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新洛芬洛索洛芬钠片 60mg*10片

1.下述疾患及症状的消炎和镇痛类风湿关节炎、骨性关节炎、腰痛症、肩关节周围炎、颈肩腕综合征、牙痛。 2.手术后，外伤后及拔牙后的镇痛和消炎。3.下述疾患的解热和镇痛急性上呼吸道炎。

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通用名称：: 洛索洛芬钠片

产品编号：: 0724923

批准文号：: 国药准字H20030617

生产厂家：: 天津新丰制药有限公司

规格：: 60mg*10片

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产品名称	新洛芬洛索洛芬钠片 60mg*10片
产品规格	60mg*10片
有效日期	36 个月
主要原料	本品活性成份为洛索洛芬钠。
主要作用	1.下述疾患及症状的消炎和镇痛类风湿关节炎、骨性关节炎、腰痛症、肩关节周围炎、颈肩腕综合征、牙痛。 2.手术后，外伤后及拔牙后的镇痛和消炎。3.下述疾患的解热和镇痛急性上呼吸道炎。
用法用量	1.适应症的①及②时：通常，成人1次口服洛索洛芬钠（以无水物计）60mg（1片），一日3次。出现症状时可1次口服60～120mg（1～2片）。应随年龄及症状适宜增减。另外，空腹时不宜服药，或遵医嘱。 2.适应症③时：通常，出现症状时，成人1次口服洛索洛芬钠（以无水物计）60mg（1片）。应随年龄及症状适宜增减，但原则上一日2次，一日最多180mg（3片）为限。另外，空腹时不宜服药，或遵医嘱。
生产企业	天津新丰制药有限公司
注意事项	1.慎重用药（下述患者慎重用药） (1)有消化性溃疡既往史患者［会使溃疡复发］。 (2)长期给非甾体类消炎镇痛剂引起消化性溃疡的患者，有必要长期使用本品且用米索前列醇进行治疗的患者［米索前列醇用以治疗由非甾体类消炎镇痛剂引起的消化性溃疡，但也有对米索前列醇治疗显示抵抗性的消化性溃疡，因此连续使用本品时，应密切观察病情并慎重给药］。 (3)血液异常或有其既往史患者［易引起溶血性贫血等不良反应］。 (4)肝损害或有其既往史患者［会使肝损害恶化或复发］。 (5)肾损害或有其既往史患者［会引起浮肿、蛋白尿、血清肌酐上升、高钾血症等不良反应］。 (6)心功能异常患者［参照【禁忌】项］。 (7)有过敏症既往史患者。 (8)支气管哮喘患者［会使病情恶化］。 (9)高龄者［参照【老年患者用药】项］。 2.重要且基本注意 ⑴应注意消炎镇痛剂的治疗，是对症疗法而不是病因疗法。 ⑵本品用于慢性疾患（类风湿关节炎、骨性关节炎）时，应考虑下述事项。 a.长期用药时，应定期进行临床检验（尿检查、血液检查及肝功能检查等）。若出现异常应减量或停止用药。 b.还应考虑药物疗法以外的治疗方法。 ⑶本品用于急性疾患时，应考虑下述事项。 a.考虑急性炎症、疼痛及发热程度而给药。 b.原则上避免长期使用同一药物。 c.若有病因疗法，则应采用。 ⑷密切观察患者病情、注意不良反应的发生。有时会出现体温过度下降、虚脱及四肢变冷等，因此尤其伴有高热的高龄者或合并消耗性疾患的患者，应密切注意观察给药后患者的病情。 ⑸有可能掩盖感染症状，故用于感染引起的炎症时，应合用适当抗菌药并注意观察，慎重给药。 ⑹避免与其它消炎镇痛剂合用为宜。 ⑺高龄者尤应注意不良反应的发生，仅用必要的最小剂量等慎重给药。 3．其它的注意事项有报道，长期使用非甾体抗炎药可导致女性暂时性的不育。

