洛珊 H布南色林片 4mg*10片

洛珊 H布南色林片 4mg*10片

4mg*10片

24 个月

化学名称：2-(4-乙基-1-哌嗪基)-4-(4-氟苯基)-5,6,7,8,9,10-六氢-环辛[b]吡啶 分子式：C23H3oFN3 分子量：367.50

精神分裂症。

一般成人的初始剂量为每次4mg,每日两次，餐后口服。根据患者的年龄及症状，可适当增减剂量，维持剂量为每日8~16mg，每日剂量不应超过24mg。
与用法、用量相关的注意事项：
(1)本品的吸收容易受到食物的影响。由于本品的有效性及安全性是在餐后服用 的条件下进行的确证，因此应指导患者餐后服药。(与餐后服药相比较，空腹服 药的吸收率较低，药效有可能下降。另外，如从空腹服药转为餐后服药，可能会 导致血药浓度大幅上升。该点请参考[药代动力学]及[临床试验]。)

Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd. Suzuka Plant(住友制药（苏州）有限公司分装)

1. 慎重用药(对于下列患者应慎重用药)
患有或可能患有心血管系统疾病或低血压的患者(可能会导致血压暂时降低)。
帕金森病患者(可能会导致锥体外系症状恶化)。
癫痫等惊厥性疾病患者或者有既往病史的患者(可能会导致惊厥阈值降低)。
有既往自杀未遂或者有自杀想法的患者(可能会导致症状恶化)。
肝脏疾病患者(可能会导致血药浓度升高)。
糖尿病患者或有既往病史的患者、有糖尿病家族史、高血糖、肥胖等糖尿病危险因素的患者(可能会导致血糖升高)。
老年患者(参考[老年用药])。
药物性超敏反应患者。
伴有脱水、营养不良症状等身体衰弱的患者(容易导致抗精神病药恶性综合征)。
2.重要基本注意事项
(1)本品可能导致嗜睡、注意力下降、精神不集中、反射运动能力降低等，因此 服用本品的患者应注意不要进行驾驶等伴有危险的机械操作。
(2)可能出现兴奋状态、夸大、敌意等精神分裂症阳性症状恶化，因此治疗时应 注意观察患者，如有恶化，应采取更换其它疗法等适当的处置。
(3)由于本品的代谢容易受肝药酶影响，可能导致血药浓度大幅上升，因此对于 正在服用CYP3A4强抑制剂(如唑类抗真菌药、HIV蛋白酶拮抗药等)的患者，不能给予本品(参考[药物相互作用])。另外，对于肝脏疾病患者(参考“慎重用药”)及老年患者(参考[老年用药])，以及与具有CYP3A4 抑制作用的药物合并用药的患者，可能出现血药浓度升高的情况，因此应在 密切观察患者的基础上慎重用药。
(4)服用本品可导致血糖升高，另外有报道表明，同类药品可导致高血糖及糖尿 病恶化、甚至最终出现糖尿病酮症酸中毒及糖尿病昏迷。因此在服用本品的 过程中，应注意患者是否出现口渴、烦渴、多尿、尿频等症状。特别是对于 糖尿病患者、有既往病史或者具有糖尿病危险因素的患者，应密切观察血糖 值的变化(参考\"慎重用药\"及\"严重不良反应(其他抗精神病药)”)。
(5)向患者给予本品时，应向患者及其家人充分说明可能出现第(4)项中所 述的不良反应，并注意指导患者及其家属注意如出现口渴、烦渴、多尿、尿 频等的异常，应立即停止使用本品并接受医师诊查(参考\"慎重用药”及“严重不良反应(其他抗精神病药)\")。
(6)有报告表明，抗精神病可能导致肺栓塞、静脉血栓形成等血栓栓塞，因此对 于具有制动状态、长期卧床、肥胖、脱水等危险因素的患者给药时应注意观 察。(参考\"严重不良反应”)
3.使用注意事项
对于PTP包装(聚氯乙烯硬片/铝箔)的药剂，应指导患者将药从PTP药板中 取出后服用。(相关报告称，由于患者误食PTP板，坚硬且尖锐的角部剌入 食道黏膜，导致穿孔最终发生纵隔炎等严重的并发症。)
4.其他注意事项
(1)有报告表明，曾有患者在使用本品进行治疗的过程中，发生原因不明的突然 死亡。
(2)在国外实施的具有与痴呆相关的精神病症状(该适应症未得批准)的高龄患 者为对象进行的17项临床试验结果表明，同类药的非典型抗精神病药给药 组患者的死亡率是安慰剂组患者的1.6~1.7倍。由于本品未进行相关研究， 因此尚不能明确其关联性。另外，在国外进行的流行病学调查的结果表明， 典型抗精神病药与非典型抗精神病药均与患者死亡率升高具有相关性。
(3)动物(犬)试验结果表明，本品具有止吐作用，因此可能会使其它药剂引起 的中毒、肠阻塞、脑肿瘤等的呕吐症状变得不明显。
(4)啮齿类动物(小鼠、大鼠)104周经口给药的致癌性试验中，小鼠(1mg/kg/ 日以上)的乳腺肿瘤、垂体瘤以及大鼠(1mg/kg/日 )的乳腺肿瘤发生率均表现出上升趋势。这些所见，众所周知是啮齿类动物由于催乳素关联所致的变化。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
(1)对于孕妇或可能怀孕的妇女，只有在服用本品的益处大于危险的情况下才能 用药。(本品在妊娠期间给药的安全性尚未确立。有报告称，于妊娠后期给 予抗精神病类药品时，出现了新生儿喂养障碍、嗜睡、呼吸系统疾病、震颤、 张力减低、易激惹等戒断症状及锥体外系症状。)
(2)哺乳期妇女在服用本品期间应停止哺乳(动物试验(大鼠)结果表明，本品可从乳汁分泌)。