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大扶康氟康唑胶囊 150mg*1粒

规格型号：: 150mg*1粒

批准文号：: 国药准字H10960164

生产企业：: 晖致制药（大连）有限公司（原辉瑞制药有限公司）

大扶康氟康唑胶囊对比

大扶康氟康唑胶囊 150mg*1粒

vs

150mg*1粒
晖致制药（大连）有限公司（原辉瑞制药有限公司）
本品的血浆消除半衰期长、因而治疗阴道念珠菌病时仅需单剂量一次给药，治疗其他真菌感染时，每日亦只需给药一次，而给药时间应持续至临床症状和体征消失或实验室检查提示真菌感染已消失。用药时间不足可能导致感染的复发。艾滋病、隐球菌脑膜炎或复发性口咽部念珠菌病患者通常需要维持治疗以预防复发。成人用药：1.念珠菌血症、播散性念珠菌病及其他侵入性念珠菌感染：常用剂量为第1日400mg，以后每日200mg。根据临床反应，可将日剂量增至400mg。疗程亦视临床反应而定。2.隐球菌脑膜炎及其他部位隐球菌感染，常用剂量为第1日400mg，以后每日200至400mg。疗程视服药后临床及真菌学反应而定，但对隐球菌脑膜炎而言，治疗期一般为脑脊液菌检转阴后，再持续6～8周。为预防艾滋病患者的隐球菌脑膜炎复发，在患者完成一个疗程的基本治疗后，可继续给予本品作维持治疗，日剂量为200mg，持续10～12周。3.口咽部念珠菌病：常用剂量为每日50mg一次，连续7～14天。免疫功能严重受损者，可根据需要延长疗程。对与牙托有关的萎缩性口腔念珠菌病，常用剂量为每日50mg一次，连续14天，同时在牙托部位给予局部抗感染治疗。其他粘膜念珠菌感染：如食道炎、非侵入性支气管感染、肺部感染、念珠菌尿症、慢性粘膜皮肤念珠菌病等，常用剂量为每日50mg一次，连续14～30天。对上述粘膜念珠菌感染中异常难治的病例，剂量可增至每日100mg一次。4.阴道念珠菌病：150mg一次单剂量口服。5.为预防恶性肿瘤患者发生真菌感染，在患者接受化疗或放疗时，可每日一次口服本品50mg。6.皮肤真菌病：对手癣、足癣、体癣、股癣、头癣和皮肤念珠菌感染，推荐剂量为每周150mg一次或每日50mg一次，疗程一般为2～4周；但足癣的疗程可延长至6周；对花斑癣，推荐剂量为每日50mg一次，疗程为2～4周，头癣疗程为6～8周。7.指趾甲癣：每周150mg一次，疗程2～4个月，视病情可适当延长疗程。8.着色真菌病：每日400至600mg，疗程4-6个月，视病情可适当延长疗程。有研究资料报告，每日最高剂量可增至800mg。[u]老年人：[/u]无肾功能损伤者，可采用成人的正常剂量。肾功能损伤者（肌酐清除率[50ml/min），应根据受损程度相应调整给药方案，详细方法见下。[u]肾功能受损患者用药：[/u]本品大部分以原形由尿排出，因此，只需给药一次的治疗不需调节剂量；若需多次给药时，应给予常规剂量，此后则按肌酐清除率来调整给药时间间隔或每日剂量，详细方法如下：肌酐清除率（ml/min）给药间隔时间/日常剂量＞50 24小时（常规剂量） ≤50 48小时或常规剂量的1/2 定期透析患者每次透析后应用100%的推荐剂量[u]儿科用药：[/u]国外最近研究资料报导，通过对70名肿瘤化疗、骨髓移植、免疫缺陷患儿及12名早产儿、低体重新生儿的药代动力学研究表明，本品在16岁以下少年儿童体内的血浆半衰期与成人不同，分别是：1日龄为73.7h；周龄为53.2h；2周龄为46.6h；3月龄至2岁为21.7h；2岁至12岁为20.9h；12岁至16岁为23.5h。其他药代动力学参数（如生物利用度、表观分布容积等）与成人相似，故对不同年龄儿童推荐剂量如下：＞4周的患儿：粘膜真菌感染： 3mg/kg体重/日，每日给药一次，深部系统真菌感染： 6mg/kg体重/日，每日给药一次；严重威胁生命的感染： 12mg/kg体重/日，每日给药一次。2-4周的患儿：kg体重剂量同上，每2天给药一次。＜2周的患儿：Kg体重剂量同上，每3天给药一次。
