佐依坦 H左乙拉西坦口服溶液 150ml：15g

佐依坦 H左乙拉西坦口服溶液 150ml：15g

150ml：15g

24 个月

本品主要成份为左乙拉西坦。

用于成人、儿童及一个月以上婴幼儿癫痫患者部分性发作的加用治疗。

可以兑水稀释服用，并且服用不受进食影响。配有带刻度的口服取药器。每日服用剂量分2次等量服用。
成人（≥18岁）和青少年（12岁～17岁）体重50kg或以上：
起始治疗剂量为每次500mg，每日2次。此剂量可以在治疗的第一天开始服用。
根据临床效果及耐受性，剂量可增加至每次1500mg，每日2次。应每2～4周做一次剂量的调整，调整幅度500mg/次（即调整幅度1000mg/日）。
老年人（≥65岁）：
根据肾功能状况，调整剂量（详见下文有关肾功能损害患者的描述）。
儿科
医生应根据患者的年龄、体重和给药剂量选择合适的药物制剂和剂量。
6～23个月的婴幼儿、2～11岁的儿童和青少年（12～17岁）体重＜50kg：
起始治疗剂量是10mg/kg，每日2次。根据临床效果及耐受性，剂量可以增加至30mg/kg，每日2次。剂量变化应以每2周增加或减少10mg/kg，每日2次。应尽量使用最低有效剂量。儿童体重≥50kg，剂量和成人一致。
6个月以上婴幼儿、儿童和青少年的推荐剂量：（1）≤25kg的儿童起始治疗应选用100mg/ml口服溶液。
（2）儿童和青少年体重≥50kg，剂量和成人一致。
1～6个月的婴幼儿：
初始治疗剂量7mg/kg，每日2次。
根据临床效果及耐受性，剂量可以增加至21mg/kg，每日2次。剂量变化应以每2周增加或减少7mg/kg，每日2次。应尽量使用最低有效剂量。婴幼儿推荐左乙拉西坦口服溶液（100mg/ml）作为起始治疗。
1～6个月婴幼儿患者的推荐剂量：150ml包装规格，附带刻度的5ml口服取药器，取药器最高可吸取至500mg的左乙拉西坦（相当于5ml），取药器的每个刻度为20mg，即0.2ml。肾功能损害的患者
日剂量需根据个体肾功能状况进行调整。
成人肾功能损害患者，根据肾功能状况，按下表中不同肌酸清除率（CLcr）ml/min调整日服用剂量。肌酐清除率（CLcr）ml/min通过检测血清中肌酐（mg/dl）值用下述公式获得：CLcr根据人体表面积BSA进行调整：成人剂量根据患者的肾功能状况进行调整
（1）第1天服用推荐负荷剂量为左乙拉西坦750mg。
（2）透析后，推荐给予250～500mg附加剂量。
儿童肾功能损害患者应根据肾功能状态调整剂量，因为左乙拉西坦的清除与肾功能有关。均基于成人肾功能损害患者的研究。
肌酐清除率CLcr（ml/min/1.73m2）通过检测血清中肌酐（mg/dl）值估计，青少年、儿童和婴幼儿患者的肌酐清除率可由下述公式获得：ks=0.45(足月婴儿至1岁)；ks=0.55（13岁以下儿童和女性青少年）；ks=0.7（男性青少年）
针对婴幼儿、儿童和体重低于50kg青少年肾功能损害患者状况进行剂量调整（1）左乙拉西坦口服溶液用于不能吞咽片剂的患者和使用剂量在250mg下的患者。
（2）服用第一天推荐负荷剂量为左乙拉西坦10.5mg/kg（0.105ml/kg）。
（3）服用第一天推荐负荷剂量为左乙拉西坦15mg/kg（0.15ml/kg）。
（4）在透析后，推荐给予3.5～7mg/kg（0.035～0.07ml/kg）的追加剂量。
（5）在透析后，推荐给予5～10mg/kg（0.05～0.10ml/kg）的追加剂量。
肝病患者
对于轻度和中度肝功能损害的患者，无需调整给药剂量。严重肝损的患者，通过肌酐清除率可能会低估肾功能损害的程度，因此，如果患者的肌酐清除率小于60ml/min/1.73m2，日剂量应减半。

重庆圣华曦药业股份有限公司

停药
根据当前的临床实践，如需停止服用本品，建议逐渐停药。（例如：成人和体重50kg或以上的青少年每隔2到4周，每次减少500mg，每日2次；；6个月以上婴幼儿、儿童和体重50kg以下的青少年：每隔2周，每次减少不超过10mg/kg，每日2次；小于6个月的婴儿：每隔2周，减少不超过7mg/kg，每日2次)。
肾功能不全
对于肾功能损害的患者左乙拉西坦的服用剂量需要剂量调整，对于严重肝功能损害，在选择服用剂量之前，需进行肾功能检测，患者的服用剂量需参照【用法用量】。
自杀
曾有关于服用抗癫痫药物包括左乙拉西坦治疗的癫痫患者出现自杀，自杀未遂、自杀意念和行为的报道。基于随机安慰剂对照的抗癫痫药物临床研究进行的荟萃分析显示了自杀意念及其行为风险的轻度增加。关于该风险增加的机制尚属未知。
因此，应该监测患者是否出现抑郁和/或有自杀意念的症状及行为，并给予合适的处理。如果出现抑郁和/或自杀意念的症状及行为时，患者（及患者的护理人）应寻求医疗帮助。
儿科人群
在现有的儿童临床研究资料中未显示对儿童的成长和青春期有影响。然而，在认知、智力、成长、内分泌功能、青春期和生育潜力的长期影响仍未知。
尚未对1岁以下的婴儿患者进行全面的安全性及疗效的评价。既往的临床研究中，只观察了35名小于1岁的患者及13名小于6个月的患者。
辅料
左乙拉西坦口服溶液中含有对羟基苯甲酸甲酯（E218）、对羟基苯甲酸丙酯（E216），两者有可能引起过敏反应。左乙拉西坦口服溶液含有麦芽糖醇液，有遗传性果糖耐受异常的患者不应服用。
对驾驶和应用机器的影响
目前没有研究关于服药后对机器操作能力和驾驶车辆的能力影响研究。由于个体敏感性差异，在治疗初始阶段或者剂量增加后，会产生嗜睡或者其他中枢神经症状。因而，对于这些需要服用药物的患者，不推荐操作需要技巧的机器，如驾驶汽车或者操作机械。