科糖文 氢溴酸替格列汀片 20mg*10片*2板

科糖文 氢溴酸替格列汀片 20mg*10片*2板

20mg*10片*2板

36 个月

本品主要成份为氢溴酸替格列汀。化学名称：｛(2S,4S)-4-[4-(3-甲基-1-苯基-1H-吡唑-5-基)哌嗪-1-基]吡咯烷-2-基｝(1,3-噻唑烷-3-基)甲酮双位半氢溴酸盐水合物。分子式：C22H30N6OS·2.5HBr·xH2O，x=1.5-2.0 分子量：628.86(无水物) 辅料：甘露醇、玉米淀粉、羟丙纤维素、二氧化硅、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、二氧化钛、聚乙二醇400、红氧化铁。

单药治疗：本品可配合饮食控制和运动，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

通常成人2型糖尿病患者的推荐剂量为20mg，口服，每日1次。如血糖控制不佳，可在进行充分观察后，增加剂量至40mg每日1次。

四川科伦药业股份有限公司

1.低血糖风险
使用替格列汀时，需充分告知患者低血糖的症状及处理方法。替格列汀与磺脲类药物或胰岛素联用时，会增加低血糖风险，为减少低血糖的风险，与上述药物联用时，应考虑对磺脲类药物及胰岛素进行减量。同时，当患者伴随脑垂体功能不全、肾上腺功能不全、营养不良、饥饿、不规律饮食、食物摄取量不足、衰弱状态、剧烈肌肉运动、酒精摄取过量时，可能增加低血糖发生风险。由于可引发低血糖症状，对从事高空作业、机动车驾驶等的患者给药时须予以注意。
2.QT间期延长
临床试验中使用替格列汀160mg，每日1次给药时，有发生QT间期延长的报告：健康成人每日1次连续口服4天替格列汀40mg或160mg时，经安慰剂校正的QTcI间期变化的最大平均值(90%置信区间上限值)在40mg组给药结束后3h为3.9(7.6)msec，在160mg组给药结束后1.5h为9.3(13.0)msec。因此，对于患有QT间期延长相关疾病，如先天性QT间期延长综合征、尖端扭转型室性心动过速(Torsades de pointes)等，或具有既往史的患者，应避免使用替格列汀。当患者存在引起QT间期延长的危险因素，如患有充血性心衰等心脏疾病、低钾血症、严重心动过缓等心律失常或具有既往病史时，应慎重给药。
3.替格列汀尚未确立在心衰NYHA分类Ⅲ～Ⅳ级患者中的安全性，因此不推荐此类患者使用替格列汀。
4.胰腺炎
替格列汀有发生急性胰腺炎的报告，因此当发生持续剧烈的腹痛，呕吐等早期症状时，应尽快就医。
5.皮肤疾病
在食蟹猴中进行的52周连续口服给药毒性试验中，75mg/kg/日给药后，食蟹猴的尾、四肢及耳廓等部位出现了表皮剥脱、痂皮、溃疡等皮肤症状，此时的AUC0-24hr相当于40mg/日给药时的约45倍。
在其他DPP-4抑制剂的临床试验或上市后经验中，已有发生类天疱疮的病例报道，建议使用替格列汀的糖尿病患者应特别注意监测其皮肤病变(如，水疱或溃疡)的情况。
6.重度肝功能不全
替格列汀尚未确立在重度肝功能不全患者中的安全性，因此不推荐此类患者使用替格列汀。
7.腹部手术或具有肠梗阻既往史的患者
有引发肠梗阻的风险，应慎重使用替格列汀。
8.其他注意事项
1)替格列汀仅适用于已经确诊的2型糖尿病患者。替格列汀使用期间，应定期检查患者血糖，以评估疗效，如服用替格列汀3个月后，血糖仍不能有效控制时，应考虑更换其他治疗方法。患者服药过程中，可能出现无需继续服用替格列汀或应进行药物减量的情况，还可能发生因患者不注意保养、合并感染等情况导致血糖控制不佳，因此应注意观察患者的饮食摄取量、血糖值、是否合并感染等情况，并持续对可否继续服药、剂量调整、药物的选择等予以关注。
2)向患者交付药品时，应指导患者如何从铝塑包装中正确取出药片。既往曾有报道患者误服铝塑包装，因铝塑包装尖角刺穿食道黏膜，引起食道穿孔并导致了纵隔炎等严重并发症。