索清 H阿立哌唑片 10mg*20片

通用名称：H阿立哌唑片

商品名称：索清 H阿立哌唑片 10mg*20片

拼音全码：SuoQing HALiZuoZuoPian 10mg*20Pian

本品主要成份是阿立哌唑。

本品为米黄色胶囊形双凸，一面刻“10”，一面刻“P”。

用于治疗精神分裂症。 成人：在精神分裂症患者的短期（4周和6周）对照试验中确立了阿立哌唑治疗精神分裂症的疗效。选择阿立哌唑用于长期治疗的医生应定期重新评估该药对个别患者的长期疗效。 青少年：在一项6周的安慰剂对照试验中确立了阿立哌唑治疗青少年患者（13-17岁）精神分裂症的疗效。选择阿立哌唑用于长期治疗的医生应定期重新评估该药对个别患者的长期疗效。

10mg*20片

成人：口服，每日一次，不受进食影响。
成人
阿立哌唑的推荐起始剂量和治疗剂量是10或15mg/天，不受进食影响。系统评估显示阿立哌唑的临床有效剂量范围为10～30mg/天。高剂量的疗效并不优于10mg或15mg/天的低剂量。用药2周内(药物达稳态所需时间)不应增加剂量，2周后，可根据个体的疗效和耐受情况适当调整，但加药速度不宜过快。
青少年
阿立哌唑的推荐目标剂量是10mg/天。起始每日剂量为2mg，两天后递增至5mg，再过两天后递增至10mg的目标剂量。此后，以5mg的剂量幅度增加剂量，但每日最大剂量不超过30mg。与10mg/天的剂量相比，30mg/天的剂量未出现疗效增加。
特殊人群的剂量
一般不需要根据年龄、性别、种族或肾、肝功能损害情况调整剂量。
同时服用CYP3A4抑制剂的剂量调整：当同时服用酮康唑时，应将阿立哌唑的剂量减至常用量的一半。停用CYP3A4抑制剂时，应增加阿立哌唑的剂量。
同时服用CYP2D6抑制剂的剂量调整：当同时服用CYP2D6抑制剂(例如奎尼丁、氟西汀或帕罗西汀)时，应将阿立哌唑的剂量至少减至其常用量的一半。停用CYP2D6抑制剂时，应增加阿立哌唑的剂量。
同时服用CYP3A4诱导剂的剂量调整：当同时服用CYP3A4诱导剂(例如卡马西平)时，阿立哌唑的剂量应加倍(至20或30mg)。追加剂量应建立在临床评估基础之上。当停用卡马西平时，阿立哌唑的剂量应降至10～15mg。
从服用其它抗精神病药改用本品时
尚未系统评估精神分裂症患者从其它抗精神病药改用阿立哌唑或阿立哌唑与其它抗精神病药联合用药的情况。虽然某些患者可能可以接受立即停用以前的药物，但逐渐停药可能更恰当。在任何情况下，都应尽可能缩短抗精神病药的重叠用药时间。

