前列康 前列 H非那雄胺片 5mg*10片

前列康 前列 H非那雄胺片 5mg*10片

5mg*10片

24 个月

本品主要成份为非那雄胺，其化学名称为N-叔丁基-3-氧代-4-氮杂-5α-雄甾-1-烯-17β-甲酰胺 分子式： C23H36N2O2 分子量：372.55

1.本品适用于治疗和控制良性前列腺增生(BPH)以及预防泌尿系统事件: ---降低发生急性尿潴留的危险性。 ---降低需进行经尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除术的危险性。 2.本品可使肥大的前列腺缩小，改善尿流及改善前列腺增生有关的症状。前列腺肥大患者适用于本品治疗。

推荐剂量是每天1片，每片5毫克，与或不与食物同服。
肾功能不全患者剂量
对于各种程度不同的肾功能不全患者(肌酐清除率低至9毫升/分钟)不需调整给药剂量，因为药代动力学研究证实非那雄胺的体内过程没有任何改变。
老年人剂量
尽管药代动力学研究显示70岁以上患者非那雄胺的清除率有所降低，但不需调整给药剂量。

杭州康恩贝制药有限公司

一般注意事项
在开始使用本品治疗前，应考虑可能导致类似症状的其他泌尿系统疾病。此外，前列腺癌和BPH可能共存 。
对于有大量残留尿和/或严重尿流减少的患者，应该密切监测其堵塞性尿路疾病。
对PSA及前列腺癌检查的影响
目前为止，用本品治疗前列腺癌患者还未见临床疗效。在对照的临床研究中，通过系列PSAs和前列腺活检，对前列腺增生和前列腺特异抗原(PSA)升高的患者进行监测。这些对前列腺增生的研究中，本品未改变前列腺癌的检测率，并且使用本品与使用安慰剂的患者前列腺癌的总发病率没有显著差异。
建议在接受本品治疗前及治疗一段时间之后定期做直肠指诊，以及其它的前列腺癌检查。血清PSA也用于前列腺癌的检查。一般来说，基线PSA>10纳克/毫升(Hybritech)则提示应进一步检查并考虑活检；PSA水平在4和10纳克/毫升之间建议作进一步检查。在患有或未患有前列腺癌的男性中PSA水平存在一定的重叠。因此，患前列腺增生的男性，不管是否服用本品，若PSA值在正常参考范围内并不能排除前列腺癌的可能性。若基线PSA<4纳克/毫升也不能排除前列腺癌。
即使伴有前列腺癌，本品可使前列腺增生患者血清PSA浓度大约降低50%。在评价PSA数据且不排除伴有前列腺癌时，应考虑本品会使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。虽然患者有个体差异，在PSA数值范畴数据，其降低程度是可预测的。对来自3000多名患者的双盲、安慰剂对照的4年期本品长期疗效和安全性研究(PLESS)的PSA数据的分析证明，典型患者使用本品治疗6个月或更长，与未经治疗的男性正常PSA值比较，其PSA值应该加倍。这种调整不但保留了PSA检测的灵敏性和特异性，而且保持它检查前列腺癌的效能。
应谨慎评价使用非那雄胺治疗的患者的PSA水平持续增高，包括考虑本品治疗的非依从性。
本品不会引起游离PSA百分比（游离PSA/总PSA）的显著下降，而且在本品的影响下游离PSA/总PSA值保持恒定。当游离PSA百分比用于检测前列腺癌时，其值无需调整。
增加高分级前列腺癌风险
在为期7年的前列腺癌预防试验（PCPT）中，直肠指检正常、PSA基线值≤3.0 ng/ml的55岁及以上男性，服用非那雄胺5 mg/天，其患Gleason评分8-10的前列腺癌风险增加 （非那雄胺1.8％vs安慰剂1.1％）。在另一项为期4年的5α-还原酶抑制剂（度他雄胺）与安慰剂的对照临床试验中观察到类似结果（1％度他雄胺 vs 0.5％安慰剂）。 5α-还原酶抑制剂可能增加高分级前列腺癌的风险。 尚未确定5α-还原酶抑制剂减小前列腺体积的作用或研究相关因素影响是否影响了这些研究的结果。
情绪变化和抑郁
在接受非那雄胺5mg治疗的患者中，有包括情绪低落、抑郁、以及自杀意念（频率较低）的情绪变化的报告，应监测患者的精神状况，如果出现这些症状，应建议患者咨询医生。
对精液特性的影响
健康男性志愿者服用非那雄胺5mg 24周后评估其精液参数，未发现非那雄胺对精子浓度、活动性、形态或pH产生任何有临床意义的影响。 观察到中位射精量减少了0.6ml（22.1%），每次射精总精子量也有所减少。 这些参数保持在正常范围内，并且在停止用药后可以恢复，恢复到基线的平均时间为84周。
药物/实验室检查相互作用
对PSA水平的影响
血清PSA浓度与患者年龄和前列腺体积有关，而前列腺体积又与患者年龄有关。当评价PSA实验室测定结果时，应考虑接受本品治疗的患者PSA水平降低的事实。大多数患者，在治疗的第一个月内PSA迅速降低，随后PSA水平稳定在一个新的基线上。治疗后基线值约为治疗前基线值的一半。因此，用本品治疗六个月或更长的典型患者，在与未经治疗男性的正常PSA值相比较时PSA值应该加倍。临床解释见注意事项–对PSA和前列腺癌检查的影响。
乳糖
片剂含有乳糖。 患有以下任何遗传缺陷的患者不宜服用本品：半乳糖不耐受、总乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良症。