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首页 > 中西成药 > 心脑血管类 > 心脑血管综合用药 > 恩必普 丁苯酞软胶囊 0.1g*24粒

恩必普 丁苯酞软胶囊  0.1g*24粒
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恩必普 丁苯酞软胶囊  0.1g*24粒

恩必普 丁苯酞软胶囊 0.1g*24粒

用于治疗轻、中度急性缺血性脑卒中。

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用于治疗轻、中度急性缺血性脑卒中。

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通用名称:
丁苯酞软胶囊
产品编号:
X723151
批准文号:
国药准字H20050299 (国家食药总局查询)
生产厂家:
石药集团恩必普药业有限公司
规       格:
0.1g*24粒
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      • 商品介绍
      • 说明书
      • 资质证明
      • 相关资讯
      产品名称

      恩必普 丁苯酞软胶囊 0.1g*24粒

      产品规格

      0.1g*24粒

      有效日期

      36 个月

      主要原料

      本品主要成份为丁苯酞。 其化学名称:消旋-3-正丁基苯酞(简称丁苯酞或记作NBP) 分子式:C12H14O2 分子量:190.24

      主要作用

      用于治疗轻、中度急性缺血性脑卒中。

      用法用量

      根据现有临床研究的用药方法,本品可与复方丹参注射液联合使用。空腹口服,一次两粒(0.2g),一日三次,二十天为一疗程,或遵医嘱。

      生产企业

      石药集团恩必普药业有限公司

      注意事项

      1.餐后服用影响药物吸收,建议餐前服用。
      2.肝、肾功能受损者慎用。
      3.用药过程中需要注意肝功变化。
      4.因本品尚未进行出血性脑卒中临床研究,故不推荐出血性脑卒中患者使用。
      5.有精神症状者慎用。

