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百洛特草酸艾司西酞普兰片 10mg*7片

规格型号：: 10mg*7片(百洛特)

批准文号：: 国药准字H20080788

生产企业：: 四川科伦药业股份有限公司

百洛特草酸艾司西酞普兰片对比

百洛特草酸艾司西酞普兰片 10mg*7片

vs

10mg*7片(百洛特)
四川科伦药业股份有限公司
用法：口服，可以与食物同服。用量：每日1次。常用剂量为每日10mg，根据患者的个体反应，每日最大剂量可以增加至20mg。通常2-4周即可获得抗抑郁疗效。症状缓解后，应持续治疗至少6个月以巩固疗效。老年患者（＞65岁）推荐以上述常规起始剂量的半量开始治疗，最大剂量也应相应降低。儿童和青少年（＜18岁）尚未在这一人群中进行疗效和安全性研究，暂不建议用于这一人群。肾功能降低者轻中度肾功能降低者（CLCR＜30ml/分钟）不需要调整剂量，严重肾功能降低的患者慎用。肝脏功能降低者建议起始剂量每日5mg，持续治疗2周。根据患者的个体反应，剂量可以增加至每日10mg。 CYP2C19慢代谢者对于已知是CYP2C19慢代谢的患者，建议起始剂量每日5mg，持续治疗2周，根据患者的个体反应，可将剂量增加至每日10mg。停药症状需要停止本品治疗时，应该在1周至2周内逐渐减少剂量，以避免出现停药症状。每日20mg以上剂量的安全性还未得到证明。
抗抑郁剂不适用于儿童和18岁以下的青少年。在儿童和18岁以下的青少年的临床试验中，发现本品组发生于自杀相关的行为（自杀企图和自杀观念）和敌意（攻击性，对抗行为和易怒）的频率高于安慰剂组。即使是为了临床试验，仍需密切监测患者的自杀表现。下列的特殊警告和慎用适用于各种SSRI类药物。矛盾性焦虑一些惊恐障碍患者在接受抗抑郁药物治疗初期，可能会加重焦虑症状，这种矛盾性反应通常会在治疗开始后的两周内逐渐减轻。建议降低起始剂量可以减少药物的这种致焦虑效应。癫痫发作出现癫痫发作的患者应停止用药。SSRI类药物应避免用于不稳定的癫痫发作患者，应该对已经得到控制的癫痫发作患者在治疗期间进行监测。如果癫痫发作频率增加，应该停用SSRI类药物。躁狂 SSRI类药物应慎用于有躁狂或轻躁狂发作史的患者。转为躁狂发作的患者应停止使用SSRI类药物。糖尿病对于糖尿病患者，使用SSRI类药物治疗可能会影响对血糖的调节。使用胰岛素和/或口服降糖药的患者，需要调整这些药物的剂量。自杀抑郁症本身固有症状可能出现自杀企图，并会一直持续，直至自发或治疗而发生显著改善。对使用抗抑郁剂的患者应进行密切监测，特别是治疗初期，以防症状恶化和/或发生自杀（自杀观念和行为）。当治疗抑郁伴发的其它精神障碍时，也应进行此类预防。低钠血症罕有使用SSRI类药物出现低钠血症（可能是由于抗利尿激素的异常分泌引起的）的报告，通常在停止药物治疗后症状缓解。有这类危险的患者如老年人、肝硬化患者或合并已知可以引起低钠血症的药物时，应注意。出血有使用SSRI类药物发生皮下出血的报告，如瘀斑和紫癜。建议在下列人群中使用SSRI类药物应谨慎，包括：合并使用口服抗凝剂的患者、或者合并使用已知对血小板功能有影响的药物（如非典型抗精神病药物和吩噻嗪类药物、大部分三环类抗抑郁药、乙酰水杨酸和非甾体抗炎药物、噻氯匹定和双嘧达莫）和已知有出血倾向的患者。电抽搐治疗（ECT）目前关于合用SSRI类药物和电抽搐治疗只有有限的临床经验，因此，建议慎重。可逆性、选择性MAO-A抑制剂一般不推荐本品与MAO-A抑制剂合用，因为可能存在5-羟色胺综合征的危险。与非选择性、不可逆性MAO抑制剂的合并使用见药物相互作用项。 5-羟色胺综合征建议本品与5-羟色胺能药物（如舒马曲坦或其它曲坦类药物、曲马多和色氨酸）合用时应谨慎。有罕见病例报告合并使用SSRI类药物和5-羟色胺能药物治疗时出现了5-羟色胺综合征。合并后如果出现了下述症状，如激越、震颤、肌阵挛和高热等，提示可能发生了5-羟色胺综合征。如果出现这种为题，应立即停用SSRI和5-羟色胺能药物，并给予对症治疗。圣约翰草合并使用SSRI类药物和含有圣约翰草（金丝桃素）的中草药可能会增加不良反应的发生。停药症状停止本品治疗时，建议在1-2周内逐渐停药，以避免发生停药症状。对驾驶及操作机器能力的影响尽管研究显示本品不影响智力水平和精神运动性操作，但任何精神活性药物都可能影响判断和技能。患者应注意可能影响驾驶汽车和操作机器能力的潜在危险性。请置于儿童不易拿到处。
