怡可安 卡格列净片 100mg*10片

怡可安 卡格列净片 100mg*10片

100mg*10片

36 个月

主要成份：卡格列净 化学名称：(1S)-1,5-脱水-1-C-(3-{[5-(4-氟苯基)噻吩-2-基]甲基}-4-甲基苯基)-D-葡萄糖醇 分子式：C24H25FO5S·1/2H2O 分子量：453.53 辅料：微晶纤维素、无水乳糖、交联羧甲纤维素钠、羟丙纤维素、硬脂酸镁、欧巴代

本品与二甲双胍联用：当单独使用二甲双胍血糖控制不佳时，可与二甲双胍联合使用，配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 本品与二甲双胍和磺脲类药物联用：当联用二甲双胍和磺脲类药物血糖控制不佳时，可与二甲双胍和磺脲类药物联合使用，配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 本品不建议用于改善1型糖尿病患者的血糖控制。

1.开始本品治疗前
在开始本品治疗前，应评估肾功能，并在治疗开始后定期进行评估。(参见[用法用量]、[注意事项])
对于既往未接受过本品治疗的血容量不足患者，开始本品治疗前建议纠正这种情况。(参见[注意事项]、[老年用药])
2.推荐用法用量
●本品的推荐剂量为100mg，每日1次口服给药，当天第一餐前服用。
●如需额外控制血糖，可将本品剂量增加至最大推荐剂量300mg每日一次。
3.肾损害患者的推荐剂量
基于估算的肾小球滤过率(eGFR)的肾损害患者的剂量推荐剂量（表格见说明书）
4.肝损害患者
轻度至中度肝损害患者无需调整剂量。目前没有在重度肝损害患者中开展临床研究，故不推荐重度肝损害的患者使用本品。
5.与UDP-葡萄糖醛酸转移酶(UGT)诱导剂联合使用
如果本品与一种UGT诱导剂(例如利福平、苯妥英、苯巴比妥和利托那韦)联合使用，可根据肾功能增加本品的剂量(参见[药物相互作用])。
●对于eGFR大于等于60mL/min/1.73m2的患者，将目前耐受本品100mg每日一次的患者的剂量增加至200mg，每日1次口服给药。本品的最大推荐剂量为300mg每日一次。
●对于eGFR小于60mL/min/1.73m2的患者，将目前耐受本品100mg每日一次的患者的剂量增加至最大推荐剂量200mg，每日1次口服给药。
6.因手术暂时停用本品
在进行重大手术或与长时间禁食相关的手术之前，如有可能，暂停本品至少3天。当患者临床情况稳定了并已恢复口服给药后，重新开始本品治疗(参见注意事项)。

Janssen-Cilag S.p.A.

