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妥泰 H托吡酯胶囊 25mg*60粒

本品适用于成人及2-16岁儿童部分性癫痫发作的加用治疗。

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通用名称：: H托吡酯胶囊

产品编号：: J899854H

批准文号：: H20140023

生产厂家：: 波多黎各杨森个ORTHO LLC

规格：: 25mg*60片; 100mg*60片; 25mg*60粒

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产品名称	妥泰 H托吡酯胶囊 25mg*60粒
产品规格	25mg*60粒
有效日期	24 个月
主要原料	本品主要成份为托吡酯。分子式：C12H21NO8S 分子量：339.36
主要作用	本品适用于成人及2-16岁儿童部分性癫痫发作的加用治疗。
用法用量	本品治疗成人和儿童部分性癫痫发作有效。在对照的加用治疗试验中，已证实托吡酯血浆浓度与临床疗效无相关性。尚无证据证明托吡酯在人体中有耐受性，在成人部分性癫痫发作患者中进行的剂量范围研究得出，日剂量大于400mg(600、800和1000mg/日)并不增加疗效。应用本品治疗时，不必监测血浆托吡酯浓度以达到最佳疗效。本品加用苯妥英治疗时，仅有极少数病例需调整苯妥英的用量以达到最佳临床疗效。在本品加用治疗期间，加用或停用苯妥英和卡马西平可能需要调整本品剂量。
生产企业	波多黎各杨森个ORTHO LLC
注意事项	对于有或无癫痫发作或癫痫病史的患者，包括本品在内的抗癫痫药物应逐渐停药以使癫痫发作和发作频率增加的可能性减至最低。在临床试验中，成人癫痫患者每周减量50-100mg/日，预防偏头痛剂量迭100mg/日时，成人每周减量25-50mg/日。在儿童的临床试验中，本品应在2-8周内逐渐停药。临床上如需快速停药，建议进行适当监测。(详见说明书)

【药品名称】: 通用名称：H托吡酯胶囊; 商品名称：妥泰 H托吡酯胶囊 25mg*60粒; 拼音全码：TuoTai HTuoZuoZuoJiaoNang 25mg*60Li

【主要成分】: 本品主要成份为托吡酯。分子式：C12H21NO8S 分子量：339.36
【性状】: 本品为硬质明胶胶囊，明胶胶囊为白色和透明色，内装有白色或类白色托吡酯包衣小球。
【适应症/主治功能】: 本品适用于成人及2-16岁儿童部分性癫痫发作的加用治疗。
【规格型号】: 25mg*60粒
【用法用量】: 本品治疗成人和儿童部分性癫痫发作有效。在对照的加用治疗试验中，已证实托吡酯血浆浓度与临床疗效无相关性。尚无证据证明托吡酯在人体中有耐受性，在成人部分性癫痫发作患者中进行的剂量范围研究得出，日剂量大于400mg(600、800和1000mg/日)并不增加疗效。应用本品治疗时，不必监测血浆托吡酯浓度以达到最佳疗效。本品加用苯妥英治疗时，仅有极少数病例需调整苯妥英的用量以达到最佳临床疗效。在本品加用治疗期间，加用或停用苯妥英和卡马西平可能需要调整本品剂量。
【不良反应】: 根据约1800名受试者和患者应用本药的经验，总结出本品在安全性方面的特性。依据标准WHO-ART词典对报道的不良反应进行了分类。由于本药通常与其它抗癫痫药合用，因此不可能确定是哪种药物或是哪几种药物与不良反应有关。然而，在快速调整剂量的安慰剂对照试验中：
最常见的不良反应主要为与中枢神经系统相关的症状，包括共济失调、注意力受损、意识模糊、头晕、疲劳、感觉异常、嗜睡和思维异常。
不常见的不良反应包括焦虑、遗忘、食欲不振、失语、忧郁、复视、情绪不稳、恶心、眼球震颤、言语表达障碍、味觉倒错、视觉异常和体重减轻。
罕见肾石症的报道。有个例血栓栓塞的报道，其与药物间的相关性不明确。详情见内包装说明书。
【禁忌】: 已知对妥泰托吡酯胶囊过敏者禁用。

【注意事项】: 对于有或无癫痫发作或癫痫病史的患者，包括本品在内的抗癫痫药物应逐渐停药以使癫痫发作和发作频率增加的可能性减至最低。在临床试验中，成人癫痫患者每周减量50-100mg/日，预防偏头痛剂量迭100mg/日时，成人每周减量25-50mg/日。在儿童的临床试验中，本品应在2-8周内逐渐停药。临床上如需快速停药，建议进行适当监测。(详见说明书)

【贮藏】: 干燥处，密闭容器存放
【有效期】: 24 个月
【批准文号】: H20140023
【生产企业】: 波多黎各杨森个ORTHO LLC