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首页 > 中西成药 > 呼吸系统类 > 慢性阻塞性肺疾病 > 天晴速乐 噻托溴铵粉雾剂(不带吸入装置) 18ug*10粒

天晴速乐  噻托溴铵粉雾剂(不带吸入装置) 18ug*10粒
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天晴速乐  噻托溴铵粉雾剂(不带吸入装置) 18ug*10粒

天晴速乐 噻托溴铵粉雾剂(不带吸入装置) 18ug*10粒

适用于慢性阻塞性肺病(COPD)的维持治疗,包括慢性支气管炎和肺气肿,伴随性呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。

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适用于慢性阻塞性肺病(COPD)的维持治疗,包括慢性支气管炎和肺气肿,伴随性呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。

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通用名称:
噻托溴铵粉雾剂
产品编号:
Z723009
批准文号:
国药准字H20060454
生产厂家:
正大天晴药业集团股份有限公司
规       格:
18ug*10粒(天晴速乐)
18μg*30粒(天晴速乐)
18μg*30粒(附带吸入器)天晴速乐
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  • 慢阻肺稳定治疗
  • 补肺-平喘组合
病症:

长期、反复、逐渐加重的咳嗽,咳出少量灰白色黏液痰,气短或呼吸困难、胸闷。

搭配原理:

慢阻肺主要是气道处于收缩状态、气流受限,吸入型支气管扩张剂主要包括抗胆碱药和β2受体激动剂,两种药物联合使用对支气管舒张起到持久稳定作用。

药师点评:

1、信必可都保:β2受体激动剂,具有局部抗炎作用,能改善肺功能、提高患者的运动耐受性、改善气道阻塞、缓解呼吸困难,减轻患者症状。

2、天晴速乐:长效抗胆碱药,用于慢性阻塞性肺病(COPD)的维持治疗,包括慢性支气管炎和肺气肿,伴随性呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。

3、两者联用,治疗稳定期、中、重度慢阻肺患者,改善患者肺功能和气道阻塞,提高患者活动能力及生存质量。 

 

药师点评:

天晴速乐:是一个支气管扩张剂,具有抗炎作用,改善慢阻肺患者呼吸困难、降低慢阻肺急性加重的发生率,对患者的运动耐量有所改善。

孟鲁司特钠片:白三烯受体拮抗剂,具有减轻哮喘、改善肺功能,减少哮喘恶化、防止哮喘的急性加重等作用。

两者联合,可以改善肺部功能,缓解呼吸困难症状,有效治疗哮喘。 

  • 商品介绍
  • 说明书
  • 资质证明
  • 相关资讯
产品名称

天晴速乐 噻托溴铵粉雾剂(不带吸入装置) 18ug*10粒

产品规格

18ug*10粒(天晴速乐)

有效日期

24 个月

主要原料

本品主要成份为噻托溴铵。

主要作用

适用于慢性阻塞性肺病(COPD)的维持治疗,包括慢性支气管炎和肺气肿,伴随性呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。

用法用量

临用前,取胶囊1粒放入专用吸入器的刺孔槽内,用手指揿压按扭,胶囊两端分别被细针刺孔,然后将口吸器放入口腔深部,用力吸气,胶囊随着气流产生快速旋转,胶囊中的药粉即喷出囊壳,并随气流进入呼吸道。成人:一次1粒,一日1次。对老年患者、肝功能不全和肾功能不全患者无需调整剂量,但对中重度肾功能不全患者(CLCR<50ml/min)必须进行密切监控。

生产企业

正大天晴药业集团股份有限公司

注意事项

1、噻托溴铵作为每日一次维持治疗的支气管扩张药,不应用作支气管痉挛急性发作的初始治疗,即抢救治疗药物。
2、在吸入噻托溴铵粉末后有可能立即发生过敏反应。
3、与其它抗胆碱能药物一样,对于窄角型青光眼、前列腺增生、或膀胱颈梗阻的患者应谨慎使用。
4、吸入药物可能引起吸入性支气管痉挛。
5、与所有主要经肾脏排泄的药物一样,对于中、重度肾功能不全(肌酐清除率≤50ml/min)的患者,只有在预期利益大于可能产生的危害时,才能使用噻托溴铵。尚无严重肾功能不全患者长期使用噻托溴铵的经验。
6、胶囊应该密封于囊泡中保存,仅在用药时取出,取出后应尽快使用,否则药效会降低,不小心暴露于空气中的胶囊应丢弃。
7、患者需注意避免将药物粉末弄入眼内。必须告知患者药粉误入眼内可能引起或加重窄角型青光眼、眼睛疼痛或不适、短暂视力模糊、视觉晕轮或彩色影像并伴有结膜充血引起的红眼和角膜水肿的症状。如果出现窄角型青光眼的征象,应停止使用噻托溴铵并立即去看医生。
8、口干,是由抗胆碱能治疗引起的,长期可引起龋齿。
9、噻托溴铵的使用不得超过一天一次。
10、本胶囊仅供吸入,不能口服。
11、未进行对驾驶和操作机器能力影响的研究。根据在推荐剂量下得到的药理学和不良反应特性,未有证据显示会影响驾驶和操作机器的能力。