1型糖尿病患者的糖尿病酮症酸中毒和其他酮症酸中毒
在1型糖尿病患者中，本品显著增加了糖尿病酮症酸中毒(一种危及生命的事件)的风险，超过了背景发生率。在1型糖尿病患者的安慰剂对照试验中，与接受安慰剂给药的患者相比，接受钠-葡萄糖协同转运蛋白2(2SGLT2)抑制剂给药的患者酮症酸中毒的风险显著增加；该风险可能随着本品剂量的增加而增高。本品不适用于1型糖尿病患者的血糖控制。
2型糖尿病和胰腺疾病(例如，胰腺炎史或胰腺手术史)也是酮症酸中毒的风险因素。在使用SGLT2抑制剂(包括本品)的2型糖尿病患者中，已有酮症酸中毒死亡事件的上市后报告。
糖尿病酮症酸中毒或其他酮症酸中毒的诱发因素包括急性发热性疾病、热量摄入减少、生酮饮食、手术、胰岛素剂量降低、血容量不足和酒精滥用。
酮症酸中毒的体征和症状与脱水和重度代谢性酸中毒一致，包括恶心、呕吐、腹痛、全身不适和呼吸短促。患者当时的血糖水平可能低于糖尿病酮症酸中毒的一般预期值(例如，低于250mg/dL)。酮症酸中毒和糖尿的持续时间可能比一般预期值更长。在停用本品后，尿糖排泄持续3天；但是，已有在停用SGLT2抑制剂后，酮症酸中毒和糖尿持续超过6天，有些持续长达2周的上市后报告。
如果临床情况表明存在酮症酸中毒风险，考虑对患者进行酮体监测。无论血糖水平如何，如果患者出现与重度代谢性酸中毒一致的体征和症状，则评估其酮症酸中毒的可能性。如果疑似酮症酸中毒，停用本品并立即对患者进行评估，如果确诊酮症酸中毒，则进行治疗。重新开始本品治疗前，监测患者酮症酸中毒的消退情况。
如有可能，在可能导致患者发生酮症酸中毒的暂时性临床情况下，暂停本品给药。当患者临床情况稳定了并已恢复口服给药后，重新开始本品治疗(参见[用法用量])。
就酮症酸中毒的症状和体征对患者进行教育，指导患者如果出现相关症状和体征，应停止本品治疗，并立即就医。
下肢截肢
在两项针对既往有心血管疾病(CVD)史或CVD危险因素的2型糖尿病患者的随机、安慰剂对照试验(CANVAS和CANVAS-R)中，观察到和安慰剂组比服用本品后下肢截肢的风险升高(CANVAS：5.9 vs 2.8例/1000患者-年；CANVAS-R：7.5 vs 4.2例/1000患者-年)。在100mg和300mg每天一次给药剂量方案中均观察到下肢截肢风险。CANVAS和CANVAS-R的截肢数据分别显示在表2和表3(参见[不良反应])。
脚趾和足中部位的截肢最常见(两项试验中在接受本品治疗后发生截肢的140例截肢患者中有99例)；但是也观察到了膝盖以上或膝盖以下腿部截肢的情况(两项试验中在接受本品治疗后发生截肢的140例截肢患者中有41例)。少数患者多次截肢，或涉及双下肢。
下肢感染、坏疽和糖尿病性足部溃疡是最常见的导致截肢的诱发医学事件。既往有截肢病史、外周血管病变和神经病变的受试者截肢风险最高。
在开始本品用药前，应考虑到患者病史中可能增加截肢风险的因素，例如既往截肢史、外周血管病变和神经病变，以及糖尿病性足部溃疡。需要向患者强调(或说明)采取常规预防性足部护理的重要性。监测服用本品的患者是否出现以下体征和症状：下肢部位的感染(包括骨髓炎)、下肢新发疼痛或触痛、疮或溃疡，如果出现这些并发症应停服本品。
血容量不足
本品可致血容量减少，有时可表现为症状性低血压或肌酐的急性一过性变化(参见[不良反应])。在接受SGLT2抑制剂(包括本品)的2型糖尿病患者中，已有可能与血容量不足相关的急性肾损伤上市后报告，其中一些患者需要住院和透析。肾功能损害患者(eGFR＜60mL/min/1.73m2)、老年患者或接受袢利尿剂治疗的患者发生血容量不足或低血压的风险可能增加。具有一种或多种这些特征的病人在开始本品治疗前，应评估血容量状态并进行纠正。治疗开始后监测体征和症状。
急性肾损伤
本品可导致血管内血容量减少(参见[注意事项])，还可导致急性肾损伤。在接受SGLT2抑制剂(包括本品)的患者中，有急性肾损伤的上市后报告，其中一些患者需要住院和透析；开始本品治疗时，也可观察到血清肌酐升高和eGFR降低(参见[不良反应]、[药理毒理])。
一些报告中患者的年龄小于65岁。
在开始本品治疗前，应考虑可能导致患者出现急性肾损伤的因素，包括低血容量、慢性肾功能不全、充血性心脏衰竭及合并用药(利尿剂、ACE抑制剂、ARB、NSAID)。若发生经口进食减少(如急性疾病或禁食)或体液流失(如胃肠道疾病或暴露于高温环境)，考虑暂停本品治疗；监测患者是否出现急性肾损伤的体征和症状。如果出现急性肾损伤，立即停用本品并采取相应治疗。
使用本品可增加血清肌酐水平和降低eGFR。血容量过低患者更容易受这些变化影响(参见[不良反应])。在开始本品治疗前，应评估肾功能，并在治疗开始后定期进行评估。对于eGFR低于60mL/min/1.73m2的患者，建议进行更频繁的肾功能监测。如果eGFR低于或者持续低于45mL/min/1.73m2时，不建议使用本品。eGFR低于30mL/min/1.73m2的患者禁止使用本品(参见[用法用量]、[禁忌])。
尿脓毒症和肾盂肾炎
上市后监测数据显示，在使用本品进行治疗的患者中已有严重尿路感染的报告，包括需要住院治疗的尿脓毒症和肾盂肾炎。使用本品进行治疗可增加尿路感染风险。应评估患者是否存在尿路感染的体征和症状，若存在，应立即给予治疗(参见[不良反应])。
与联合使用胰岛素或胰岛素促泌剂相关的低血糖
已知胰岛素和胰岛素促泌剂可引起低血糖。当与胰岛素或胰岛素促泌剂联用时，本品可能增加低血糖风险(参见[不良反应])。因此，当与本品联合用药时，应考虑降低胰岛素或胰岛素促泌剂的剂量，以降低低血糖风险。
会阴坏死性筋膜炎(福尼尔坏疽)
上市后监测数据显示，在使用包括本品在内的SGLT2抑制剂进行治疗的糖尿病患者中，发现有会阴坏死性筋膜炎(福尼尔坏疽)的报告，这是一种罕见但严重且危及生命的坏死性感染，需要紧急手术治疗。女性和男性均有病例报告。严重后果包括住院、多次手术和死亡。
如接受本品治疗的患者生殖器或会阴部位出现疼痛或触痛、红斑或肿胀，伴发热或不适，应评估坏死性筋膜炎。如果疑似会阴坏死性筋膜炎，应立即使用广谱抗生素治疗，必要时开始手术清创。停用本品，密切监测血糖水平，并提供适当的血糖控制替代疗法。
生殖器真菌感染
本品会增加生殖器真菌感染的风险。有生殖器真菌感染史的患者或未进行包皮环切的男性更易发生生殖器真菌感染(参见[不良反应])。进行适当监测和治疗。
过敏反应
接受本品治疗的患者中，有过敏反应(包括血管性水肿和过敏反应)的报告；这些反应通常发生在开始本品治疗后的几个小时至几天内。如发生过敏反应，应停止使用本品，给予治疗并进行监测，直至体征和症状消退(参见[不良反应]、[禁忌])。
骨折
在CANVAS临床试验中使用本品的患者中观察到骨折风险增加，且最早在开始治疗后12周发生。在开始本品治疗前，应考虑可增加骨折风险的因素(参见[不良反应])。
低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)升高
本品治疗中出现了剂量相关的LDL-C升高(参见[不良反应])。开始本品治疗后，应监测LDL-C水平，在适当的时候给予治疗。
请置于儿童不易拿到处。