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妙纳 盐酸乙哌立松片(薄膜衣) 50mg*20片

规格型号:
50mg*20片(薄膜衣) (妙纳)
批准文号:
国药准字H20133175
生产企业:
卫材(中国)药业有限公司

妙纳 盐酸乙哌立松片(薄膜衣) 50mg*20片 说明书

【药品名称】

通用名称: 盐酸乙哌立松片
商品名称: 妙纳 盐酸乙哌立松片(薄膜衣) 50mg*20片
拼音全码:MiaoNa YanSuanYiZuoLiSongPian(BaoMoYi) 50mg*20Pian

【主要成分】

本品主要成份为:盐酸乙哌立松。

【性状】

本剂为糖衣片,除去包衣后显白色或类白色。

【适应症/主治功能】

1.改善下列疾病的肌紧张状态 颈肩臂综合征、肩周炎、腰痛症 2.下列疾病引起的痉挛性麻痹 脑血管障碍、痉挛性脊髓麻痹、颈椎病、手术后遗症(包括脑、脊髓肿瘤)、外伤后遗症(脊髓损伤、头部外伤)、肌萎缩性侧索硬化症、婴儿脑性瘫痪,脊髓小脑变性、脊髓血管障碍、亚急性视神经脊髓病(SMON)及其他脑脊髓疾病。

【注意事项】

1.下列患者需慎重给药 (1)有药物过敏病史的患者 (2)有肝功能障碍的患者[有时会使肝功能恶化] 2.重要的一般性注意 服用本剂时,有时会出现四肢无力、站立不稳、困倦等症状。当出现这些症状时,应减少用量或停止用药。用药期间,应注意不宜从事驾驶车辆等有危险性的机械操作。

【药物相互作用】

对本品中任何成份有过敏的患者禁用。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年患者用药】

一般情况下老年人的生理功能有所降低,故请注意在受监护的情况下酌情减量使用。

【孕妇及哺乳期用药】

1.对孕妇或可能怀孕的妇女用药的安全性尚未确立,因此,不应使用,如必须使用时,应在判断其治疗上的益处大于风险时,方可用药。 2.哺乳中妇女应避免用药,必须用药时,应停止哺乳。[动物试验报告大白鼠有乳汁分泌。

【规格型号】

50mg*20片(薄膜衣) (妙纳)

【用法用量】

饭后口服。通常成人一次1片,一日3次。或遵医嘱。

【不良反应】

在总病例12315例中有416例(3.38%)的报告。 1.严重的不良反应(发生率不明) 休克:有可能发生休克现象,故应注意观察,当出现异常症状时,应停止用药,并采取适当措施。(详情见内部说明书)

【禁忌】

对本品中任何成份有过敏的患者禁用。

【药物过量】

目前尚未见相关报道。本品无特殊解毒剂,一旦发生过量,应按照药物过量的一般原则进行处理。

【药理毒理】

1.重复给药毒性: Beagle犬连续53周经口给予盐酸乙哌立松10、25和62.5mg/kg。25mg/kg及以上剂量,可见动物出现呕吐、流涎、强直一阵挛性惊厥、步态异常、虚弱、体重饮食减少、体温降低、水耗增加、血尿及自发运动降低。62.5mg/kg组动物出现心率减慢、QT间期延长。病理检查发现肝脏绝对和相对重量增加、肝细胞轻度水肿和坏死,肾脏管壁增厚,管腔变窄。最大无毒剂量为10mg/kg(以mg/m2推算,约相当于人临床推荐日用剂量的0.72倍)。(详情见内部说明书)

【药代动力学】

血液中浓度 健康成年男子8名一日口服一次盐酸乙哌立松150mg[sup]注[/sup],连续服用14天时,第1、第8以及第14天血浆中浓度的变化(平均):其最高浓度到达时间(tmax)为1.6~1.9小时,最高浓度(Cmax)为7.5~7.9ng/ml,半衰期(t1/2)为1.6~1.8小时,血浆中浓度曲线下面积(AUC)为19.7~21.1ng·hr/ml。与初次给药时比较,第8天以及第14天均未无显著改变。(详情见内部说明书)

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