邦之 匹伐他汀钙片 2mg*8片*2板

邦之 匹伐他汀钙片 2mg*8片*2板

2mg*8片*2板

18 个月

本品活性成份为匹伐他汀钙，其化学名称为(+)-双{(3R,5S,6E)-7-[2-环丙基-4-(4-氟苯基)-3–喹啉基]-3,5-二羟基-6-庚酸}单钙盐。 分子式：C50H46Ca F2N2O8 分子量：880.98

高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症。 注意事项： 1.用前必须进行充分检查，确认患有高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症后再考虑使用本制剂。 2.由于对家族性高胆固醇血症中纯合体没有使用经验，所以在治疗上只有判定为不得不使用的情况，才考虑作为LDL-血液成分部分清除等非药物疗法的辅助治疗而考虑使用本制剂。

通常，成人1日1次，每次口服1～2mg。
按照年龄和治疗反应适宜增减剂量，在LDL-胆固醇降低不充分的情况下可以增量，每日最大给药量为4mg。
注意事项：
1.肝病患者给药时，初始给药量为每日1mg，最大给药量为每日2mg。(参照[慎重给药][药代动力学]项)
2.由于随着给药量(血药浓度)的增加，可能会有横纹肌溶解症有关的不良事件的发生，因此增量至4mg时，要充分注意CK(CPK)升高、肌红蛋白尿、肌肉痛及无力感等横纹肌溶解症前期症状。[国外临床试验中8mg以上的给药由于横纹肌溶解症及相关不良事件的发生而终止。]
3.中度和重度肾功能不全(分别是肾小球滤过率30～59ml/min/1.73m2和15～29ml/min/1.73m2不接受血液透析的)以及接受血液透析的终末期肾脏疾病的患者给药时，初始给药量为一日一次，每次1mg，最大给药量为一日一次，每次2mg。

复星万邦（江苏）医药集团有限公司

1.慎重给药(以下患者需慎重给药)
1)肝病患者或有既往史的患者、酒精中毒者(本药物主要分布和作用于肝脏，有使肝功能进一步恶化的可能。另外，对酒精中毒者，有易出现横纹肌溶解症的报告。)
2)肾病患者或有既往史的患者。(横纹肌溶解症的报告病例大多是有肾功能障碍的患者，另外发现伴随横纹肌溶解症可以发生急剧的肾功能恶化。)
3)正在服用贝特类药物(苯扎贝特等)、烟酸的患者[易出现横纹肌溶解症](参照[药物相互作用]项)。
4)甲状腺功能低下症患者、遗传性肌疾病(肌营养障碍等)或有家族史患者、药物性肌障碍的既往史患者[有易出现横纹肌溶解症的报告。]
5)老年患者(参照[老年用药])
2.重要的基本注意事项
在使用本品的情况下以下几点要充分注意。
1)使用本品前，首先采用治疗高胆固醇血症的基本疗法—食物疗法，以及减少如高血压、吸烟等引起缺血性心脏病的危险因素和进一步运动疗法。
2)对于肾功能相关的临床检查值异常的患者，只限于判断本品与贝特类药物在临床上不得不合并用药的情况下才能并用。易出现伴随急剧肾功能恶化的横纹肌溶解症。在不得不合并用药时候，应定期实施肾功能检查，如发现自觉症状(如肌肉疼痛、乏力感)、CK(CPK)上升、血及尿肌红蛋白升高以及血清肌酐升高等肾功能恶化的情况，应立刻停止使用本药。
3)从服药开始到12周之间至少要检查肝功能1次，以后定期(如半年1次)检查。
4)服药过程中要定期检查血中脂质值，如发现对治疗无反应时应停止给药。
3.使用注意事项
交付患者本制剂时，指导患者将PTP包装的药剂从PTP板中取出后服用。(有由于误服PTP板，硬角刺入食道粘膜，引起穿孔，并发纵隔炎等严重合并症的报告。)
4.其他注意事项
1)有报道例显示，出现了以近端肌无力、CK(CPK)升高、无炎症肌纤维坏死、抗HMG-CoA还原酶(HMGCR)抗体阳性等为特征的免疫性坏死性肌病时，即便停药后仍会持续，因此注意充分观察患者的状态。另，有报道列显示给药免疫抑制剂后状况得到改善。(参考[严重不良反应])
2)狗的经口给药试验(3mg/kg/日以上3个月、1mg/kg/日以上12个月)发现有白内障的发生。但其他动物(大鼠、猴子)未见类似情况发生。