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田可 H环孢素软胶囊 25mg*50粒
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田可 H环孢素软胶囊 25mg*50粒

田可 H环孢素软胶囊 25mg*50粒

适用于预防同种肾移植病人的排斥反应及治疗难治性排斥反应,可与环孢素和肾上腺皮质激素同时应用。

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适用于预防同种肾移植病人的排斥反应及治疗难治性排斥反应,可与环孢素和肾上腺皮质激素同时应用。

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通用名称:
H环孢素软胶囊
产品编号:
X873378H
批准文号:
国药准字H10960009 (国家食药总局查询)
生产厂家:
华北制药股份有限公司
规       格:
25mg*50粒
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      • 商品介绍
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      产品名称

      田可 H环孢素软胶囊 25mg*50粒

      产品规格

      25mg*50粒

      有效日期

      24 个月

      主要原料

      本品主要成分为环孢素,本品化学名称为[[(E)(2S,3R,4R)-3-羟基-4-甲基-2-(甲氨基)-6辛烯酰]-L-2 氨基丁酰-N-甲基甘氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-L-缬氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-L-丙氨酰-D-丙氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-N-甲基-L-缬氨酰,分子式为C62H111N11 O12,分子量为1202.63。

      主要作用

      适用于预防同种肾移植病人的排斥反应及治疗难治性排斥反应,可与环孢素和肾上腺皮质激素同时应用。

      用法用量

      成人口服常用量为开始剂量按体重每日12至15mg每kg,1到2周后逐渐减量,一般每周减少开始用药量的5%,维持量约为每日5到10mg每kg。对作移植术的患者,在移植前4到12小时给药。首次免疫抑制剂量儿童病患通常需要成人建议剂量的1.5至2倍,才能达到相同的治疗血浓度。肝脏及肾脏移植为0.3 mg每kg每天,分2次口服。

      生产企业

      华北制药股份有限公司

      注意事项

      1.环孢素软胶囊经动物实验证明有增加致癌的危险性。在人类虽也有并发淋巴瘤、皮肤恶性肿瘤的报告,但尚无导致诱变性的证据。2.本品可以通过胎盘。应用2~5倍于人类的剂量对鼠、兔胚胎及胎儿可产生毒性,但按人类常规剂量用药,未见到该类动物的胚胎有致死或致畸的发生。3.下列情况慎用:肝功能不全、高钾血症、感染、肠道吸收不良、肾功能不全、对服本品不耐受等。4.对诊断的干扰:(1)用本品最初几日,血尿素氮及肌酐可升高,这并不一定表明是肾脏移植的排斥反应;(2)血清丙氨酸氨基转移酶[ALT(SGPT)]、门冬氨酸氨基转移酶[AST(SGOT)]、淀粉酶、碱性磷酸酶、血胆红素可因本品对肝脏的毒性而升高;(3)血清镁浓度可减低,此与本品的肾毒性有关;(4)血清钾、血尿酸可能升高。5.若环孢素软胶囊已引起肾功能不全或有持续负氮平衡,应立即减量或至停用。6.若发生感染,应立即用抗生素治疗,本品亦应减量或停用。7.若移植发生排斥,本品剂量应加大。8.在预防治疗器官或组织移植排斥反应及治疗自身免疫性疾病方面,本品的剂量常因治疗的疾病、个体差异、用本品后的血药浓度不相同而并不完全统一,小儿对本品的清除率较快,故用药剂量可适当加大。

