雷诺考特 布地奈德鼻喷雾剂 32ug*120喷

通用名称：布地奈德鼻喷雾剂

商品名称：雷诺考特 布地奈德鼻喷雾剂 32ug*120喷

拼音全码：LeiNuoKaoTe BuDiNaiDeBiPenWuJi 32ug*120Pen

本品主要成份为布地奈德。每毫升含布地奈德0.64毫克。辅料为：无水葡萄糖；微晶纤维素和羧甲基纤维素钠；聚山梨酯80；乙二胺四乙酸二钠；山梨酸钾。

本品为白色至类白色粘稠混悬液。

治疗季节性和常年性过敏性鼻炎，常年性非过敏性鼻炎。

32ug*120喷

剂量应个体化。
成人及6岁和6岁以上儿童：推荐起始剂量为一日256微克，早晚分二次喷入。
即：早晚两次，每次每个鼻孔内喷入64微克(2x32微克)。一日用量超过256微克，未见作用增加。
在获得预期的临床效果后，应减少用量至控制症状所需的最小剂量。临床试验表明，一些患者每天早晨每个鼻孔喷入32微克作为维持剂量是足够的。
一些患者在开始治疗后5-7小时即可缓解症状，而达到最大疗效通常需要连续数天的治疗(少数患者可能需要2周才能达到最大疗效)。因此，治疗季节性鼻炎，如果可能的话，最好在接触过敏原前开始使用。
伴有严重的鼻充血时可能需配合使用缩血管药物。
为控制过敏所致的眼部症状，有时可能需要同时给予辅助治疗。

1.成人及12岁以上儿童患者中，在安慰剂对照临床试验中大于1%会发生以下不良事件。
常见(≥1/100但<1/10)：
感染与侵染类疾病：上呼吸道感染、尿路感染。
呼吸系统、胸及纵隔疾病：哮喘、鼻衄、口咽痛。
不常见(≥1/1000但<1/100)：
皮肤及皮下组织疾病：接触性皮炎、荨麻疹。
2.6岁至12岁以下的儿童患者中，在安慰剂对照临床试验中大于1%会发生以下不良事件。
常见(≥1/100但<1/10)：
胃肠系统疾病：腹部不适。
全身性疾病及给药部位各种反应：发热。
感染与侵染类疾病：中耳炎、咽炎、鼻炎、上呼吸道感染、支气管炎、呼吸道感染、鼻窦炎、扁桃体炎。
神经系统疾病：头痛。
呼吸系统、胸及纵隔疾病：哮喘、咳嗽、鼻衄、口咽痛。皮肤及皮下组织疾病：皮疹。
3.约5%的患者会发生局部刺激的不良反应。
常见(≥1/100但<1/10)：
呼吸系统、胸及纵隔疾病：局部刺激、鼻出血、鼻腔出现轻度出血性分泌物。
不常见(≥1/1000但<1/100)：
皮肤及皮下组织疾病：血管性水肿、红斑、荨麻疹、皮疹、皮炎、瘙痒。
非常罕见(<1/10000)：
呼吸系统、胸及纵隔疾病：鼻中隔穿孔和黏膜溃疡。
免疫系统疾病：速发型过敏反应、超敏反应。
速发(I型)或迟发(IV型)的过敏反应，包括红斑、荨麻疹、皮疹、皮炎、血管神经性水肿和瘙痒已有报道。极少数病人在鼻腔内给予糖皮质激素后出现黏膜溃疡和鼻中隔穿孔。这些不良反应的原因(可能由糖皮质激素、这些疾病或其他因素引起)尚不清楚。此外，上市后不良反应监测中还有头晕、恶心、呕吐、呼吸困难等病例报告。

