西立泰 盐酸鲁拉西酮片 40mg*30片

西立泰 盐酸鲁拉西酮片 40mg*30片

40mg*30片

24 个月

本品主要成份为盐酸鲁拉西酮 化学名称：(3aR，4S，7R，7aS)-2-[(1R，2R)-2-[4-(1，2-苯并异噻唑-3-基)哌嗪-1-甲基]环己基甲基]六氢-4，7-亚甲基-2H-异吲哚-1，3-二酮盐酸盐 分子式：C28H36N4O2S·HCl 分子量：529.14 辅料：预胶化淀粉、甘露醇、交联羧甲纤维素钠、羟丙甲纤维素、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。

精神分裂症。

一般成人的初始剂量为每次40mg，每日一次，初始剂量不需要进行滴定。根据症状可增加到每次80mg，每日一次。本品应与食物(至少350千卡)同服。
本品在中国成人精神分裂症患者中开展的随机对照临床试验仅验证了最高剂量80mg/日的安全有效性，尚缺乏中国患者应用本品超过80mg/日剂量的安全有效性证据。
尚未在对照研究中明确鲁拉西酮超过6周的长期治疗有效性。因此，医生在选择使用鲁拉西酮进行较长时间治疗时，应定期对药物在患者中的长期有效性进行再评价。
中度(肌酐清除率：30-＜50mL/min)和重度(肌酐清除率：＜30mL/min)肾损害患者的初始剂量推荐为20mg/日。最大剂量为每次80mg，每日一次。
中度(Child-Pugh评分=7-9)和重度(Child-Pugh评分=10-15)肝损伤患者的初始剂量推荐为20mg/日。中度肝损伤患者的最大剂量为每次80mg，每日一次，重度肝损伤患者为每次40mg，每日一次。
与CYP3A4中效抑制剂(如地尔硫䓬)合用时，初始剂量应减半。最大剂量为每次80mg，每日一次。
由于葡萄柚和葡萄柚汁可能会抑制CYP3A4而改变鲁拉西酮的浓度，服用鲁拉西酮的患者应避免食用葡萄柚和葡萄柚汁。
与CYP3A4中效诱导剂合用时，可能有必要在与CYP3A4诱导剂治疗一段时间(7天或更长)后增加鲁拉西酮剂量。

山东京卫制药有限公司

痴呆相关精神病老年患者死亡率增加：与安慰剂相比，服用抗精神病药物的痴呆相关精神病老年患者的死亡风险增加。未批准鲁拉西酮用于痴呆相关精神病患者的治疗。
脑血管不良反应，包括痴呆相关精神病老年患者的中风：在患有痴呆的老年患者中进行的利培酮、阿立哌唑和奥氮平的安慰剂对照试验中，与接受安慰剂治疗的患者相比，接受阳性药物治疗的患者中包括死亡率在内的脑血管不良反应(脑血管意外和短暂性脑缺血发作)的发生率更高。未批准鲁拉西酮用于痴呆相关精神病患者的治疗。
神经阻滞剂恶性综合征：已有报道服用包括本品在内的抗精神病药物可能发生致死性综合征，即神经阻滞剂恶性综合征(NMS)。NMS的临床表现包括高热、肌肉强直、精神状态改变以及自主神经不稳定现象。其他的体征可能包括肌酸磷酸激酶升高、肌红蛋白尿(横纹肌溶解)和急性肾脏衰竭。如出现疑似NMS，立即停用鲁拉西酮并强化对症治疗和监测。
（具体详见说明书）