【药品名称】: 通用名称：洛索洛芬钠片; 商品名称：新洛芬洛索洛芬钠片 60mg*10片; 拼音全码：XinLuoFen LuoSuoLuoFenNaPian

【主要成分】: 本品活性成份为洛索洛芬钠。
【性状】: 本品为显白色或类白色片。
【适应症/主治功能】: 1.下述疾患及症状的消炎和镇痛类风湿关节炎、骨性关节炎、腰痛症、肩关节周围炎、颈肩腕综合征、牙痛。 2.手术后，外伤后及拔牙后的镇痛和消炎。3.下述疾患的解热和镇痛急性上呼吸道炎。
【规格型号】: 60mg*10片
【用法用量】: 1.适应症的①及②时：通常，成人1次口服洛索洛芬钠（以无水物计）60mg（1片），一日3次。出现症状时可1次口服60～120mg（1～2片）。应随年龄及症状适宜增减。另外，空腹时不宜服药，或遵医嘱。
2.适应症③时：通常，出现症状时，成人1次口服洛索洛芬钠（以无水物计）60mg（1片）。应随年龄及症状适宜增减，但原则上一日2次，一日最多180mg（3片）为限。另外，空腹时不宜服药，或遵医嘱。
【不良反应】: 据文献报道
（本项包括不能计算发生率的不良反应报告）
总病例13,486例中，409例（3.03%）报告有不良反应，主要有消化系统症状（胃及腹部不适感、胃痛、恶心及呕吐、食欲不振等2.25%）、浮肿及水肿（0.59%）、皮疹及荨麻疹等(0.21%)、嗜睡（0.10%）等报告。
1.重大不良反应（发生率不详）
(1)休克：可能发生休克，故应注意观察，若出现异常应速停药并适当处置。
(2)溶血性贫血，白细胞减少，血小板减少可能发生，故应进行血液检查等注意观察，若出现异常应速停药并给予适当处置。
(3)皮肤粘膜眼综合征可能发生，故应注意观察，若出现异常应速停药并给予适当处置。
(4)急性肾功能不全、肾病综合征、间质性肾炎可能发生，故应注意观察，若出现异常应停药并给予适当处理。由于伴随急性肾功能不全可能出现高钾血症，故使用该药时应特别注意。
(5)间质性肺炎：可能发生伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸粒细胞增多等的间质性肺炎，若出现此类症状，应速停药并给肾上腺皮质激素制剂等适当处置。
(6)消化道出血：严重的消化性溃疡或大肠、小肠的消化道出血，例如：呕血，黑便，以及便血，有时伴有休克的发生。病人应注意观察，若出现异常，应立刻停药并作适当处置。
(7)肝功能障碍，黄疸：可出现AST(GOT)，ALT(GPT)和γ-GTP升高，伴随着黄疸的肝功能障碍或突发肝炎。应注意观察，如有异常，应立刻停药并做适当的处置。
(8)哮喘发作：可出现哮喘发作等急性呼吸性障碍。应注意观察，如有异常，应立刻停药并做适当的处置。
2.同类其它药品的重大不良反应
再生障碍性贫血：据报道，其它非甾体类消炎镇痛剂,可能发生再生障碍性贫血。
【禁忌】: 1.消化性溃疡的患者（因抑制前列腺素的生物合成，减少胃血流量，会使消化性溃疡恶化）。
2.严重血液学异常的患者（有可能引起血小板功能障碍，并使其恶化）。
3.严重肝损害者（有肝损害的不良反应报告，并有可能使其恶化）。
4.严重肾功能损害患者（会出现急性肾功能不全、肾病综合征等不良反应）。
5.严重心功能不全患者（因抑制肾前列腺素生物合成，引起浮肿，循环体液量增加，增加心脏工作量，有可能使症状恶化）。
6.对本品成分有过敏反应既往史患者。
7.阿斯匹林哮喘（非甾体类消炎镇痛剂等诱发的哮喘发作）或有其既往史患者[会诱发阿斯匹林哮喘发作]。

