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田可 H环孢素软胶囊 25mg*50粒

适用于预防同种肾移植病人的排斥反应及治疗难治性排斥反应，可与环孢素和肾上腺皮质激素同时应用。

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通用名称：: H环孢素软胶囊

产品编号：: X873378H

批准文号：: 国药准字H10960009 （国家食药总局查询）

生产厂家：: 华北制药股份有限公司

规格：: 25mg*50粒

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产品名称	田可 H环孢素软胶囊 25mg*50粒
产品规格	25mg*50粒
有效日期	24 个月
主要原料	本品主要成分为环孢素，本品化学名称为[[（E）（2S，3R，4R）-3-羟基-4-甲基-2-（甲氨基）-6辛烯酰]-L-2 氨基丁酰-N-甲基甘氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-L-缬氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-L-丙氨酰-D-丙氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-N-甲基-L-缬氨酰，分子式为C62H111N11 O12，分子量为1202.63。
主要作用	适用于预防同种肾移植病人的排斥反应及治疗难治性排斥反应，可与环孢素和肾上腺皮质激素同时应用。
用法用量	成人口服常用量为开始剂量按体重每日12至15mg每kg，1到2周后逐渐减量，一般每周减少开始用药量的5％，维持量约为每日5到10mg每kg。对作移植术的患者，在移植前4到12小时给药。首次免疫抑制剂量儿童病患通常需要成人建议剂量的1.5至2倍，才能达到相同的治疗血浓度。肝脏及肾脏移植为0.3 mg每kg每天，分2次口服。
生产企业	华北制药股份有限公司
注意事项	1.环孢素软胶囊经动物实验证明有增加致癌的危险性。在人类虽也有并发淋巴瘤、皮肤恶性肿瘤的报告，但尚无导致诱变性的证据。2.本品可以通过胎盘。应用2～5倍于人类的剂量对鼠、兔胚胎及胎儿可产生毒性，但按人类常规剂量用药，未见到该类动物的胚胎有致死或致畸的发生。3.下列情况慎用：肝功能不全、高钾血症、感染、肠道吸收不良、肾功能不全、对服本品不耐受等。4.对诊断的干扰：(1)用本品最初几日，血尿素氮及肌酐可升高，这并不一定表明是肾脏移植的排斥反应；(2)血清丙氨酸氨基转移酶[ALT(SGPT)]、门冬氨酸氨基转移酶[AST(SGOT)]、淀粉酶、碱性磷酸酶、血胆红素可因本品对肝脏的毒性而升高；(3)血清镁浓度可减低，此与本品的肾毒性有关；(4)血清钾、血尿酸可能升高。5.若环孢素软胶囊已引起肾功能不全或有持续负氮平衡，应立即减量或至停用。6.若发生感染，应立即用抗生素治疗，本品亦应减量或停用。7.若移植发生排斥，本品剂量应加大。8.在预防治疗器官或组织移植排斥反应及治疗自身免疫性疾病方面，本品的剂量常因治疗的疾病、个体差异、用本品后的血药浓度不相同而并不完全统一，小儿对本品的清除率较快，故用药剂量可适当加大。

【药品名称】: 通用名称：H环孢素软胶囊; 商品名称：田可 H环孢素软胶囊 25mg*50粒; 拼音全码：TianKe HHuanZuoSuRuanJiaoNang 25mg*50Li

