思卫卡 奥美沙坦酯氨氯地平片 7片*4板

思卫卡 奥美沙坦酯氨氯地平片 7片*4板

7片*4板

36 个月

本品为复方制剂，活性成分为奥美沙坦酯20mg和苯磺酸氨氯地平5mg(以氨氯地平计)。 (1) 奥美沙坦酯 化学名称：2,3-二羟基-2-丁烯基 4-(1-羟基-1-甲乙基)-2-丙基-1-[对-(邻-1H-四唑-5-苯基)苄基]咪唑-5-羧酸酯, 环2,3-碳酸 分子式：C29H30N6O6 分子量：558.59 (2) 苯磺酸氨氯地平 化学名称：(±)-2-[(2-氨基乙氧基)甲基]-4-(2-氯苯基)-1,4-二氢-6-甲基-3,5-吡啶二羧酸-5-甲酯，3-乙酯苯磺酸盐 分子式：C20H25ClN2O5·C6H6O3S 分子量：567.05

用于治疗原发性高血压。本固定剂量复方适用于单用奥美沙坦酯或单用氨氯地平治疗血压控制效果不佳的成人患者。 血压的下降可降低致命及非致命的心血管事件风险，主要包括卒中和心肌梗死。包括本品所属类别在内的多种药理学分类的抗高血压药物的对照临床试验中均可见上述获益。 尚未有本品降低心血管风险的对照临床试验证据。 高血压的控制是心血管风险综合管理的一部分，综合管理措施可能需要包括：血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治疗、戒烟、体育锻炼和限制钠盐摄入。 来自多种药理学分类、具不同作用机制的众多抗高血压药物在随机对照临床试验中已显示出降低心血管发病率和死亡率的作用，这可以判定这些获益主要归因于血压降低的作用，而非药物的其它药理学属性。最主要且最一致的心血管获益是卒中风险的减少，但心肌梗死发生率和心血管死亡率的下降也较常见。 收缩压或舒张压的升高均增高心血管风险。在更高的基础血压水平上，每毫米汞柱血压的升高所带来的绝对风险增加会更高。严重高血压患者，略微降低血压就能带来较大的临床获益。降低血压获得风险降低的相对程度，在有不同心血管绝对风险的人群中是相似的。

用法：
药片应用足够量的水吞服 (如，一杯水) ，药片不能咀嚼，应在每日同一时间服用。
成年人
本品推荐剂量是每日1 次，每次1片。
本品可用于单用奥美沙坦酯20mg或单用氨氯地平5mg治疗血压控制效果不佳的患者。
在换用固定剂量复方药片之前，建议先逐步调整单一成分的用药剂量。根据临床情况，也可以考虑从单药治疗直接换用固定剂量复方药片治疗。
服用1-2周后可以根据需要增加剂量至最大剂量。本品最大推荐剂量为每日不超过2片 (即，奥美沙坦酯40mg/氨氯地平10mg) 。
为方便起见，服用奥美沙坦酯和氨氯地平两种药片的患者可以换用含有相同剂量的本品。
本品可与或不与食物同服。
老年人 (≥65岁)
老年人用药推荐剂量一般无需调整，若要增加剂量应慎重。老年患者的氨氯地平清除率下降。年龄≥75岁的患者应以氨氯地平2.5mg的剂量开始单药服用或添加服用氨氯地平。
如果奥美沙坦酯的用药剂量需要逐步调整到每日的最大剂量40mg，则应当密切监测血压变化。
肾功能损伤的患者
轻度到中度肾功能损伤(肌酐清除率20-60mL/min)的患者，奥美沙坦酯的最大推荐用药剂量是20mg，每日1次，因为该患者人群中使用更大剂量治疗的经验有限。重度肾功能损伤(肌酐清除率<20mL/min) 的患者，不宜使用本品。
中度肾功能损伤患者，治疗时应监测血钾和肌酐水平。
肝功能损伤的患者
轻度到中度肝功能损伤的患者应慎用本品。
中度肝功能损伤的患者，推荐奥美沙坦酯的起始剂量为10mg每日1次，最大剂量不能超过20mg每日1次。已经用利尿剂和/或其他降压药治疗并且有肝功能损伤的患者，要密切监测血压和肾功能
变化。尚无奥美沙坦酯治疗重度肝功能损伤患者的经验。
和所有钙拮抗剂一样，氨氯地平在肝功能损伤的患者中的半衰期延长，尚未确定推荐的用药剂量。所以这些患者应当慎用Sevikar。尚未在重度肝损伤患者中研究氨氯地平的药代动力学。肝损伤患者应以氨氯地平的最低剂量开始治疗，之后逐步增加剂量。重度肝损伤患者禁用本品。
儿童人群
尚未确定本品在18岁以下儿童和青少年中的安全性和疗效。目前无可用的数据。