国外文献报道，不良反应多发生在开始治疗的第1-2周，持续治疗后不良反应的严重程度和发生率都会降低。长期使用SSRI类药物治疗突然停药后，有些患者会出现停药症状，尽管停止治疗后可能出现停药症状，现有的临床前和临床证据都没有显示SSRI类药物可以导致依赖。对本品的撤药反应还没有进行系统评价，已经观察到西酞普兰的撤药反应，表现为：头晕、头痛和恶心，大部分表现轻微，而且是自限性。在国外开展的双盲安慰剂对照研究中，本品下列不良反应的发生明显多于安慰剂，所列的发生率未经安慰剂校正。谢和营养障碍常见（＞1/100，＜1/10）；食欲降低精神病性障碍常见（＞1/100，＜1/10）；性欲降低、性快感缺失（女性）神经系统障碍常见（＞1/100，＜1/10）；失眠、嗜睡、头晕少见（＞1/1000，＜1/100）；味觉异常、睡眠障碍呼吸系统、胸部和膈区异常常见（＞1/100，＜1/10）；鼻窦炎、呵欠胃肠道系统异常很常见（＞1/10）；恶心常见（＞1/100，＜1/10）；腹泻、便秘皮肤和皮下组织异常常见（＞1/100，＜1/10）；多汗生殖系统和乳腺异常常见（＞1/100，＜1/10）；射精障碍、阳痿全身症状和用药局部异常表现常见（＞1/100，＜1/10）；疲乏、发热下列为SSRI类药物的不良反应：代谢和营养障碍：低钠血症，抗利尿激素分泌异常；精神病性障碍：幻觉、躁狂、意识混乱、激越、焦虑、人格改变、惊恐发作、神经质；神经系统障碍：癫痫发作、震颤、运动障碍、5-羟色胺综合征；眼部：视觉异常；心血管系统：体位性低血压；胃肠道系统：恶心、呕吐、口干、腹泻、食欲缺乏；肝胆系统：肝脏功能检查异常；皮肤和皮下组织：皮疹、瘀斑、瘙痒、血管性水肿和多汗；肌肉骨骼系统：关节痛和肌痛；肾脏和泌尿系统：尿潴留；生殖系统：溢乳，性功能方面包括：阳痿、射精障碍、性快感缺失；全身症状：失眠、头晕、疲乏、困倦和过敏反应。
1.对本品活性成份或任一辅料过敏者禁止使用。 2.禁止与非选择性、不可逆性单胺氧化酶抑制剂（MAOL)合用(参见【警告】和【药物相互作用】。 3.禁止与利奈唑胺合并用药，详见【药物相互作用】。 4.禁止与匹莫奇特合并用药，详见【药物相互作用】。 5.在已知患者QT间期延长或先天性QT综合征的患者中，禁止使用本品。
禁忌合用：非选择性MAOIs 有接受SSRI类药物治疗的患者合并使用费选择性单胺氧化酶抑制剂（MAOI）和近期停服SSRI类药物治疗而开始MAOI治疗的患者发生了严重不良反应的报告。有些患者出现了5-羟色胺综合征。草酸艾司西酞普兰禁忌与非选择性MAOIs合用。可以在停止不可逆性MAOI治疗至少14天后和可逆性MAOI（如：吗氯贝胺）至少1天后，开始本品治疗。停止本品治疗后至少间隔7天，可以开始非选择性MAOI治疗。不建议的合并治疗：可逆性、选择性MAO-A抑制剂（吗氯贝胺）。由于5-羟色胺综合征的危险，不推荐本品与MAO-A抑制剂合用。如确实需要合并治疗，应以最小推荐起始剂量开始，且要加强临床监测。需要谨慎注意的合并治疗：司来吉兰与司来吉兰（一种不可逆的MAO-B抑制剂）合并使用需谨慎，因为可能出现5-羟色胺综合征的危险。司来吉兰剂量在每日10mg以下与西酞普兰合用安全。 5-羟色胺能药物与5-羟色胺能药物合用（如曲马多、舒马曲坦和其他曲坦类药物）可能会导致5-羟色胺综合征。降低癫痫发作阈值的药物 SSRI类药物可以减低癫痫发作阈值，建议与能降低癫痫发作阈值的其它药物合用时应谨慎。