【药品名称】
通用名称:噻托溴铵粉雾剂
商品名称:天晴速乐 噻托溴铵粉雾剂(不带吸入装置) 18ug*10粒
拼音全码:TianQingSuLe ZuoTuoZuoZuoFenWuJi(BuDaiXiRuZhuangZhi) 18ug*10Li
【主要成分】
本品主要成份为噻托溴铵。
【性 状】
本品为供吸入用的硬胶囊,内含白色粉末。
【适应症/主治功能】
适用于慢性阻塞性肺病(COPD)的维持治疗,包括慢性支气管炎和肺气肿,伴随性呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。
【规格型号】
18ug*10粒(天晴速乐)
【用法用量】
临用前,取胶囊1粒放入专用吸入器的刺孔槽内,用手指揿压按扭,胶囊两端分别被细针刺孔,然后将口吸器放入口腔深部,用力吸气,胶囊随着气流产生快速旋转,胶囊中的药粉即喷出囊壳,并随气流进入呼吸道。成人:一次1粒,一日1次。对老年患者、肝功能不全和肾功能不全患者无需调整剂量,但对中重度肾功能不全患者(CLCR<50ml/min)必须进行密切监控。
【不良反应】
1.概述在共有906例患者接受噻托溴铵治疗1年的临床试验中,最经常发生的不良反应为口干。大约14%的患者发生口干。口干反应通常较轻微且随着持续治疗该反应会消失。
2.以下是该种不良反应的报告率,这些资料来自患者接受噻托溴铵治疗1年的临床试验(根据WHO器官系统分级)所有列为常见的不良事件均指与安慰剂组相比报导发生频率超过1%至2%。上市后经验:已收到关于恶心、声音嘶哑和头晕的自发性不良反应报告。
3.关于个别严重和/或经常发生的不良反应COPD患者抗胆碱能治疗最常见的不良反应为口干。大部分病例口干症状较轻微。总的来说,口干发生在治疗后的第3至第5周。口干症状通常在患者持续治疗后消失。在906名患者用药1年的临床试验中,因口干不良反应而中止试验的有3名患者(占总治疗患者数的0.3%)。在用药1年的临床试验中,个别病例所报告的严重且持续的不良反应为便秘和尿潴留。尿潴留只见于有易患因素的老年男性(如前列腺肥大)。应用噻托溴铵后有个别病例发生室性心动过速和房颤,通常见于易感病人。和所有吸入治疗一样,噻托溴铵可能引起吸入刺激导致的支气管痉挛。自发性不良反应报告的过敏反应包括血管性水肿、皮疹、风疹和皮肤瘙痒。
4.不良反应的药理学分类有许多器官系统和功能是受副交感神经系统控制的,因此易受抗胆碱能制剂的影响。全身性抗胆碱能作用可能有关的不良反应包括口干、咽干、心率增加、视力模糊、青光眼、排尿困难、尿潴留和便秘。另外,吸入噻托溴铵患者可能发生上呼吸道刺激现象。口干和便秘的发生率随年龄增长而增加
【禁 忌】
1、禁用于对噻托溴铵或天晴速乐所含有其它成分如乳糖过敏者。
2、禁用于对阿托品或阿托品衍生物过敏者。
【注意事项】
1、噻托溴铵作为每日一次维持治疗的支气管扩张药,不应用作支气管痉挛急性发作的初始治疗,即抢救治疗药物。
2、在吸入噻托溴铵粉末后有可能立即发生过敏反应。
3、与其它抗胆碱能药物一样,对于窄角型青光眼、前列腺增生、或膀胱颈梗阻的患者应谨慎使用。
4、吸入药物可能引起吸入性支气管痉挛。
5、与所有主要经肾脏排泄的药物一样,对于中、重度肾功能不全(肌酐清除率≤50ml/min)的患者,只有在预期利益大于可能产生的危害时,才能使用噻托溴铵。尚无严重肾功能不全患者长期使用噻托溴铵的经验。