【注意事项】: 1.慎重用药（下述患者慎重用药）
(1)有消化性溃疡既往史患者［会使溃疡复发］。
(2)长期给非甾体类消炎镇痛剂引起消化性溃疡的患者，有必要长期使用本品且用米索前列醇进行治疗的患者［米索前列醇用以治疗由非甾体类消炎镇痛剂引起的消化性溃疡，但也有对米索前列醇治疗显示抵抗性的消化性溃疡，因此连续使用本品时，应密切观察病情并慎重给药］。
(3)血液异常或有其既往史患者［易引起溶血性贫血等不良反应］。
(4)肝损害或有其既往史患者［会使肝损害恶化或复发］。
(5)肾损害或有其既往史患者［会引起浮肿、蛋白尿、血清肌酐上升、高钾血症等不良反应］。
(6)心功能异常患者［参照【禁忌】项］。
(7)有过敏症既往史患者。
(8)支气管哮喘患者［会使病情恶化］。
(9)高龄者［参照【老年患者用药】项］。
2.重要且基本注意
⑴应注意消炎镇痛剂的治疗，是对症疗法而不是病因疗法。
⑵本品用于慢性疾患（类风湿关节炎、骨性关节炎）时，应考虑下述事项。
a.长期用药时，应定期进行临床检验（尿检查、血液检查及肝功能检查等）。若出现异常应减量或停止用药。
b.还应考虑药物疗法以外的治疗方法。
⑶本品用于急性疾患时，应考虑下述事项。
a.考虑急性炎症、疼痛及发热程度而给药。
b.原则上避免长期使用同一药物。
c.若有病因疗法，则应采用。
⑷密切观察患者病情、注意不良反应的发生。有时会出现体温过度下降、虚脱及四肢变冷等，因此尤其伴有高热的高龄者或合并消耗性疾患的患者，应密切注意观察给药后患者的病情。
⑸有可能掩盖感染症状，故用于感染引起的炎症时，应合用适当抗菌药并注意观察，慎重给药。
⑹避免与其它消炎镇痛剂合用为宜。
⑺高龄者尤应注意不良反应的发生，仅用必要的最小剂量等慎重给药。
3．其它的注意事项
有报道，长期使用非甾体抗炎药可导致女性暂时性的不育。
【药物互相作用】: 1.本品与香豆素类抗凝血药、磺酰脲类降血糖药同时应用时，会增加这些药物的作用，这些药物应减量使用。 2.与新喹诺酮类抗菌药（依诺沙星等）合用有时会引起痉挛。 3.与磺酮类降血糖药合用是，能增强这些药物的降血糖作用，应注意减量。 4.与噻嗪类利尿剂合用时，能减弱这些药物的利尿剂降血压作用。 5.与锂制剂合用时，可能增加血液中锂浓度而导致锂中毒，合用时应减量。
【儿童用药】: 尚未确立低出生体重儿、新生儿、婴儿、乳儿、幼儿或儿童用药的安全性。
【老年患者用药】: 高龄者易出现不良反应，故应从低剂量开始给药，并观察患者状态，慎重用药。
【孕妇及哺乳期用药】: 1.孕妇或可能妊娠的妇女，用药应权衡利弊（尚未确立妊娠期用药的安全性）。 2.因动物实验（大鼠）有延迟分娩及有胎仔动脉导管狭窄的报告，妊娠晚期妇女禁用。 3.哺乳期妇女避免用药，必须用药时，应停止哺乳（大鼠实验报告本品能泌入乳汁）。
【药理毒理】: 洛索洛芬钠为前体药物，经消化道吸收后在体内转化为活性代谢物，其活性代谢物通过抑制前列腺素的合成而发挥镇痛、抗炎及解热作用。毒理研究生殖毒性：当大鼠给予洛索洛芬钠剂量为8mg/kg时，出现黄体数、植入着床数减少，死胎率增加，胎儿死亡率增加，体重减少及发育轻微延缓。洛索洛芬钠可致大鼠分娩延迟并可通过其乳汁分泌。
【药代动力学】: 根据文献报道：本品口服后，在胃肠道很快被吸收，以洛索洛芬钠及反－OH代谢物（活性代谢物）两种形式出现于血液，并以较高的浓度分布在肝、肾、血浆中。健康成人口服本品60mg后达峰值时间原形药为30分钟，活性代谢物为50分钟左右，原形物的蛋白结合率为97.0％，活性代谢物的蛋白结合率为92.8％，其后大部分变成原形物的葡萄糖醛酸结合物或羟基化物的葡萄醛酸结合物，主要经尿迅速排泄，口服后8小时内约排出50％。连续口服5天，没有积蓄性。原形物的半衰期为1.2h，活性代谢物的半衰期为1.3h。

【贮藏】: 密封，干燥处保存。
【包装】: 药用pvc硬片，10片/盒。
【有效期】: 36 个月
【批准文号】: 国药准字H20030617
【生产企业】: 天津新丰制药有限公司