第一三共制药（上海）有限公司

1. 胎儿毒性
妊娠妇女使用本品会对胎儿造成伤害。在妊娠的中、晚期，使用直接作用于肾素-血管紧张素系统的药物可降低胎儿肾功能，增加胎儿和新生儿的发病率和死亡率。由此产生的羊水过少可以与胎儿肺发育不全与骨骼变形相关。潜在的新生儿不良反应包括颅骨发育不全、无尿症、低血压、肾衰竭和死亡。一旦发现妊娠，应尽快停止使用本品。(见【孕妇及哺乳期妇女用药】)。
2. 血容量不足或者低钠患者的低血压
首次服用奥美沙坦酯后可能出现症状性低血压。肾素-血管紧张素系统受激的患者，如血容量不足和/或低钠患者 (例如，使用高剂量利尿剂治疗、膳食性盐摄入限制、腹泻或呕吐的患者) ，特别容易发生上述反应。因此必须在周密的医疗监护下开始使用本品治疗。如果发生低血压，患者应仰卧，必要时静脉滴注生理盐水。一过性的低血压反应并非进一步治疗的禁忌，一旦血压稳定，可继续用本品治疗。
3. 血管扩张
因本品组份氨氯地平扩张血管的作用是逐渐产生的，罕有口服氨氯地平后发生急性低血压的报道。尽管如此，和其它任何外周血管扩张剂类似，应用奥美沙坦酯氨氯地平时应谨慎，尤其是在严重主动脉瓣或二尖瓣狭窄，梗阻性肥厚型心肌病的患者。
4. 严重冠状动脉阻塞性疾病的患者
患者，特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用钙离子拮抗剂治疗或增加剂量时，可能出现心绞痛或急性心肌梗死发生频率增加、持续时间延长、程度加重。其作用机制尚不明确。
5. 充血性心衰患者
心衰患者治疗时应慎重。在一项氨氯地平治疗重度心衰 (NYHA III级和IV级) 患者的长期、安慰剂对照试验中，氨氯地平治疗组报告的肺水肿发生率高于安慰剂组。充血性心力衰竭患者应慎用钙通道抑制剂，包括氨氯地平，因为可能会增加未来发生心血管事件或死亡的风险。
6. 肾功能损伤患者
尚无本品用于肾功能不全患者的资料。
尚无本品用于近期肾移植的患者或终末期肾功能损伤 (即，肌酐清除率<12mL/min) 患者的经验。
轻度到中度肾功能损伤 (肌酐清除率20-60mL/min) 的患者，奥美沙坦酯的最大推荐用药剂量是20mg，每日1次，因为该患者人群中使用更大剂量治疗的经验有限。重度肾功能损伤(肌酐清除率<20mL/min) 的患者，不宜使用本品。
肾功能损伤患者，建议治疗时监测血钾和肌酐水平。
由于对肾素-血管紧张素-醛固酮系统的抑制作用，预期敏感性患者服用奥美沙坦酯治疗后，肾功能可能发生变化。在那些肾功能依赖于肾素-血管紧张素-醛固酮系统活性的患者 (如严重的充血性心力衰竭患者) 中使用ACE抑制剂和血管紧张素受体拮抗剂，可能出现少尿和/或进行性氮质血症、急性肾功能衰竭和/或死亡(罕见) 。由于本品含有奥美沙坦酯，在此类患者中使用本品预期也可能出现类似的结果。
有报道称：ACE抑制剂可能使单侧或者双侧肾动脉狭窄患者的血肌酐或者血尿素氮 (BUN) 升高。
目前还没有在此类患者中长期使用奥美沙坦酯的经验，但可以预计奥美沙坦酯与本品可能导致类似的结果。
肾功能损伤对氨氯地平药代动力学不产生显著影响。因此，肾衰患者可以接受常规起始剂量。
7. 肝功能损伤患者
尚无本品用于肝功能不全患者的资料，但是氨氯地平和奥美沙坦酯在肝功能不全患者体内的暴露量均有上升。其中，氨氯地平主要通过肝脏广泛代谢，其在重度肝功能不全患者中的血浆消除半衰期 (t1/2) 为56小时。对于中度肝功能损伤的患者，奥美沙坦酯的剂量不能超过20mg。因此，轻度到中度肝功能损伤的患者应慎用本品，重度肝功能损伤的患者应禁用本品。
肝功能损伤患者的氨氯地平清除率下降。肝功能损伤的患者应以2.5mg的剂量开始单药服用或添加服用氨氯地平。本品的最低剂量为奥美沙坦酯20mg/氨氯地平5mg；因此，对肝功能受损的患者应慎用本品。
8. 口炎性腹泻样肠病
在服用奥美沙坦数月至数年的患者中，报道有严重的慢性腹泻，并伴随明显的体重减轻，可能是局部迟发型超敏反应所致。患者的肠活检常显示有绒毛萎缩。如果患者在服用奥美沙坦期间出现上述状况，应排除其他病因。在未发现其他病因的情况下，考虑停止服用本品。如果腹泻在停药一周内未好转，需进一步就医（如胃肠病学家）检查。
9. 肾动脉狭窄患者
双侧肾动脉狭窄的患者或者单侧存在肾脏动脉狭窄的患者，用影响肾素-血管紧张素-醛固酮系统的药品治疗时，发生重度低血压和肾功能不全的风险升高。
10. 高钾血症
和其他血管紧张素II受体拮抗剂和ACE抑制剂一样，治疗期间可能会发生高钾血症，特别是在患者伴有肾功能损伤和/或心衰的情况下。有发生高血钾风险的患者，建议密切监测血钾水平。同时进行补钾治疗、合用保钾利尿剂、使用含钾的补液盐或其他可能增加血钾水平的药品（肝素等）时，要特别慎重，应当密切监测血钾水平。
11. 对驾驶和机械操作能力的影响
本品对驾驶和操作机器能力产生微弱影响或中等影响。
接受抗高血压药治疗患者偶尔发生头晕、头痛、恶心或疲乏，可能会损害反应能力。建议治疗需谨慎，尤其是治疗初期。
12. 其它
和所有抗高血压药物一样，缺血性心脏病或缺血性脑血管病患者血压过分降低，可导致心肌梗死或脑卒中。