今怡 酒石酸罗格列酮分散片 4mg*12片*2板

今怡 酒石酸罗格列酮分散片 4mg*12片*2板

4mg*12片*2板

24 个月

酒石酸罗格列酮。

2型糖尿病。

口服。糖尿病的治疗应个体化。本品的起始用量为4mg一日，每日1次，每次一片。

浙江京新药业股份有限公司

鉴于罗格列酮仅在胰岛素存在的条件下才可发挥作用，故酒石酸罗格列酮分散片不宜用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒患者。本品与胰岛素或其它口服降糖药合用时，患者有发生低血糖的危险，必要时可减少合用药物的剂量。排卵：本品同其他噻唑烷二酮类药物一样，可使伴有胰岛素抵抗的绝经前期或无排卵型妇女恢复排卵。随着胰岛素敏感性的改善，女性患者如不注意避孕，则有妊娠的可能。虽然临床前研究发现本品可致激素水，但此改变的临床意义尚不清楚。一旦出现月经紊乱，则应权衡是否继续使用本品。血液学：罗格列酮单药治疗或与二甲双胍合用对照临床试验中，可见血红蛋白和红细胞压积下降(个别试验中，平均血红蛋白和红细胞压积的减少可分别达到1.0g/dl及3.3%)。此改变主要出现于服药开始的4～8周，而后相对保持恒定。服用罗格列酮患者可见轻度白细胞计数减少。上述改变可能与血容量增加有关，无临床意义。水肿：水肿患者应慎用本品。在健康志愿者参加的临床试验中，受试者服用罗格列酮8mg/日，一日一次，连续服用8周。结果表明，与安慰剂组相比，给药组平均血容量增加(1.8ml/Kg)，且具有统计学意义。2型糖尿病患者参加的对照临床试验中，有出现轻度至中度水肿的报道。鉴于噻唑烷二酮类药物可引起液体潴留，有加重充血性心衰的危险。对有心衰危险的患者(尤其是合用胰岛素治疗者)应严密监测其心衰的症状和体征。心功能不全：临床前研究表明噻唑烷二酮类药物(包括本品)可引起血容量增加，以及由于前负荷增加所致的心脏肥大。两项超声心动图研究，以评估罗格列酮对2型糖尿病患者心脏的影响，结果表明患者无心脏结构和功能的异常改变。其中一项试验为服用罗格列酮4mg/次，每日两次，连续服用52周(共86人)，另一项试验为服用罗格列酮8mg/次，每日1次，连续服用26周(共90人)。试验的终点指标为左心室容积的改变是否等于或大于10%。心功能3级和4级(NYHA分级)患者未参加该试验，故本品不推荐用于这类病人，除非其服用本品的预期疗效超过其潜在危险。酒石酸罗格列酮分散片上市初期，有与血容量增加相关的不良反应报道(如：充血性心衰和肺水肿)。肝脏反应：另一个噻唑烷二酮类化合物曲格列酮与特应性肝脏毒性有关，在其上市后临床使用中，曾有极少数病例出现肝功能衰竭、肝移植或死亡。