      【药品名称】
      通用名称:丁苯酞软胶囊
      商品名称:恩必普 丁苯酞软胶囊 0.1g*24粒
      拼音全码:EnBiPu DingBenTaiRuanJiaoNang
      【主要成分】
      本品主要成份为丁苯酞。 其化学名称:消旋-3-正丁基苯酞(简称丁苯酞或记作NBP) 分子式:C12H14O2 分子量:190.24
      【性 状】
      本品为软胶囊,内容物为淡黄色或黄色油状液体。
      【适应症/主治功能】
      用于治疗轻、中度急性缺血性脑卒中。
      【规格型号】
      0.1g*24粒
      【用法用量】
      根据现有临床研究的用药方法,本品可与复方丹参注射液联合使用。空腹口服,一次两粒(0.2g),一日三次,二十天为一疗程,或遵医嘱。
      【不良反应】
      本品不良反应较少, 主要为转氨酶轻度一过性升高, 根据随访观察病例, 停药后可恢复正常。 偶见恶心、 腹部不适及精神症状等。在丁苯酞Ⅱ 、 Ⅲ期临床研究中, 不良反应发生率见表 1:表 1 不良反应发生率一览表不良反应丁苯酞组(n=396)例数(%)对照组(n=174)例数(%)ALT 升高(>2×ULN)12/396 (3. 0%)1/174 (0. 6%)AST 升高(>2×ULN)2/396 (0. 5%)0/174 (0)精神症状(轻度幻觉)1/ 396 (0. 3%)0/174 (0)消化道不适4/ 396 (1. 0%)1/ 174 (0. 6)对丁苯酞治疗组中 ALT 及 AST 升高情况进一步分析发现, 以轻度为主, 详见表 2。表 2 丁苯酞组 ALT、 AST 变化程度(>2×ULN) 的分析 O O C H 2 C H 2 C H 2 C H 3 ALT 值范围(u /l)ALT 升高的例数AST 值范围(u /l)AST 升高的例数81-100101-120121-150151-180200-250合计5 3 1 2 1 1291-120121-200200 以上0202在丁苯酞 IV 期临床试验中, 经对 2050 例患者的观察, 未发现新的不良反应, 总的不良反应发生率和转氨酶异常率均低于 II、 III 期临床时数据; 恩必普与低分子肝素、 阿司匹林、 降纤酶分别合用时, 未见新的不良反应。表 3 丁苯酞 2 次/日和 3 次/日给药的不良反应一览表项目不良反应病例数2 次/日n=3113 次/日n=1164肝功能异常(>2×ULN)1/311(0. 32%)10/1164(0. 86%)消化道异常2/311(0. 64%)4/1164(0. 34%)肾功能异常1/311(0. 32%)3/1164(0. 26%)间断性皮肤瘙痒0/3111/1164(0. 09%)肩背部发冷0/3111/1164(0. 09%)总计4/311(1. 29%)19/1164(1. 63%)
      【禁 忌】
      下列患者禁用:
      1.对本品或芹菜过敏者禁用。
      2.有严重出血倾向者禁用。
      【注意事项】
      1.餐后服用影响药物吸收,建议餐前服用。
      2.肝、肾功能受损者慎用。
      3.用药过程中需要注意肝功变化。
      4.因本品尚未进行出血性脑卒中临床研究,故不推荐出血性脑卒中患者使用。
      5.有精神症状者慎用。
      【药物互相作用】
      尚不明确。
      【儿童用药】
      本品用于儿童的疗效、安全性尚未建立。
      【老年患者用药】
      参见用法用量。
      【孕妇及哺乳期用药】
      本品尚未对妊娠期和哺乳期妇女的疗效和安全进行研究。
      【药物过量】
      尚无过量报道。
      【药理毒理】
      1.药理:本品与芹菜籽中提取的左旋芹菜甲素的结构相同,为其人工合成的消旋体。临床研究结果表明,本品(与丹参注射液静脉滴注联合应用)对急性缺血性脑卒中患者的中枢神经功能的损伤有改善作用,可促进患者功能恢复。国内外研究表明,缺血性脑损伤的病理机制非常复杂。有多个病理环节参与,是一个多基因和多靶点参与的过程。动物药效学研究提示,本品可阻断缺血性脑卒中所致脑损伤的多个病理环节,具有较强的抗脑缺血作用,明显缩小大鼠局部脑缺血的梗塞面积,减轻脑水肿,改善脑能量代谢和缺血脑区的微循环和血流量,抑制神经细胞凋亡,并具有抗脑血栓形成和抗血小板聚集作用。本品可能通过降低花生四烯酸含量,提高脑血管内皮NO和PGI2的水平,抑制谷氨酸释放,降低细胞内钙浓度,抑制自由基和提高抗氧化酶活性等机制而产生上述药效作用。 2.毒性 (1)重复给药毒性:大鼠经口给药120mg/kg、250mg/kg、500mg/kg,连续6个月,血糖(各剂量组)、胆固醇(高、中剂量组)明显高于对照组,停药后可恢复正常。犬经口连续给药6个月,剂量分别为80、500mg/kg/天,高剂量组动物体重增加缓慢,肝脏明显增大,肝细胞空泡样肿大,血液碱性磷酸酶活性明显增加,停药后上述表现恢复正常;小剂量组动物仅出现唾液分泌增加。 (2)生殖毒性:一般生殖毒性试验中,雌、雄动物经口给药(雌性动物为交配前给药二周,受孕后继续给药15天,雄性动物连续给药8周)80mg/kg、200mg/kgt和500mg/kg,结果对亲代动物生育力无明显影响,未表现出明显胚胎毒性和致畸作用,仅高剂量组动物摄水量明显增加,给药后前几天出现流涎、爬伏症状,围产期毒性试验中,经口给药80mg/kg、200mg/kg和500mg/kg,结果高剂量组动物出现妊娠期延长趋势,其中一只孕鼠难产(剖检为死胎),少数动物无乳汁分泌,并出现仔鼠(4日龄)存活率下降,仔鼠(4日至3周龄)体重明显下降;高剂量组F1代大鼠斜板试验和悬垂试验分数降低(反映协调平衡能力),F2代仔鼠骨骼发育有一定延迟;中、低剂量组未见明显影响。 (3)遗传毒性:Ames试验、中国仓鼠肺细胞(CHL)染色体畸变试验及小鼠微核试验结果均为阴性。(5)生殖毒性:大鼠生育力与早期胚胎发育试验中,雌、雄动物经口给药(雌性动物为交配前给药二周,受孕后继续给药15天,雄性动物连续给药8周)80、200和500mg/kg,结果对亲代动物生育力未见明显影响,未表现出明显的胚胎毒性和致畸作用,仅高剂量组动物摄水量明显增加,给药后前几天出现流涎、爬伏症状。围产期生殖毒性试验中,经口给予80、200和500mg/kg,高剂量组动物出现妊娠期延长趋势,其中一只孕鼠难产(剖检为死胎),少数动物无乳汁分泌,并出现幼仔(4日龄)存活率下降,幼仔(4日至3周龄)体重明显下降;高剂量组F1代大鼠斜板试验和悬垂试验分数降低(反映协调平衡能力),F2代幼仔骨骼发育有一定延迟;中、低剂量组未见明显影响。
      【药代动力学】
      1.人体药代动力学:中国健康男性受试者单次口服不同剂量丁苯酞软胶囊的Ⅰ期药代动力学研究:口服100mg、200mg和400mg丁苯酞软胶囊后,丁苯酞血浆平均达峰时间分别为0.88,1.25和1.25小时;平均峰浓度分别为78.7±115.8,204.7±149.0,和726.6±578.7ng/ml;平均消除半衰期分别为12.46±2.5,11.84±4.09,7.52±1.32小时;平均AUC0-t分别93.2±114.0,323.8±201.0,1314.2±965.7ng·hr/ml。餐后给予200mg丁苯酞,达峰时间从约1小时推迟至约4小时;达峰浓度从204.7ng/ml降至67.0ng/ml;平均AUC0-t和AUC0→∞分别从323.8ng·hr/ml和460.5ng·hr/ml减少到136.8ng·hr/ml和193.6ng·hr/ml。空腹和餐后给予200mg丁苯酞在Tmax、Cmax、AUC0→∞均有统计学显著差异(P<0.05),说明食物影响丁苯酞的吸收。中国健康男性受试者多次口服丁苯酞软胶囊的Ⅰ期药代动力学研究:每天口服四次丁苯酞软胶囊,每次200mg,共服药13次,结果显示:在第1天和第5天第一次口服200mg丁苯酞软囊后,丁苯酞的血浆平均达峰时间分别为1.25±1.07和0.88±0.75小时,平均消除半衰期分别为8.47±1.81和16.42±8.03小时;平均峰浓度分别为273.5±278.4和209.7±0.208ng/ml;平均AUC0-t分别为429.8±376.9和628.9±410.0ng·hr/ml。在连续给药共13次后,平均观察积累比为0.98±0.52,平均稳态积累比为1.18±0.83,这表明在达到预期的稳态浓度时丁苯酞只有轻微蓄积。试验结果显示人体药代动力学参数个体有明显差异。 2.动物药代动力学:分布及代谢大鼠口服丁苯酞240mg/kg1小时后,消化道内容物中丁苯酞含量为25.44mg,约相当给药量的42%,5小时后内容物中丁苯酞含量降至4.88mg,约相当给药量的8.1%,说明丁苯酞在胃肠道的吸收较快。在测定的各脏器中,胃、脂肪、肠、脑等组织中丁苯酞的含量较高。排泄丁苯酞约70%以代谢产物形式排出。大鼠口服3H-丁苯酞后24小时从尿中排出放射活性为剂量55.2%,其中原形药占2.7%;自粪中排出的放射活性为剂量的18.5%,其中原形药占0.9%;24小时自粪、尿排泄的总放射性为口服剂量的73.7%。给药48小时后,从胆汁中累积排出量仅为所给剂量的0.022%。
      【贮 藏】
      密封,在阴凉处保存。
      【包 装】
      聚酯塑料瓶。24粒/瓶,30粒/瓶;铝塑包装,12粒/盒。
      【有效期】
      36 个月
      【批准文号】
      国药准字H20050299
      【生产企业】
      石药集团恩必普药业有限公司
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      恩必普 丁苯酞软胶囊  0.1g*24粒恩必普 丁苯酞软胶囊  0.1g*24粒恩必普 丁苯酞软胶囊  0.1g*24粒恩必普 丁苯酞软胶囊  0.1g*24粒恩必普 丁苯酞软胶囊  0.1g*24粒恩必普 丁苯酞软胶囊  0.1g*24粒恩必普 丁苯酞软胶囊  0.1g*24粒恩必普 丁苯酞软胶囊  0.1g*24粒恩必普 丁苯酞软胶囊  0.1g*24粒恩必普 丁苯酞软胶囊  0.1g*24粒恩必普 丁苯酞软胶囊  0.1g*24粒恩必普 丁苯酞软胶囊  0.1g*24粒恩必普 丁苯酞软胶囊  0.1g*24粒恩必普 丁苯酞软胶囊  0.1g*24粒恩必普 丁苯酞软胶囊  0.1g*24粒恩必普 丁苯酞软胶囊  0.1g*24粒

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