锂盐、色氨酸有合用SSRI类药物和锂盐或色氨酸产生协同效应的报告，因此应谨慎合用SSRI类药物和这些药物。圣约翰草合用SSRI类药物和含有圣约翰草（金丝桃素）的中草药，可能增加不良反应的发生。出血本品与口服抗凝剂合用时，可能会改变此类药物的抗凝效应。接受口服抗凝剂治疗的患者应特别注意在开始或停止本品治疗时监测抗凝效应。酒精本品与酒精之间没有药代动力学和药效学方面的相互作用。但与其它精神活性药物一样，不建议与酒精合用。药代动力学相互作用影响本品的药代动力学的其它药物本品在体内的代谢主要由CYP2C19介导。CYP3A4和CYP2D6也参与其代谢，但影响较小。本品的主要代谢产物去甲基草酸艾司西酞普兰也可能部分由CYP2D6催化。合并使用奥美拉唑（CYP2C19酶抑制剂）会导致本品的血浆浓度中度升高（大约50％）。艾司西酞普兰与西咪替丁（多种酶的中等强度抑制剂）合用可以中度增加艾司西酞普兰的血浆浓度（大约70％）。因此当本品达到治疗剂量的上限时，应谨慎合用CYP2C19酶抑制剂（如奥美拉唑，氟西汀，氟伏沙明，兰索拉唑，噻氯匹定）和西咪替丁。依据临床判断降低本品的伎俩可能是必要的。本品对其它药物药代动力学的影响本品为CYP2D6的抑制剂，与下列药物合用时应谨慎，包括主要经CYP2D6代谢的药物、治疗指数较窄的药物，如：氟卡尼、普罗帕酮和美托洛尔（当治疗心力衰竭时）、或者一些主要经CYP2D6代谢的作用于中枢神经系统的药物（抗抑郁药物去甲丙咪嗪、氯丙咪嗪和去甲替林等或抗精神病药物利培酮、甲硫哒嗪和氯哌啶醇），合用时应调整剂量。与去甲丙咪嗪或美托洛尔合用可能导致这两种药物（均为CYP2D6底物）血浆浓度升高两倍以上。体外研究显示本品还可能引起CYP2C19的轻度抑制，建议与经CYP2C19代谢的药物合用时，应小心。
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国外文献报道，不良反应多发生在开始治疗的第1-2周，持续治疗后不良反应的严重程度和发生率都会降低。长期使用SSRI类药物治疗突然停药后，有些患者会出现停药症状，尽管停止治疗后可能出现停药症状，现有的临床前和临床证据都没有显示SSRI类药物可以导致依赖。对本品的撤药反应还没有进行系统评价，已经观察到西酞普兰的撤药反应，表现为：头晕、头痛和恶心，大部分表现轻微，而且是自限性。在国外开展的双盲安慰剂对照研究中，本品下列不良反应的发生明显多于安慰剂，所列的发生率未经安慰剂校正。谢和营养障碍常见（＞1/100，＜1/10）；食欲降低精神病性障碍常见（＞1/100，＜1/10）；性欲降低、性快感缺失（女性）神经系统障碍常见（＞1/100，＜1/10）；失眠、嗜睡、头晕少见（＞1/1000，＜1/100）；味觉异常、睡眠障碍呼吸系统、胸部和膈区异常常见（＞1/100，＜1/10）；鼻窦炎、呵欠胃肠道系统异常很常见（＞1/10）；恶心常见（＞1/100，＜1/10）；腹泻、便秘皮肤和皮下组织异常常见（＞1/100，＜1/10）；多汗生殖系统和乳腺异常常见（＞1/100，＜1/10）；射精障碍、阳痿全身症状和用药局部异常表现常见（＞1/100，＜1/10）；疲乏、发热下列为SSRI类药物的不良反应：代谢和营养障碍：低钠血症，抗利尿激素分泌异常；精神病性障碍：幻觉、躁狂、意识混乱、激越、焦虑、人格改变、惊恐发作、神经质；神经系统障碍：癫痫发作、震颤、运动障碍、5-羟色胺综合征；眼部：视觉异常；心血管系统：体位性低血压；胃肠道系统：恶心、呕吐、口干、腹泻、食欲缺乏；肝胆系统：肝脏功能检查异常；皮肤和皮下组织：皮疹、瘀斑、瘙痒、血管性水肿和多汗；肌肉骨骼系统：关节痛和肌痛；肾脏和泌尿系统：尿潴留；生殖系统：溢乳，性功能方面包括：阳痿、射精障碍、性快感缺失；全身症状：失眠、头晕、疲乏、困倦和过敏反应。
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