【主要成分】: 本品主要成分为环孢素，本品化学名称为[[（E）（2S，3R，4R）-3-羟基-4-甲基-2-（甲氨基）-6辛烯酰]-L-2 氨基丁酰-N-甲基甘氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-L-缬氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-L-丙氨酰-D-丙氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-N-甲基-L-缬氨酰，分子式为C62H111N11 O12，分子量为1202.63。
【性状】: 本品为软胶囊，内容物为淡黄色或黄色油状液体。
【适应症/主治功能】: 适用于预防同种肾移植病人的排斥反应及治疗难治性排斥反应，可与环孢素和肾上腺皮质激素同时应用。
【规格型号】: 25mg*50粒
【用法用量】: 成人口服常用量为开始剂量按体重每日12至15mg每kg，1到2周后逐渐减量，一般每周减少开始用药量的5％，维持量约为每日5到10mg每kg。对作移植术的患者，在移植前4到12小时给药。首次免疫抑制剂量儿童病患通常需要成人建议剂量的1.5至2倍，才能达到相同的治疗血浓度。肝脏及肾脏移植为0.3 mg每kg每天，分2次口服。
【不良反应】: 1.环孢素软胶囊较常见的有厌食、恶心、呕吐等胃肠道反应，牙龈增生伴出血、疼痛、约1/3用药者有肾毒性，可出现血清肌酐、尿素氮增高、肾小球滤过率减低等肾功能损害、高血压等。牙龈增生一般可在停药6个月后消失。慢性、进行性肾中毒多于治疗后约12个月发生。 2.不常见的有惊厥，其原因可能为本品对肾脏毒性及低镁血症有关。此外本品尚可引起氨基转移酶升高、胆汁郁积、高胆红素血症、高血糖、多毛症、手震颤、高尿酸血症伴血小板减少、微血管病性溶血性贫血、四肢感觉异常、下肢痛性痉挛等。此外，有报告本品可促进ADP诱发血小板聚集，增加血栓烷A2的释放和凝血活酶的生成，增强因子Ⅶ的活性，减少前列环素产生，诱发血栓形成。 3.罕见的有过敏反应、胰腺炎、白细胞减少、雷诺综合征、糖尿病、血尿等。（过敏反应一般只发生在经静脉途径给药的患者，表现为面、颈部发红，气喘、呼吸短促等。）严重各种不良反应大多与使用剂量过大有关，防止反应的方法是经常监测本品的血药浓度，调节本品的全血浓度，使能维持在临床能起免疫抑制作用而不致有严重不良反应的范围内。有报道认为如在下次服药前测得的本品全血谷浓度约为100～200ng／ml，则可达上述效应。如发生不良反应，应立即给相应的治疗，并减少本品的用量或停用。
【禁忌】: 1.有病毒感染时禁用环孢素软胶囊：如水痘、带状疱疹等。2.对本品过敏者禁用。

【注意事项】: 1.环孢素软胶囊经动物实验证明有增加致癌的危险性。在人类虽也有并发淋巴瘤、皮肤恶性肿瘤的报告，但尚无导致诱变性的证据。2.本品可以通过胎盘。应用2～5倍于人类的剂量对鼠、兔胚胎及胎儿可产生毒性，但按人类常规剂量用药，未见到该类动物的胚胎有致死或致畸的发生。3.下列情况慎用：肝功能不全、高钾血症、感染、肠道吸收不良、肾功能不全、对服本品不耐受等。4.对诊断的干扰：(1)用本品最初几日，血尿素氮及肌酐可升高，这并不一定表明是肾脏移植的排斥反应；(2)血清丙氨酸氨基转移酶[ALT(SGPT)]、门冬氨酸氨基转移酶[AST(SGOT)]、淀粉酶、碱性磷酸酶、血胆红素可因本品对肝脏的毒性而升高；(3)血清镁浓度可减低，此与本品的肾毒性有关；(4)血清钾、血尿酸可能升高。5.若环孢素软胶囊已引起肾功能不全或有持续负氮平衡，应立即减量或至停用。6.若发生感染，应立即用抗生素治疗，本品亦应减量或停用。7.若移植发生排斥，本品剂量应加大。8.在预防治疗器官或组织移植排斥反应及治疗自身免疫性疾病方面，本品的剂量常因治疗的疾病、个体差异、用本品后的血药浓度不相同而并不完全统一，小儿对本品的清除率较快，故用药剂量可适当加大。
【药物互相作用】: 1.环孢素软胶囊与雌激素、雄激素、西咪替丁、地尔硫卓、红霉素、酮康唑等合用，可增加本品的血浆浓度。因而可能使本品的肝、肾毒性增加。故与上述各药合用时须慎重，应监测患者的肝、肾功能及本品的血药浓度。2.与吲哚美辛等非甾体消炎镇痛药合用时，可使发生肾功能衰竭的危险性增加。3.用本品时如输注贮存超过10日的库存血或本品与保钾利尿剂、含高钾的药物等合用，可使血钾增高。4.与肝酶诱导剂合用：由于会诱导肝微粒体的酶而增加本品的代谢。故须调节本品的剂量。5.与肾上腺皮质激素、硫唑嘌呤、苯丁酸氮芥、环磷酰胺等免疫抑制剂合用。可能会增加引起感染和淋巴增生性疾病的危险性，故应谨慎。6.与洛伐他汀(降血脂药)合用于心脏移植患者，有可能增加横纹肌溶解和急性肾功能衰竭的危险性。7.与能引起肾毒性的药合用，可增加对肾脏的毒性。如发生肾功能不全，应减低环孢素软胶囊的剂量或停药。

【贮藏】: 常温。
【有效期】: 24 个月
【批准文号】: 国药准字H10960009
【生产企业】: 华北制药股份有限公司