怡康寿 辛伐他汀片 20mg*7片

怡康寿 辛伐他汀片 20mg*7片

20mg*7片

24 个月

【化学名称】本品主要成份及其化学名称为：辛伐他汀，[1S-[1α，3α，7β，8β，（2S*，4S*）8αβ]]－1，2，3，7，8，8a-六氢-3，7-二甲基-8-[2－（四氢-4-羟基-6-氧代-2H-吡喃-2-基）乙基]-1-萘基-2，2-二甲基丁酸酯。 分子式：C25H38O5 分子量：418.57

高脂血症对于原发性高胆固醇血症包括杂合子家族性高胆固醇血症、高脂血症或混合性高脂血症的患者，当饮食控制及其它非药物治疗不理想时，结合饮食控制，本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯，且可升高高密度脂蛋白胆固醇，从而降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇及总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率。对于纯合子家族性高胆固醇血症患者，结合饮食控制及非饮食疗法，本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白B。 冠心病对于冠心病合并高胆固醇血症的患者，本品适用于：降低死亡的危险性降低冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危险性降低中风和短暂性脑缺血的危险性降低心脏血管重建手术（冠状动脉搭桥术及经皮腔内冠状动脉成形术）的危险性延缓冠状动脉粥样硬化的进程 包括减少新病灶及全堵塞的形成 患有杂合子家族性高胆固醇血症儿童患者对于患有杂合子家族性高胆固醇血症的10-17岁的青春期男孩和女孩（至少初潮1年后），结合饮食控制，本品可用于降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯。

病人接受辛伐他汀治疗以前应接受标准胆固醇饮食并在治疗过程中继续使用。高胆固醇血症：一般始服剂量为每天10mg，晚间顿服。对于胆固醇水平轻至中度升高的患者，始服剂量为每天5mg。若需调整剂量则应间隔四周以上，最大剂量为每天40mg，晚间顿服。当低密度脂蛋白胆固醇水平降至75mg/dL（1.94mmol/L）或总胆固醇水平降至140mg/dL（3.6mmol/L）以下时,应减低辛伐他汀的服用剂量。冠心病：冠心病患者可以每天晚上服用20mg作为起始剂量,如需要剂量调整，可参考以上说明（高胆固醇血症用法与用量）。协同治疗：辛伐他汀单独应用或与胆酸螯合剂协同应用时均有效。对于已同时服用免疫抑制剂类药物的患者，辛伐他汀的推荐剂量为每天10mg。肾功能不全病人：由于辛伐他汀由肾脏排泄不明显，故中度肾功能不全病人不必调整剂量；对于严重肾功能不全的患者（肌酐清除率<30ml/分），如使用剂量超过每天10mg时应慎重考虑，并小心使用。

山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司

肌病/横纹肌溶解
辛伐他汀偶尔能引起肌病，表现为肌肉痛、触痛或乏力，并伴随肌酸激酶（CK）升高，超过正常上限的10倍。肌病有时形成横纹肌溶解，伴或不伴继发于肌红蛋白尿的急性肾衰竭，由此发生的致命性事件极少。血浆中HMG-CoA还原酶抑制剂水平很高时肌病的危险增加。可预知的引起肌病的因素包括老龄 (≥65岁)，女性，未控制的甲状腺机能减退及肾功能不全。
肌病/横纹肌溶解的风险与剂量相关。 在一个临床试验数据库中，有41413名患者接受了辛伐他汀治疗.这些研究中有24747人 (约为60%) 中位随访期为至少4年，20，40和80mg/天的肌病发生率分别约为0.03%，0.08%和0.61%。在这些试验中，对患者进行了仔细的监测，并排除了某些相互作用的药品。
在一项临床试验中，共入选12064名心肌梗死病史的患者，平均随访6.7年，接受辛伐他汀80mg/天治疗肌病的发生率约为1.0%，而接受20mg/天的患者则为0.02%。横纹肌溶解的发生率，接受辛伐他汀80mg/天治疗的患者发生率约为0.4%，而接受20mg/天的患者则为0%。约有半数的肌病病例，是在治疗的第1年中发生的。在以后治疗的每1年中，肌病的发生率约为0.1%。
接受辛伐他汀80mg的患者，与接受具有相似的LDL-C降低效应的以其他他汀类为基础的治疗相比，肌病的风险较高。
应向所有开始辛伐他汀治疗的患者，或正在增加辛伐他汀剂量的患者提醒包括横纹肌溶解在内的肌病的风险，并且告知他们应及时报告任何原因不明的肌肉痛、触痛或肌无力。如果诊断或怀疑肌病，应立即停用辛伐他汀。 出现这些症状，并且CK水平超过10倍正常上限，表明发生了肌病。在大多数病例中，当患者及时停用治疗时，肌肉症状和CK升高可以得到缓解 (见不良反应)。在开始辛伐他汀治疗或正在增加剂量的患者中，可考虑定期测定CK。这种监测并不一定可以预防肌病。
在辛伐他汀治疗期间发生横纹肌溶解的患者，多数具有复杂的病史。这些病史中包括肾功能不全-通常是由长期的糖尿病导致的。对此类患者应进行更为严密的监测。 在行择期大手术之前和任何严重的内科或外科疾病发生的情况下，辛伐他汀治疗可以暂停几天。
在一项临床试验中，处于高心血管疾病风险的患者接受40mg/日辛伐他汀 (中位随访期为3.9年)治疗，结果表明，非中国裔患者(n=7367)中肌病发生率约为0.05%，与之相比，中国裔患者 (n=5468) 的发生率为0.24%。然而，这项临床试验在亚裔群体中只评估了中国裔患者，因此，在开具辛伐他汀处方给亚裔患者时应该慎重，并应采用最低的必要剂量。