宣易安 西格列汀二甲双胍缓释片(Ⅱ) 50mg:1000mg*28片

宣易安 西格列汀二甲双胍缓释片(Ⅱ) 50mg:1000mg*28片

50mg:1000mg*28片

24 个月

本品为复方制剂，主要成份为磷酸西格列汀和盐酸二甲双胍。 磷酸西格列汀 化学名称：7-[(3R)-3-氨基-1-氧-4-(2,4,5-三氟苯基)丁基]-5,6,7,8-四氢-3-(三氟甲基)-1,2,4-三唑酮[4,3-a]吡嗪磷酸盐(1:1)一水合物。 分子式：C16H15F6N5O•H3PO4·H2O 分子量：523.32 盐酸二甲双胍 化学名称：1,1-二甲基双胍盐酸盐 分子式：C4H11N5•HCl 分子量：165.63 辅料:微晶纤维素、聚维酮、羟丙甲纤维素、胶态二氧化硅、硬脂酸镁、聚乙二醇、没食子酸丙酯、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。

正在接受西格列汀和二甲双胍缓释片联合治疗的成人2型糖尿病患者。 使用限制 本品不适用于1型糖尿病。 尚未在有胰腺炎病史的患者中对西格列汀二甲双胍缓释片进行研究。尚不清楚有胰腺炎病史的患者服用西格列汀二甲双胍缓释片是否会增加胰腺炎风险(见[注意事项])。

剂量推荐：
用本品进行降糖治疗时，应根据患者目前的治疗方案、治疗的有效程度、对药物的耐受程度给予个性化的剂量，但不能超过磷酸西格列汀100mg和二甲双胍2000mg的每日最大推荐剂量。初始联合治疗或联合治疗的维持应个体化，并由医护人员决定。
•在既往未接受二甲双胍治疗的患者中，建议每日总起始剂量为两片50mg西格列汀/500mg盐酸二甲双胍缓释片，每日一次，两片同时服用。采用该剂量二甲双胍血糖控制不足的患者可以逐渐增加剂量，以减少与二甲双胍相关的胃肠道副作用，直到最大每日推荐剂量。
•在已接受二甲双胍治疗的患者中，每日起始剂量总剂量为100mg西格列汀和目前正在服用的二甲双胍的剂量。
•对于服用850mg每日两次或者服用1000mg每日两次二甲双胍速释制剂的患者，推荐起始剂量为两片50mg西格列汀/1000mg盐酸二甲双胍缓释片，每日一次，两片同时服用。
•在西格列汀二甲双胍片和本品之间切换时，维持西格列汀和二甲双胍的每日总剂量相同。采用该剂量二甲双胍血糖控制不足的患者可以逐渐增加剂量，以减少与二甲双胍相关的胃肠道副作用，直到最大每日推荐剂量。
(本品规格为50mg西格列汀/500mg盐酸二甲双胍缓释片，不适用于其他需要剂量调整的患者。)
本品应与食物同时服用，以减少由于二甲双胍引起的胃肠道副作用。本品应每日服用一次，最好随餐同服。本品需整片吞服。吞咽前，不得掰开、压碎或咀嚼片剂。有报道称在粪便中存在未完全溶解的西格列汀二甲双胍缓释片。尚未明确粪便中未完全溶解部分是否含有活性成分。若患者粪便中重复出现未完全溶解片剂，医护人员应当评估患者血糖控制是否充分。
未评估过先前服用其他口服降血糖药物转而服用本品的患者体内西格列汀二甲双胍缓释片的安全性、有效性。由于血糖控制可能会被改变，2型糖尿病治疗过程中的任何改变均应谨慎，并进行适当的监测。
肾功能不全患者
因本品含有二甲双胍，在开始本品治疗前应评估肾功能，并在开始治疗后定期进行评估。
对于预估肾小球滤过率(eGFR)＜45ml/min/1.73m2的患者，禁用本品(见[禁忌]和[注意事项])。建议根据患者eGFR水平调整二甲双胍剂量。对于eGFR≥60mL/min/1.73m2的患者，无需调整剂量；对于eGFR 45～59mL/min/1.73m2的患者，建议根据患者情况酌情减量；对于eGFR＜45mL/min/1.73m2的患者禁用。
因碘化造影剂成像检查而停药
因本品含有二甲双胍，对于eGFR≥45至＜60ml/min/1.73m2的患者，具有肝病、酒精中毒或心衰病史的患者，或将接受动脉内碘化造影剂的患者，需要在接受碘化造影剂成像检查时或之前停用本品。在成像检查后48小时重新评估eGFR。如肾功能适当，可重新开始本品治疗(见[注意事项])。

江苏宣泰药业有限公司

详见说明书。