肝功能不全患者应慎用氟康唑。偶有患者在使用氟康唑后出现严重肝毒性，包括致死性肝毒性，主要发生在有严重基础疾病或情况者，尚未观察到患者使用氟康唑后出现的肝毒性与其每日用药量、疗程、性别和年龄有关。停用氟康唑后，其肝毒性通常是可逆的。氟康唑使用过程中肝功能异常的患者，应密切监查患者有无更严重肝损害发生。如患者的临床症状和体征提示出现了与使用氟康唑可能相关的肝损害，应停用氟康唑。氟康唑治疗过程中，偶有患者出现剥脱性皮肤反应，如斯一约综合征及中毒性表皮坏死溶解等。艾滋病患者搜索更易对多种药物发生严重的皮肤反应。如在浅部真菌感染患者服用氟康唑后出现皮疹，应停药。如侵入性/系统性真菌感染患者出现了皮疹，应对其严密监查，一旦出现大泡性损害或多形性红斑，应立即停用氟康唑。服用氟康唑（每日剂量〈400毫克）的患者同时应用特非那定时应予以严密监查（参见【药物相互作用】）。与其它唑类抗真菌药相仿，偶有患者服用氟康唑后发生过敏的报道。某些唑类抗真菌药包括氟康唑，与心电图中QT间期延长有关。对使用氟康唑的患者进行上市后安全性监测发现，极少数病例报道有QT间期延长和尖端扭转型室速。这些报道包括伴有多种复杂的危险因素（如：器质性心脏病、电解质紊乱及可能导致上述情况的合并用药）的危重病例。已有潜在引起心律失常病情的患者，应慎用氟康唑。肾功能不全患者应慎用氟康唑。氟康唑为CYP2C9 的强效抑制剂和CYP3A4 的中效抑制剂。使用氟康唑治疗的患者，如同时使用经CYP2C9 及CYP3A4 代谢且治疗窗较窄的药物时需密切监测（参见【药物相互作用】）。
我们报告了在临床试验期间及产品上市后的报告中所收集到的不良反应事件这些事件中，许多是由除了给药之外的因素引起的，比如潜在疾病。因为在很多情况下，给所有事件确定特定的因果关系是不可能的，所以即使尚未确定事件是由氟康唑引起的，而且其中很多也不是不良反应，我们仍然报告了所有的事件。氟康唑通常耐受良好。在临床试验过程中观察到的、并与氟康唑相关的最常见的不良反应为：神经系统异常：头痛。皮肤和皮下组织异常：皮疹。胃肠道异常：腹痛、腹泻、胃肠胀气、恶心、呕吐。肝胆系统异常：肝毒性，包括罕见的致死性肝毒性病例，碱性磷酸酶升高，胆红素升高、ALT及AST升高。某些患者，尤其是那些有严重基础病的患者，如艾滋病和癌症患者，在接受氟康唑和其它对照药治疗时观察到肾功能和血液学检查结果的改变及肝功能异常（参见【注意事项】），但尚不明确该结果的临床意义及与治疗药物的关系。另外，本品上市后发生了下列不良事件：神经系统异常：头晕、痫性发作、感觉异常、味觉倒错、震颤。精神异常：失眠、嗜睡。耳蜗异常：眩晕。心脏异常：QT间期延长，尖端扭转型室速（见【注意事项】）。皮肤和皮下组织异常：脱发、剥脱性皮肤病，包括Stevens-Johnson综合征及中毒性表皮溶解性坏死、瘙痒、荨麻疹、出汗增加、药疹、急性泛发性发疹性脓疱病、面部水肿。胃肠道异常：消化不良、呕吐、胃肠胀气、口干。造血和淋巴系统异常：白细胞减少，包括中性粒细胞减少和粒细胞缺乏症。血小板减少症。免疫系统异常：过敏反应（包括血管神经性水肿、面部浮肿、瘙痒、风疹）。肝胆系统异常：肝衰竭、药物性肝炎、肝细胞坏死、黄疸。胆汁淤积、胆红素升高、肝炎及肝细胞损害。代谢/营养异常：高胆固醇血症、高甘油三酯血症、低钾血症。骨骼肌、结缔组织与骨骼系统异常：肌痛。全身疾病及给药部位异常：疲劳、不适、乏力、发热。儿科人群：儿科患者临床试验记录的不良事件与实验室异常的类型及发生率与成年患者大致相同。