      【药品名称】
      通用名称:H环孢素软胶囊
      商品名称:田可 H环孢素软胶囊 25mg*50粒
      拼音全码:TianKe HHuanZuoSuRuanJiaoNang 25mg*50Li
      【主要成分】
      本品主要成分为环孢素,本品化学名称为[[(E)(2S,3R,4R)-3-羟基-4-甲基-2-(甲氨基)-6辛烯酰]-L-2 氨基丁酰-N-甲基甘氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-L-缬氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-L-丙氨酰-D-丙氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-N-甲基-L-缬氨酰,分子式为C62H111N11 O12,分子量为1202.63。
      【性 状】
      本品为软胶囊,内容物为淡黄色或黄色油状液体。
      【适应症/主治功能】
      适用于预防同种肾移植病人的排斥反应及治疗难治性排斥反应,可与环孢素和肾上腺皮质激素同时应用。
      【规格型号】
      25mg*50粒
      【用法用量】
      成人口服常用量为开始剂量按体重每日12至15mg每kg,1到2周后逐渐减量,一般每周减少开始用药量的5%,维持量约为每日5到10mg每kg。对作移植术的患者,在移植前4到12小时给药。首次免疫抑制剂量儿童病患通常需要成人建议剂量的1.5至2倍,才能达到相同的治疗血浓度。肝脏及肾脏移植为0.3 mg每kg每天,分2次口服。
      【不良反应】
      1.环孢素软胶囊较常见的有厌食、恶心、呕吐等胃肠道反应,牙龈增生伴出血、疼痛、约1/3用药者有肾毒性,可出现血清肌酐、尿素氮增高、肾小球滤过率减低等肾功能损害、高血压等。牙龈增生一般可在停药6个月后消失。慢性、进行性肾中毒多于治疗后约12个月发生。 2.不常见的有惊厥,其原因可能为本品对肾脏毒性及低镁血症有关。此外本品尚可引起氨基转移酶升高、胆汁郁积、高胆红素血症、高血糖、多毛症、手震颤、高尿酸血症伴血小板减少、微血管病性溶血性贫血、四肢感觉异常、下肢痛性痉挛等。此外,有报告本品可促进ADP诱发血小板聚集,增加血栓烷A2的释放和凝血活酶的生成,增强因子Ⅶ的活性,减少前列环素产生,诱发血栓形成。 3.罕见的有过敏反应、胰腺炎、白细胞减少、雷诺综合征、糖尿病、血尿等。(过敏反应一般只发生在经静脉途径给药的患者,表现为面、颈部发红,气喘、呼吸短促等。)严重各种不良反应大多与使用剂量过大有关,防止反应的方法是经常监测本品的血药浓度,调节本品的全血浓度,使能维持在临床能起免疫抑制作用而不致有严重不良反应的范围内。有报道认为如在下次服药前测得的本品全血谷浓度约为100~200ng/ml,则可达上述效应。如发生不良反应,应立即给相应的治疗,并减少本品的用量或停用。
      【禁 忌】
      1.有病毒感染时禁用环孢素软胶囊:如水痘、带状疱疹等。2.对本品过敏者禁用。
      【注意事项】
      1.环孢素软胶囊经动物实验证明有增加致癌的危险性。在人类虽也有并发淋巴瘤、皮肤恶性肿瘤的报告,但尚无导致诱变性的证据。2.本品可以通过胎盘。应用2~5倍于人类的剂量对鼠、兔胚胎及胎儿可产生毒性,但按人类常规剂量用药,未见到该类动物的胚胎有致死或致畸的发生。3.下列情况慎用:肝功能不全、高钾血症、感染、肠道吸收不良、肾功能不全、对服本品不耐受等。4.对诊断的干扰:(1)用本品最初几日,血尿素氮及肌酐可升高,这并不一定表明是肾脏移植的排斥反应;(2)血清丙氨酸氨基转移酶[ALT(SGPT)]、门冬氨酸氨基转移酶[AST(SGOT)]、淀粉酶、碱性磷酸酶、血胆红素可因本品对肝脏的毒性而升高;(3)血清镁浓度可减低,此与本品的肾毒性有关;(4)血清钾、血尿酸可能升高。5.若环孢素软胶囊已引起肾功能不全或有持续负氮平衡,应立即减量或至停用。6.若发生感染,应立即用抗生素治疗,本品亦应减量或停用。7.若移植发生排斥,本品剂量应加大。8.在预防治疗器官或组织移植排斥反应及治疗自身免疫性疾病方面,本品的剂量常因治疗的疾病、个体差异、用本品后的血药浓度不相同而并不完全统一,小儿对本品的清除率较快,故用药剂量可适当加大。
      【药物互相作用】
      1.环孢素软胶囊与雌激素、雄激素、西咪替丁、地尔硫卓、红霉素、酮康唑等合用,可增加本品的血浆浓度。因而可能使本品的肝、肾毒性增加。故与上述各药合用时须慎重,应监测患者的肝、肾功能及本品的血药浓度。2.与吲哚美辛等非甾体消炎镇痛药合用时,可使发生肾功能衰竭的危险性增加。3.用本品时如输注贮存超过10日的库存血或本品与保钾利尿剂、含高钾的药物等合用,可使血钾增高。4.与肝酶诱导剂合用:由于会诱导肝微粒体的酶而增加本品的代谢。故须调节本品的剂量。5.与肾上腺皮质激素、硫唑嘌呤、苯丁酸氮芥、环磷酰胺等免疫抑制剂合用。可能会增加引起感染和淋巴增生性疾病的危险性,故应谨慎。6.与洛伐他汀(降血脂药)合用于心脏移植患者,有可能增加横纹肌溶解和急性肾功能衰竭的危险性。7.与能引起肾毒性的药合用,可增加对肾脏的毒性。如发生肾功能不全,应减低环孢素软胶囊的剂量或停药。
      【贮 藏】
      常温。
      【有效期】
      24 个月
      【批准文号】
      国药准字H10960009
      【生产企业】
      华北制药股份有限公司
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