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首页 > 中西成药 > 中枢神经系统类 > 抗抑郁/焦虑 > 怡诺思 H盐酸文拉法辛缓释胶囊 75mg*7粒*2板

怡诺思 H盐酸文拉法辛缓释胶囊 75mg*7粒*2板
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怡诺思 H盐酸文拉法辛缓释胶囊 75mg*7粒*2板

怡诺思 H盐酸文拉法辛缓释胶囊 75mg*7粒*2板

本品适用于治疗各种类型抑郁症 (包括伴有焦虑的抑郁症) 及广泛性焦虑症。

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本品适用于治疗各种类型抑郁症 (包括伴有焦虑的抑郁症) 及广泛性焦虑症。

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通用名称:
H盐酸文拉法辛缓释胶囊
产品编号:
J862938H
批准文号:
国药准字J20160078 (国家食药总局查询)
生产厂家:
Pfizer Ireland Pharmaceuticals(爱尔兰)(惠氏制药有限公司分装)
规       格:
25mg*16粒(倍特)
150mg*14粒(怡诺思)
75mg*14片(博乐欣)
75mg*14粒(文悦思)
75mg*7粒*2板(怡诺思)
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      • 商品介绍
      • 说明书
      • 资质证明
      • 相关资讯
      产品名称

      怡诺思 H盐酸文拉法辛缓释胶囊 75mg*7粒*2板

      产品规格

      75mg*7粒*2板(怡诺思)

      有效日期

      24 个月

      主要原料

      本品的主要成份为盐酸文拉法辛。

      主要作用

      本品适用于治疗各种类型抑郁症 (包括伴有焦虑的抑郁症) 及广泛性焦虑症。

      用法用量

      起始推荐剂量为75mg/天,每天1次。如有必要,可递增剂量至最大为225mg/天(间隔时间不少于4天,每次增加75mg/天)。肝功能损伤病人的起始剂量降低50%,个别病人需进行剂量个体化。肾功能损伤病人,每天给药总量降低25-50%。老年病人按个体化给药,增加用药剂量时应格外注意。在每天相同的时间与食物同时服用,每天一次,用水送服。注意不得将其弄碎、嚼碎后服用或化在水中服用。

      生产企业

      Pfizer Ireland Pharmaceuticals(爱尔兰)(惠氏制药有限公司分装)

