帅尔齐 恩格列净片 10mg*14粒

帅尔齐 恩格列净片 10mg*14粒

10mg*14粒

24 个月

活性成份为恩格列净。 化学名称：(1S)-1,5-无水-1-C-[4-氯-3-[[4-[[(3S)-四氢-3-呋喃基]氧基]苯基]甲基]苯基]-D-葡糖醇。 分子式：C23H27ClO7 分子量：450.9 辅料:微晶纤维，乳辅，羟丙纤维素，交联羧甲纤维素钠，二氧化硅，硬脂酸镁，薄膜包衣预混剂(胃溶型).

(1)2型糖尿病 本品适用于治疗2型糖尿病。 单药治疗 本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍联合使用 当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用 当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 (2)心力衰竭 用于症状性慢性心力衰竭成人患者，降低因心力衰竭住院的风险。 (3)用药限制 本品不建议用于1型糖尿病患者。这可能会增加这些患者发生糖尿病酮症酸中毒的风险[见警告和注意事项]。 不建议恩格列净用于改善eGFR低于45mL/min/1.73m2的2型糖尿病成人患者的血糖控制。根据其作用机制，在这种情况下，恩格列净可能无降糖疗效。

(1)开始使用本品前
在血容量不足的患者中，开始使用本品前对血容量不足进行纠正(参见[注意事项])。
开始使用本品前建议根据临床指标评估肾功能，之后应定期评估。
(2)推荐的剂量
2型糖尿病
本品的推荐剂量是早晨10mg，每日一次，空腹或进食后给药。在耐受本品并需要进一步控制血糖的患者中，剂量可以增加至25mg(本规格不适用)。
心力衰竭
本品的推荐剂量是早晨10mg，每日一次，空腹或进食后给药。
（具体详见说明书）

乐普药业股份有限公司

酮症酸中毒
在接受钠-葡萄糖共转运体-2(SGLT2)抑制剂(包括恩格列净)的1型和2型糖尿病患者的临床试验和上市后监测中曾报告酮症酸中毒，这是一种需要紧急住院治疗的危及生命的严重疾病。服用本品的患者中已有报告酮症酸中毒致死性病例。在1型糖尿病患者的安慰剂对照试验中，与接受安慰剂治疗的患者相比，接受SGLT2抑制剂治疗的患者的酮症酸中毒风险增加。本品不适用于治疗1型糖尿病患者。
接受本品治疗的患者，如出现与重度代谢性酸中毒一致的体征和症状，无论血糖水平如何，均应评估酮症酸中毒情况。因为即使血糖水平低于250mg/dL，本品相关酮症酸中毒也可能存在。如果怀疑是酮症酸中毒，应停用本品，对患者进行评价，并应及时开始治疗。酮症酸中毒的治疗可能需要胰岛素、输液和糖类置换。
在许多上市后报告中，尤其是1型糖尿病患者中，可能无法及时发现酮症酸中毒，并可能延迟治疗，因为其血糖水平低于糖尿病酮症酸中毒通常预期的血糖水平(通常低于250mg/dL)。疾病呈现的体征和症状与脱水和重度代谢性酸中毒一致，包括恶心、呕吐、腹痛、全身乏力和呼吸急促。在部分病例，但不是全部病例中，确认了酮症酸中毒的易感因素，如胰岛素剂量降低、急性发热性疾病、减少热量摄入、手术、提示胰岛素缺乏的胰腺疾病(如，1型糖尿病、胰腺炎或胰腺手术史)和酗酒。
开始本品治疗前，应考虑患者病史中酮症酸中毒的可能易感因素，包括胰腺胰岛素因任何原因而分泌不足、热量限制和酗酒。
对于有手术计划的患者，请考虑在手术前至少3天暂时中止接受本品的治疗。
在接受本品治疗的患者中，如发生已知易感酮症酸中毒的临床情况(如，因急性疾病或手术而长期禁食)，应考虑监测酮症酸中毒情况，并暂时停用本品。重新接受本品的治疗之前，请确保解决了酮症酸中毒的危险因素。
指导患者观察酮症酸中毒的体征和症状，并指示患者如出现体征和症状时立即中止接受本品的治疗，并立即就医。
（具体详见说明书）