诺泰生物 奥美沙坦酯氨氯地平片 （20mg：5mg）*7片*4板

诺泰生物 奥美沙坦酯氨氯地平片 （20mg：5mg）*7片*4板

（20mg：5mg）*7片*4板

24 个月

本品为复方制剂，其组份为：每片含奥美沙坦酯20mg与苯磺酸氨氯地平5mg(按氨氯地平计)。 (1)奥美沙坦酯 化学名称：2,3-二羟基-2-丁烯基-4-(1-羟基-1-甲乙基)-2-丙基-1-[对-(邻-1H-四唑-5-苯基)苄基]咪唑-5-羧酸酯,环2,3-碳酸 分子式：C29H30N6O6 分子量：558.59 (2)苯磺酸氨氯地平 化学名称：(±)-2-[(2-氨基乙氧基)甲基]-4-(2-氯苯基)-6-甲基-1,4-二氢吡啶-3,5-二羧酸-3-乙酯-5-甲酯苯磺酸盐 分子式：C20H25ClN2O5·C6H6O3S 分子量：567.05 辅料：微晶纤维素胶态二氧化硅共处理物、预胶化淀粉、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。

用于治疗原发性高血压。本固定剂量复方适用于单用奥美沙坦酯或单用氨氯地平治疗血压控制效果不佳的成人患者。 血压的下降可降低致命及非致命的心血管事件风险，主要包括卒中和心肌梗死。包括本品所属类别在内的多种药理学分类的抗高血压药物的对照临床试验中均可见上述获益。 尚未有本品降低心血管风险的对照临床试验证据。 高血压的控制是心血管风险综合管理的一部分，综合管理措施可能需要包括：血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治疗、戒烟、体育锻炼和限制钠盐摄入。 来自多种药理学分类、具不同作用机制的众多抗高血压药物在随机对照临床试验中已显示出降低心血管发病率和死亡率的作用，这可以判定这些获益主要归因于血压降低的作用，而非药物的其它药理学属性。最主要且最一致的心血管获益是卒中风险的减少，但心肌梗死发生率和心血管死亡率的下降也较常见。 收缩压或舒张压的升高均增高心血管风险。在更高的基础血压水平上，每毫米汞柱血压的升高所带来的绝对风险增加会更高。严重高血压患者，略微降低血压就能带来较大的临床获益。降低血压获得风险降低的相对程度，在有不同心血管绝对风险的人群中是相似的。

用法：
药片应用足够量的水吞服(如，一杯水)，药片不能咀嚼，应在每日同一时间服用。
成人
本品推荐剂量是每日1次，每次1片。
本品可用于单用奥美沙坦酯20mg或单用氨氯地平5mg治疗血压控制效果不佳的患者。
在换用固定剂量复方药片之前，建议先逐步调整单一成分的用药剂量。根据临床情况，也可以考虑从单药治疗直接换用固定剂量复方药片治疗。
服用2周内，可达最大降压效果。服用2周后可以根据需要增加剂量。本品最大推荐剂量为每日不超过2片(即，奥美沙坦酯40mg/氨氯地平10mg)。
为方便起见，服用奥美沙坦酯和氨氯地平两种药片的患者可以换用含有相同剂量的本品。
本品可与或不与食物同服。
老年人(≥65岁)
老年人用药推荐剂量一般无需调整，若要增加剂量应慎重。老年患者的氨氯地平清除率下降。年龄≥75岁的患者应以氨氯地平2.5mg的剂量开始单药服用或添加服用氨氯地平。
如果奥美沙坦酯的用药剂量需要逐步调整到每日的最大剂量40mg，则应当密切监测血压变化。
肾功能损伤的患者
轻度到中度肾功能损伤(肌酐清除率20-60mL/min)的患者，奥美沙坦酯的最大推荐用药剂量是20mg，每日1次，因为该患者人群中使用更大剂量治疗的经验有限。重度肾功能损伤(肌酐清除率＜20mL/min)的患者，不宜使用本品。
中度肾功能损伤患者，治疗时应监测血钾和肌酐水平。
肝功能损伤的患者
轻度到中度肝功能损伤的患者应慎用本品。
中度肝功能损伤的患者，推荐奥美沙坦酯的起始剂量为10mg每日1次，最大剂量不能超过20mg每日1次。已经用利尿剂和/或其他降压药治疗并且有肝功能损伤的患者，要密切监测血压和肾功能变化。尚无奥美沙坦酯治疗重度肝功能损伤患者的经验。
和所有钙拮抗剂一样，氨氯地平在肝功能损伤的患者中的半衰期延长，尚未确定推荐的用药剂量。所以这些患者应当慎用本品。尚未在重度肝损伤患者中研究氨氯地平的药代动力学。肝损伤患者应以氨氯地平的最低剂量开始治疗，之后逐步增加剂量。重度肝损伤患者禁用本品。
儿童人群
尚未确定本品在18岁以下儿童和青少年中的安全性和疗效。目前无可用的数据。

江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司

详见说明书。