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速莱 依西美坦片 25mg*14片

规格型号:
25mg*14片(速莱)
批准文号:
国药准字H20020002
生产企业:
齐鲁制药有限公司

速莱 依西美坦片 25mg*14片说明书

【药品名称】

通用名称: 依西美坦片
商品名称: 速莱 依西美坦片 25mg*14片
拼音全码:SuLai YiXiMeiTanPian

【主要成分】

主要成分为依西美坦。 分子式:C20H24O2 分子量:296.40

【性状】

本品为白色片或类白色或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

【适应症/主治功能】

适用于以他莫昔芬治疗后病情进展的绝经后晚期乳腺癌患者。

【注意事项】

绝经前的女性一般不用依西美坦片剂。依西美坦不可与雌激素类药物连用,以免出现干扰作用。中、重度肝功能、肾功能不全者慎用。超量服用依西美坦可使其非致命性不良反应增加。

【药物相互作用】

对本品或本品内赋形剂过敏的患者禁用。

【儿童用药】

禁用。

【老年患者用药】

无特别的注意事项。

【规格型号】

25mg*14片(速莱)

【用法用量】

一次一片(25mg),一日一次,饭后口服。轻度肝、肾功能不全者不需调整给药剂量。

【不良反应】

本品的主要不良反应有:恶心、口干、便秘、腹泻、头晕、失眠、皮疹、疲劳、发热、浮肿、疼痛、呕吐、腹痛、食欲增加、体重增加等。其次文献报道还有高血压、抑郁、焦虑、呼吸困难、咳嗽。其他还有淋巴细胞计数下降、肝功能指标(如丙氨酸转移酶等)异常等。在临床试验中,只有3%的病人由于不良反应终止治疗,主要在依西美坦治疗的前10周内,由于不良反应在后期终止治疗者不常见(0.3%)。

【禁忌】

对本品或本品内赋形剂过敏的患者禁用。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

尚不明确。

【药代动力学】

据文献报告,绝经的健康女性口服放射标记的依西美坦后,吸收迅速,至少42%的依西美坦在胃肠道被吸收;食用高脂肪餐后;其血浆水平上升约40%。依西美坦在各组织中广泛分布,其血浆蛋白结合率为90%。依西美坦的代谢率广泛,主要通过6-位亚甲基的氧化和17-位酮基还原进行代谢,代谢产物无活性或抑制芳香酶活性较弱,其代谢物主要从尿和粪中排泄,约各占40%左右、尿中排出的原形药物低于给药量的1%。依西美坦的平均终末半衰期为24小时。乳腺癌晚期绝经后女性的吸收较健康绝经女性快,达峰时间分别为1.2小时和2.9小时。重服给药后,乳腺癌晚期患者的平均口服清除率较健康绝经女性低45%,而循环中的水平较高;其平均AUC较健康女性高约2倍。    中或重度肝肾功能不全者,单次口服依西美坦后的AUC较健康志愿者高3倍。

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