      【药品名称】
      通用名称:H盐酸文拉法辛缓释胶囊
      商品名称:怡诺思 H盐酸文拉法辛缓释胶囊 75mg*7粒*2板
      拼音全码:ZuoNuoSi HYanSuanWenLaFaXinHuanShiJiaoNang 75mg*7Li*2Ban
      【主要成分】
      本品的主要成份为盐酸文拉法辛。
      【性 状】
      本品为硬胶囊,内容物为白色至类白色球形小丸。
      【适应症/主治功能】
      本品适用于治疗各种类型抑郁症 (包括伴有焦虑的抑郁症) 及广泛性焦虑症。
      【规格型号】
      75mg*7粒*2板(怡诺思)
      【用法用量】
      起始推荐剂量为75mg/天,每天1次。如有必要,可递增剂量至最大为225mg/天(间隔时间不少于4天,每次增加75mg/天)。肝功能损伤病人的起始剂量降低50%,个别病人需进行剂量个体化。肾功能损伤病人,每天给药总量降低25-50%。老年病人按个体化给药,增加用药剂量时应格外注意。在每天相同的时间与食物同时服用,每天一次,用水送服。注意不得将其弄碎、嚼碎后服用或化在水中服用。
      【不良反应】
      常见的不良反应为 :胃肠道不适(恶心、口干、厌食、便秘和呕吐)、中枢神经系统异常(眩晕、嗜睡、梦境异常、失眠和紧张)、视觉异常、打哈欠、出汗和性功能异常(阳萎、射精异常、性欲降低)。 偶见不良反应为 :无力、气胀、震颤、激动、腹泻、鼻炎。不良反应多在治疗的初始阶段发生,随着治疗的进行,这些症状逐渐减轻。文拉法辛没有明显的药物依赖倾向。
      【儿童用药】
      诺思缓释胶囊用于儿童 (18岁以下) 的疗效和安全性尚未证实 (见[警告],临床症状的恶化和自杀风险)。尽管有2项安慰剂对照研究中的766例抑郁症儿童和2项安慰剂对照研究中的793例儿童GAD患者使用怡诺思缓释胶囊,但以上数据尚不足以支持该药适用于儿童患者。在儿童的临床试验中,观察到有自杀意念的不良反应发生。另外敌意和自伤的报告也增多,自伤尤见于抑郁症患者。任何人考虑给儿童和青少年使用怡诺思缓释胶囊时必须权衡临床需求和潜在风险。尽管尚无研究直接评估怡诺思缓释胶囊对儿童和青少年生长、发育和成熟的影响,但先前的研究提示怡诺思缓释胶囊可能对身高和体重带来负面的影响 (见[注意事项]-身高和体重的改变)。当决定给儿童患者使用怡诺思缓释胶囊,尤其是长期用药时,建议定期监测身高和体重。对儿童患者连续使用怡诺思缓释胶囊治疗超过6个月的安全性尚缺乏系统性地评估。与成年患者相似,儿童和青少年患者 (6~17岁) 中观察到食欲下降、体重减轻,血压升高和胆固醇水平升高。如果儿童/青少年使用文拉法辛,建议定期测查体重和血压。如果有持续血压升高,应该停用文拉法辛,儿童/青少年长期应用文拉法辛,应测查血清胆固醇。故对成年患者的警示也适用于儿童患者。(见[注意事项]-持续性高血压和[注意事项]-血清胆固醇升高)。 6岁以下儿童安全性尚未评估。
      【老年患者用药】
      大约分别有4%(14/357)和6%(77/1381)的参加上市前怡诺思缓释胶囊与安慰剂对照治疗抑郁症和GAD的患者的年龄高于65岁。参加怡诺思 (常释) 治疗抑郁症上市前研究的2897例患者中,12%(357)的患者年龄高于65岁。束发璜老年患者与年轻患者在疗效、安全性方面有根本的差异,在其它报道中,临床疗效方面也授有差异。老年患者使用SSRls、SNRls包括怡诺思缓释胶囊与临床上的低钠血症的发生有关,并且发生该不良反应的风险更高 (见[注意事项]-一般注意事项,低钠血症)。老年患者的文拉法辛和ODV的药动学无本质的变化 (见[药代动力学])。无需根据患者的年龄调整药物的剂量,当然存有其它常见于老年人的临床状况如肾功能或肝功能不全时,应适当减量 (见[用法用量])。
      【孕妇及哺乳期用药】