对氟康唑及其无活性成份，或其它唑类药物过敏的患者禁用。根据多剂量药物相互作用的研究结果，多剂量接受氟康唑每日400毫克或更高剂量治疗的患者禁止同时服用特非那定（参见【药物相互作用】）。接受氟康唑治疗的患者禁止同时服用延长QT同期和经过CYP3A4酶代谢的药物，如西沙必利、阿斯咪唑、匹莫齐特、红霉素、奎尼丁（参见【注意事项】及【药物相互作用】）。
抗凝血药：在一项药物相互作用的研究中，氟康唑可使服用华法林的健康男性志愿者的凝血酶原时间延长（12%）。上市后的临床报道称，同其他唑类真菌药相仿，接受氟康唑治疗并同服华法林治疗的患者随着凝血酶原时间延长可发生出血性不良事件(皮下淤血、鼻衄、胃肠道出血、血尿和黑便)。应严密监查同时接受香豆素类抗凝血药治疗患者的凝血酶原时间。阿奇霉素：一项开发、随机、3交叉的药代动力学研究在18例健康受试者中进行。评价阿奇霉素（口服单剂1200mg）与氟康唑（口服单剂800mg）的相互作用。结果显示阿奇霉素与氟康唑未存在明显的药代动力学相互作用。苯二氮?类药物(短效)：口服咪达唑仑后给予氟康唑可引起后者血药浓度明显升高，并出现精神运动性反应。咪达唑仑的这种作用在口服氟康唑患者中较静脉给药氟康唑患者表现得更为明显。如患者需要同时接受氟康唑和苯二氮?类药物治疗，应考虑减少苯二氮?类药物的剂量，并对患者进行适当的监查。西沙必利：有报道同时使用氟康唑和西沙必利的患者可出现心脏不良反应，包括尖端扭转型室性心动过速。一项对照研究结果显示；联合应用氟康唑（每日1次，每次200mg）与西沙比利（每日4次每次20mg）后，西沙必利血浓度显著增加，QTc同期显著延长，接受氟康唑治疗的患者禁止使用西沙必利。环孢素：一项对肾移植患者进行的药代动力学研究发现，氟康唑200mg，每日一次可使环孢素的血药浓度缓慢升高。
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我们报告了在临床试验期间及产品上市后的报告中所收集到的不良反应事件这些事件中，许多是由除了给药之外的因素引起的，比如潜在疾病。因为在很多情况下，给所有事件确定特定的因果关系是不可能的，所以即使尚未确定事件是由氟康唑引起的，而且其中很多也不是不良反应，我们仍然报告了所有的事件。氟康唑通常耐受良好。在临床试验过程中观察到的、并与氟康唑相关的最常见的不良反应为：神经系统异常：头痛。皮肤和皮下组织异常：皮疹。胃肠道异常：腹痛、腹泻、胃肠胀气、恶心、呕吐。肝胆系统异常：肝毒性，包括罕见的致死性肝毒性病例，碱性磷酸酶升高，胆红素升高、ALT及AST升高。某些患者，尤其是那些有严重基础病的患者，如艾滋病和癌症患者，在接受氟康唑和其它对照药治疗时观察到肾功能和血液学检查结果的改变及肝功能异常（参见【注意事项】），但尚不明确该结果的临床意义及与治疗药物的关系。另外，本品上市后发生了下列不良事件：神经系统异常：头晕、痫性发作、感觉异常、味觉倒错、震颤。精神异常：失眠、嗜睡。耳蜗异常：眩晕。心脏异常：QT间期延长，尖端扭转型室速（见【注意事项】）。皮肤和皮下组织异常：脱发、剥脱性皮肤病，包括Stevens-Johnson综合征及中毒性表皮溶解性坏死、瘙痒、荨麻疹、出汗增加、药疹、急性泛发性发疹性脓疱病、面部水肿。胃肠道异常：消化不良、呕吐、胃肠胀气、口干。造血和淋巴系统异常：白细胞减少，包括中性粒细胞减少和粒细胞缺乏症。血小板减少症。免疫系统异常：过敏反应（包括血管神经性水肿、面部浮肿、瘙痒、风疹）。肝胆系统异常：肝衰竭、药物性肝炎、肝细胞坏死、黄疸。胆汁淤积、胆红素升高、肝炎及肝细胞损害。代谢/营养异常：高胆固醇血症、高甘油三酯血症、低钾血症。骨骼肌、结缔组织与骨骼系统异常：肌痛。全身疾病及给药部位异常：疲劳、不适、乏力、发热。儿科人群：儿科患者临床试验记录的不良事件与实验室异常的类型及发生率与成年患者大致相同。
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