对布地奈德或处方中任一成份有过敏史者。

1.本品仅为鼻腔用药，不得接触眼睛，若接触眼睛，请立即用水清洗。
2.本品应鼻腔喷入：左手喷右侧鼻孔，右手喷左侧鼻孔，避免直接喷向鼻中隔。
3.在获得预期的临床效果(即鼻塞、鼻痒、流涕、打喷嚏等症状缓解)后，应减少用量至控制症状所需的最小剂量。控制症状所需的最小剂量有个体差异，在症状缓解后可减量至每个鼻孔喷一次，每天早晨一次，共128微克/天。临床试验表明，一些患者每天早晨每个鼻孔喷入32微克(64微克/天)作为维持剂量是足够的，此时，应用规格为32微克/喷的布地奈德鼻喷雾剂非处方药品(每个鼻孔喷一次，每天早晨一次)。如果长期使用较高剂量作为维持用药，可能有潜在的不良反应风险。
4.治疗季节性鼻炎，如果可能的话，最好在接触过敏原前开始使用，如花粉飘散季、空气污染季等；常见过敏性鼻炎诱因还包括尘螨、动物皮屑、真菌等。常见的常年性非过敏性鼻炎诱因包括冷空气，强烈气味，烟草烟雾，挥发性有机物，摄入乙醇饮料，体育运动，强烈的情感反应等。
5.使用本品14天后，症状仍未改善，请咨询医师。
6.自我治疗时间不得超过3个月，如需要超过3个月，应在医师指导下使用。
7.6岁至12岁以下儿童如每年需要使用本喷雾剂超过两个月，请在医师指导下使用。
8.6岁以下儿童不推荐使用本品。
9.孕妇及哺乳期妇女应避免使用本品。
10.运动员慎用。
11.长期使用高剂量，可能发生糖皮质激素的全身作用。长期接受本品治疗的儿童和青少年，可能引起生长发育迟缓，应在医师指导下使用。潜在的全身效应可能包括库欣氏综合征，库欣氏外貌特征，肾上腺抑制，儿童和青少年发育迟缓，白内障，青光眼等，以及更罕见的一系列心理或行为效应，包括精神运动功能亢进，睡眠障碍，焦虑，抑郁或攻击性行为(特别是儿童)。与口服糖皮质激素相比，这些效应发生的可能性要小得多，并且不同患者和不同的糖皮质激素制剂之间可能有所不同。
12.伴有鼻部真菌感染和疱疹的患者慎用。
13.肺结核患者慎用。
14.使用全身性糖皮质激素转而使用本品者，应在医师指导下使用。15.如患有或曾接触过结核病，水痘或麻疹患者，在使用本品前请咨询医生。
16.如视力有任何变化，请停止使用本品并咨询医生。
17.如使用过量或出现严重不良反应，应立即就医。
18.本品与其他糖皮质激素类药物联合使用时，可能会降低某些儿童的生长速度。
19.同时使用吸入性布地奈德和细胞色素P450抑制剂，特别是同工酶CYP3A4(即含可比西他的产品，酮康唑，利托那韦，阿扎那韦，克拉霉素，茚地那韦，伊曲康唑，奈法唑酮，奈非那韦，沙奎那韦，泰利霉素)增加了布地奈德在血浆中的浓度，导致全身副作用的风险增加，如库兴氏综合征和肾上腺抑制。如需使用，应在医师指导下使用。建议医师密切监测患者的全身作用，除非该益处大于风险，否则，应避免结合使用。
20.如曾被诊断为青光眼、白内障，或患有眼部感染、糖尿病，在使用本品前请咨询医生。
21.如出现感染的症状或体征，如持续发热，请咨询医生。22.如有严重或频繁地流鼻血，近期鼻溃疡，鼻部手术或有未愈合的鼻损伤，请咨询医生。
23.如症状持续或恶化，或出现新症状，请停止使用并咨询医生。24.请勿自行将本品用于治疗由药物引起的非过敏性鼻炎，此类情况请咨询医师。
25.如正在使用糖皮质激素类药物治疗哮喘，过敏或皮疹等疾病，使用本品前请咨询医生。
26.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
27.本品性状发生改变时禁止使用。
28.请将本品放在儿童不能接触的地方。
29.儿童必须在成人监护下使用。
30.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

不超过30℃，不可冷冻

24 个月

H20171309

McNeil AB