6、胶囊应该密封于囊泡中保存,仅在用药时取出,取出后应尽快使用,否则药效会降低,不小心暴露于空气中的胶囊应丢弃。
7、患者需注意避免将药物粉末弄入眼内。必须告知患者药粉误入眼内可能引起或加重窄角型青光眼、眼睛疼痛或不适、短暂视力模糊、视觉晕轮或彩色影像并伴有结膜充血引起的红眼和角膜水肿的症状。如果出现窄角型青光眼的征象,应停止使用噻托溴铵并立即去看医生。
8、口干,是由抗胆碱能治疗引起的,长期可引起龋齿。
9、噻托溴铵的使用不得超过一天一次。
10、本胶囊仅供吸入,不能口服。
11、未进行对驾驶和操作机器能力影响的研究。根据在推荐剂量下得到的药理学和不良反应特性,未有证据显示会影响驾驶和操作机器的能力。
【药物互相作用】
1.尽管未进行过正式的药物相互作用研究,但噻托溴铵吸入性粉末与其它药物同时使用未发现不良反应,这些药物包括拟交感神经作用的支气管扩张剂、甲基黄嘌呤与口服或吸入性甾体类药物等,为通常用于治疗慢性阻塞性肺病(COPD)的药物。 2.噻托溴铵与其它抗胆碱能药物合用未进行过研究,因此不推荐与其它抗胆碱能药物合用。
【药物过量】
高剂量的噻托溴铵可引起抗胆碱能的症状和体征。然而,健康志愿者单次吸入达340微克的噻托溴铵后未出现全身性的抗胆碱能不良作用。另外,健康志愿者每日一次吸入170微克噻托溴铵,用药7天,除口干,未见其它相关不良反应。在对慢性阻塞性肺病(COPD)患者进行的多剂量研究中,当用每日最高剂量为43微克的噻托溴铵治疗4周后,未观察到显著的不良反应。由于疏忽而经口服入噻托溴铵胶囊引起急性中毒是不太可能的,因其口服生物利用度很低。
【药理毒理】
1、药理作用噻托溴铵为长效的抗胆碱能药物,它对五种胆碱受体(M1-M5)具有相似的亲和性。通过和平滑肌上的M3受体结合产生对支气管平滑肌的扩张作用。这种作用具有竞争性和可逆性。体内、体外研究显示本品具有剂量依赖性的、可持续24h的抑制乙酰甲胆碱诱导的支气管收缩作用。本品对支气管的扩张作用具有突出的定位选择性。 2、毒理研究: (1)生殖毒性:大鼠吸入剂量达1.689mg/kg/d(按体表面积计算,约为临床推荐日剂量的760倍),对生育力未见影响。大鼠吸入剂量达0.078mg/kg/d(按体表面积计算,约为临床推荐日剂量的35倍),有流产,活胎数量和平均胎儿重量减少,胎儿的性成熟延迟的作用;兔吸入剂量达0.4mg/kg/d(按体表面积计算,约为临床推荐日剂量的360倍),增加植入后的丢失。但?诖笫蠛屯梦爰亮糠直鹞?.009和0.088mg/kg/d(按体表面积计算,约为临床推荐日剂量的4和80倍),未见这种作用。 (2)遗传毒性:本品细菌基因突变试验、V79中国仓鼠肺细胞染色体畸变试验、人淋巴细胞体外染色体畸变试验、小鼠微核试验、大鼠肝细胞程序外DNA合成试验结果均为阴性。致癌性:大鼠吸入本品剂量达0.059mg/kg/d(按体表面积计算,相当于临床推荐日剂量的25倍)104周,雌性小鼠吸入本品剂量达0.145 mg/kg/d(按体表面积计算,相当于临床推荐日剂量的35倍)83周,雄性小鼠吸入本品剂量达0.002 mg/kg/d(按体表面积计算,相当于临床日推荐剂量的0.5倍)101周,未观察到致癌作用。
【贮 藏】
密封。
【包 装】
18ug*10粒/盒
【有效期】
24 个月
【批准文号】
国药准字H20060454
【生产企业】
正大天晴药业集团股份有限公司
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