      妊娠:孕妇使用文拉法辛缓释胶囊的安全性尚未建立。如果在治疗期间发生怀孕或计划怀孕,应告知医师。仅当使用文拉法辛的益处确大于可能的风险时方可使用本品。如果文拉法辛一直用至分娩或分娩前,应考虑到新生儿出现的停药反应。某些第7至第9孕月以后暴露于文拉法辛的新生儿已有需要鼻饲、呼吸支持或延长住院的并发症的发生。这些并发症会在新生儿出生后立即发生。致畸作用:给大鼠和家兔投予怡诺思,剂量 (以mg/m2换算) 相当于人类最大推荐剂量的2.5倍 (大鼠) 和4倍 (家兔),文拉法辛没有致畸作用。然而如果在妊娠期开始使用文拉法辛直到仔鼠断奶,当药物剂量相当于人类最大推荐剂量的2.5倍时就会使大鼠仔鼠的体重下降,死胎的机会增多,同时在出生的最初5天仔鼠的死亡率也上升,死亡率上升的原因不明。当文拉法辛的剂量相当于人类最大推荐剂量的1/4时不会引起仔鼠死亡率的增加。在孕妇中目前尚无适当和对照良好的研究。因为动物的生殖研究的结果不一定预示人体的反应,故除非必须,否则文拉法辛不应用于孕妇。非致畸作用:妊娠后3个月的胎儿暴露在怡诺思缓释胶囊、其它SNRls (5-HT和去甲肾上腺素再摄取抑制剂) 或SSRIs治疗的环境下,分娩后住院时间延长、呼吸支持和胃管喂养的并发症增多。报告的临床表现还包括呼吸窘迫、紫绀、肌张力增高/降低、体温不稳定、喂养困难、呕吐、低血糖、反射亢进、震颤、兴奋和哭泣不止等。这些表现与SSRIs和SNRIs的直接毒性作用相似,也可能是一种停药综合征。需要注意的足部分患者的临床表现与5-HT综合征相似 (见[药物相互作用]-中枢神经系统活性药物)。当给孕期后3个月的孕妇使用怡诺思缓释胶囊时,医生应仔细权衡治疗的利弊 (见[用法用量])。产程和分娩:文拉法辛对于人类产程和分娩过程的作用不明。晡乳妇女: 报道文拉法辛和ODV可由母乳分泌。凶为怡诺思缓释胶囊对喂养的胎儿有潜在严重不良反应的可能,必须考虑母亲用药的必要性,并在停止哺乳和停药之间作出选择。
      【药理毒理】
      非临床研究显示,文拉法辛及其活性代谢物O-去甲基文拉法辛是5-HT、NE再摄取的强抑制剂,是多巴胺的弱抑制剂。体外试验未发现文拉法辛及O-去甲基文拉法辛对M胆碱受体、H1组胺受体、α-肾上腺素能受体有明显的亲和力。文拉法辛及O-去甲基文拉法辛无MAO抑制活性。毒理研究:遗传毒性:文拉法辛及O-去甲基文拉法辛Ames试验、CHO/HGPRT哺乳动物细胞正向基因突变试验结果均为阴性。文拉法辛BALB/c-3T3小鼠细胞转化试验、CHO细胞姐妹染色体交换试验、大鼠微核试验结果均为阴性,O-去甲基文拉法辛CHO染色体畸变试验结果为阴性,大鼠微核试验结果为阳性。生殖毒性:按mg/m2推算 (以下同),雄性大鼠经口给药剂量达最大推荐人用剂量 (MRHD) 的2倍时,来见对生育力的影响。大鼠和家兔妊娠和哺乳期间经口给药,剂量分别为最大推荐人日用剂量的2.5和4倍时,末见畸形,但可见大鼠幼仔体重减轻、死亡率增加、哺乳前5天死亡幼仔数增加。动物死亡原因不明,对幼仔死亡的无影响剂量为最大推荐人日用剂量的0.25倍。此外,在一项在雄性和雌性SD大鼠经口给予O-去甲基文拉法辛琥珀酸盐30、100、300mg/kg,可见各剂量组出现动情周期紊乱和交配时间延长;中、高剂量组可见生育力降低,高剂量组着床前死亡率增加,胎仔体重降低。100mg/kg剂量 (相当于文拉法辛MRHD的4.5倍) 时O-去甲基文拉法辛的暴露量约为文拉法辛人用剂量225mg/日时的2~3倍。致癌性:小鼠经口给予文拉法辛剂量高达120mg/kg/天 (最大人推荐剂量的1.7倍) 连续l8个月,大鼠经口给予文拉法辛剂量高达120mg/kg/天连续24个月 (雄性大鼠和雌性大鼠文拉法辛血药浓度分别为最大推荐人用剂量时人血药浓度的1倍和6倍,但O-去甲基文拉法辛水平低于人体) 连续24个月,未见肿瘤发生率增加。
      【贮 藏】
      常温。
      【有效期】
      24 个月
      【批准文号】
      国药准字J20160078
      【生产企业】
      Pfizer Ireland Pharmaceuticals(爱尔兰)(惠氏制药有限公司分装)
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