泽抒 马昔腾坦片 10mg*15片*2板

泽抒 马昔腾坦片 10mg*15片*2板

10mg*15片*2板

24 个月

化学名称：N-[5-(4-溴苯基)-6-[2-[(5-溴代嘧啶-2-基)氧基]乙氧基]-嘧啶-4-基]-N'-丙基磺酰二胺 分子式：C19H20Br2N6O4S 分子量：588.27 本品活性成分：马昔腾坦 辅料：乳糖(一水合物)，微晶纤维素，聚维酮K30、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、聚山梨酯80、薄膜包衣预混剂(胃溶型)

本品是一种内皮素受体拮抗剂(ERA)，用于治疗肺动脉高压(PAH，WHO第1组)，以延缓疾病进展。疾病进展包括：死亡、静脉(IV)或皮下给予前列腺素类药物，或PAH临床恶化(6分钟步行距离降低，PAH症状恶化并需要其他的PAH治疗)。本品也降低了PAH患者住院治疗。 本品的有效性研究是一项在WHO功能分级Ⅱ级-Ⅲ级的PAH患者中平均治疗2年的长期研究。患者用本品单药治疗，或与磷酸二酯酶-5抑制剂、吸入性前列腺素类药物合用。患者包括特发性或遗传性PAH(57%)，与结缔组织病相关的PAH(31%)，与修复分流的先天性心脏病相关的PAH(8%)。

应该由在肺动脉高压治疗方面具有经验的医生启动治疗，并对治疗进行监测。
剂量
本品的推荐剂量是10mg，每日一次口服。可随餐或空腹服用。薄膜包衣片必须用水整片吞服，不得咀嚼、掰开或压碎。尚未在PAH患者中进行过高于10mg，每日一次剂量的研究，故不建议使用。
漏服
应每天在固定时间服用本品。如果漏服，应尽快补服，并在固定时间服用下一剂药物，同时需告知患者不得服用双倍剂量来弥补漏服的那次剂量。
育龄期女性的妊娠试验
育龄期女性只有妊娠试验结果为阴性时才可开始使用本品治疗。治疗期间应每月进行一次妊娠试验(见[孕妇及哺乳期妇女用药]部分)。
肝功能不全患者
根据药代动力学数据，在轻度、中度或重度肝功能损伤患者中，无需进行剂量调整(见[药代动力学]部分)。然而，在中度或重度肝功能损伤的PAH患者中，尚没有应用本品的临床经验。不推荐在中度肝损伤患者中使用本品。不得在重度肝损伤患者中或肝脏转氨酶出现有临床意义增高(高于正常值上限3倍(＞3×ULN))的患者中启动本品治疗。在开始使用本品前应进行肝酶检查，并在治疗期间依据临床情况复查。(见[注意事项]部分)。
肾功能不全患者
根据药代动力学数据，在肾功能损伤患者中不需调整剂量。尚无本品在重度肾功能损伤PAH患者中使用的临床经验，建议在此人群使用要谨慎。肾功能不全的患者使用本品治疗过程中出现低血压和贫血的风险可能更高，因此，应考虑监测血压和血红蛋白。不推荐在接受透析的患者中使用本品(见[药代动力学]部分)。

江苏云阳集团药业有限公司

1.胚胎-胎儿毒性
妊娠期间应用本品可对胎儿产生损害，故本品禁用于妊娠女性。在育龄期女性中，治疗开始前应排除妊娠，确保其使用可靠的避孕措施并在治疗期间每月进行一次妊娠试验(见[用法用量]和[孕妇及哺乳期妇女用药]部分)。
2.肝毒性
肝脏转氨酶(丙氨酸氨基转移酶[AST]、天门冬氨酸氨基转移酶[ALT])增高已经被认为与肺高压(PH)和内皮素受体拮抗剂(ERA)相关。应用内皮素受体拮抗剂(ERAs)会引起转氨酶升高、肝毒性和肝衰竭。马昔腾坦治疗肺动脉高压的研究中患者转氨酶升高的发生率见表2。（具体详见说明书）