.遗传毒性:Ames试验、大鼠肝细胞程序外DNA合成试验以及小鼠微核试验、大鼠骨髓细胞染色体畸形试验结果均为阴性。体外人淋巴细胞染色体畸形试验结果为阳性。 3.生殖毒性:口服本品150mg/kg/天(按体表面积换算,相当于人用剂量的40倍),对大鼠生殖能力和生殖行为没有影响。致畸研究显示,妊娠大鼠口服本品150mg/kg/天,妊娠兔口服本品30mg/kg/天(按体表面积换算,相当于人用剂量的16倍),对胎仔没有致畸作用,本品及其代谢产物可以通过大鼠乳汁分泌。 4.致癌研究:SD大鼠连续24个月口服本品5~150mg/kg/天,结果显示本品以剂量依赖方式诱发胃肠嗜铬样(ECL)细胞增生和良性ECL细胞瘤:受试动物胃出现肠上皮化生的频率增加。雄性大鼠睾丸间质细胞腺瘤发生率以剂量方式增加。CD-1小鼠连续24个月口服本品15~600mg/kg/天(按体表面积换算,相当于人用剂量的2~80倍),结果本品以剂量依赖方式诱发ECL细胞增生,给药小鼠肝脏肿瘤发生率升高、300和600mg/kg/天组雄性小鼠和150和600mg/kg/天组雌性小鼠肿瘤发生率超过了该品系小鼠历史肿瘤的发生率范围。给予本品75~600mg/kg/天小鼠发生睾丸网腺瘤。

【药代动力学】

兰索拉唑的生物利用度具有个体差异性。健康成人空腹单次口服30mg,Tmax为1.5~2.2h,Cmax为0.75~1.15mg/l,T1/2为1.3~1.7h。兰索拉唑在肝内被代谢为火星的代谢产物,主要经胆汁和尿排泄,尿中测不出原形药物,全部为代谢产物,至服用后24小时为止,其尿中排泄率为13.1~14.3%。兰索拉唑在体内无蓄积性。

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