详见说明书。

已知对本品过敏的患者禁用。

一般注意事项
1.体位性低血压
阿立哌唑具有α1-肾上腺素能受体的拮抗作用，可能引起体位性低血压。在阿立哌唑治疗精神分裂症(n=926)的5项短期安慰剂对照试验中，与体位性低血压相关事件的发生率包括：体位性低血压(安慰剂1%，阿立哌唑1.9%)、体位性头晕(安慰剂1%，阿立哌唑0.9%)和晕厥(安慰剂1%，阿立哌唑0.6%)。在阿立哌唑治疗双相障碍躁狂发作(n=597)的短期安慰剂对照试验中，与体位性低血压相关事件的发生率包括：体位性低血压(安慰剂0%，阿立哌唑0.7%)、体位性头晕(安慰剂0.5%，阿立哌唑0.5%)和晕厥(安慰剂0.9%，阿立哌唑0.5%)。
体位性血压变化明显(定义是从仰卧到直立时收缩压至少降低30mmHg)的发生率，阿立哌唑与安慰剂之间无统计学差异(精神分裂症：阿立哌唑治疗患者为14%，安慰剂治疗患者为12%；双相障碍躁狂发作：阿立哌唑治疗患者为3%，安慰剂治疗患者为2%)。
阿立哌唑应慎用于已知心血管病(心肌梗死或缺血性心脏病、心力衰竭或传导异常病史)患者、脑血管病患者或诱发低血压的情况(脱水、血容量降低和降压药治疗)。
2.癫痫发作
在短期安慰剂对照临床试验中，有0.1%(1/926)的阿立哌唑治疗患者出现癫痫发作。在治疗双相障碍躁狂发作患者的短期安慰剂对照临床试验中，0.3%(2/597)的阿立哌唑治疗患者和0.2%安慰剂治疗患者出现癫痫发作。与其它抗精神病药一样，阿立哌唑应慎用于有癫痫病史的患者或癫痫阈值较低的情况(如：阿尔茨海默氏病性痴呆)的患者。癫痫阈值较低的情况在65岁以上人群较常见。
3.潜在的认知和运动损害
在精神分裂症的短期安慰剂对照试验中，11%的阿立哌唑治疗患者报告有嗜睡，而安慰剂治疗患者为8%；在短期安慰剂对照临床试验中，0.1%(1/926)的阿立哌唑治疗的精神分裂症患者因嗜睡导致停药。在双相障碍躁狂发作的短期安慰剂对照试验中，14%的阿立哌唑治疗患者有嗜睡，而安慰剂治疗患者为7%；但嗜睡没有导致双相障碍躁狂发作的患者停药。与安慰剂比较，尽管阿立哌唑治疗患者嗜睡的发生率相对升高，但与其它抗精神病药一样，阿立哌唑也可能会影响判断、思考或运动技能。应警告患者小心操作具有一定危险性的机器，包括汽车，直到确信阿立哌唑治疗不会给他们带来负面影响。
4.体温调节
干扰机体体温降低机制是抗精神病药的特征。当阿立哌唑处方给处于体温可能升高的患者(如剧烈运动、过热、同时服用抗胆碱能活性药物或脱水)时，建议进行适当护理。
5.吞咽障碍
食道运动功能障碍和误吸与抗精神病药的使用有关。吸入性肺炎是老年患者，尤其是老年进行性阿尔茨海默性痴呆患者发病和死亡的常见原因。对于有吸入性肺炎危险的患者，应慎用阿立哌唑和其它抗精神病药。
6.自杀
自杀倾向是精神病和双相性精神障碍所固有的，药物治疗时应密切监测高危患者。为了减少药物过量的风险，阿立哌唑的剂量应控制在最低水平，并且对患者进行良好管理。
7.合并其它疾病患者用药
对合并某些全身性疾病的患者，尚缺乏使用阿立哌唑的临床经验。
在有近期心肌梗死或不稳定型心脏病病史的患者中，没有评估或使用阿立哌唑。在上市前临床研究中，排除了有这些诊断的患者。
针对伴有阿尔茨海默病的老年精神病患者的安全性经验：在3个为期10周的阿立哌唑治疗伴有阿尔茨海默病的老年精神病患者(n=938，平均年龄：82.4岁；年龄范围：56～99岁)的安慰剂对照试验中，治疗中出现的发生率≥3%以及阿立哌唑组发生率至少是安慰剂组发生率两倍的不良事件包括衰弱(安慰剂3%，阿立哌唑8%)、嗜睡(安慰剂3%，阿立哌唑9%)和尿失禁(安慰剂1%，阿立哌唑5%)、多涎(安慰剂0%，阿立哌唑4%)、头晕(安慰剂1%，阿立哌唑4%)。
没有确立阿立哌唑在痴呆相关精神病患者治疗中的安全性和有效性。如果医师选择用阿立哌唑治疗这些患者，应特别慎重，尤其是那些患者出现吞咽困难或过度嗜睡的患者，可能会诱发意外损伤或误吸。
8.抗精神病药恶性综合征(NMS)
据报道一种潜在致命性的综合征，与服用抗精神病药(包括阿立哌唑)有关，被称为抗精神病药恶性综合征(NMS)。在阿立哌唑上市前全球临床数据库中，有2例出现疑似NMS。NMS临床表现为高热、肌强直、精神状态改变和自主神经不稳定迹象(不规律的脉搏或血压波动、心动过速、发汗和心律失常)。其它征兆可能包括肌酸磷酸激酶升高、肌红蛋白尿(横纹肌溶解症)和急性肾衰竭。
诊断性评估这一综合征的患者十分复杂。为了取得这一诊断，重要的是排除以下临床表现，即同时伴有严重的内科疾病(如肺炎、全身感染等)和未治疗或治疗不恰当的锥体外系体征和症状(EPS)。鉴别诊断时另一个重要考虑因素包括中枢抗胆碱能毒性、中暑、药源性发热和原发性中枢神经系统疾病。
NMS的处理应包括：1)立即停止抗精神病药和其它当前非必须的治疗药物；2)加强对症治疗和医学监测；3)治疗伴随的有特定治疗方法的严重内科问题。对于无并发症的NMS，目前没有普遍认同的特定药物治疗方案。
如果患者从NMS中恢复后仍需要抗精神病药治疗，应慎重考虑药物疗法再次引发NMS的可能性。应密切监测患者，因为有NMS复发的报道。
9.迟发性运动障碍
在抗精神病药治疗的患者中，可能会发生不可逆的无意识性运动障碍综合征。尽管该综合征在老年人(尤其是老年女性)中的发生率最高，但不可能在抗精神病治疗初期仅依据流行病学估计来预测哪些患者可能会发生该综合征。不清楚抗精神病药在引起迟发性运动障碍作用方面是否存在差异。
已经确定，随着治疗疗程的延长，以及患者服用抗精神病药的总累计剂量的增加，发生迟发性运动障碍的风险及其变成不可逆的可能性也增大。然而，在低剂量抗精神病药短暂治疗之后也可能会发生该综合征，但一般很少见。
尽管该综合征在停止抗精神病治疗后会部分或完全缓解，但目前对确诊为迟发性运动障碍的病例没有已知的治疗方案。然而，抗精神病治疗本身可能抑制(或部分抑制)这一综合征的体征和症状，从而可能掩盖病程的发展。还不清楚症状抑制对综合征的长期病程是否有影响。
基于上述考虑，应用阿立哌唑时应采用一种使迟发性运动障碍的发生降低到最小的方式。对于罹患慢性疾病的患者，进行长期抗精神病治疗应有所保留，这些患者包括：(1)已知用抗精神病药治疗有效，(2)可供选择的等效、但潜在伤害性更小的治疗不能获得或不适合。在需要长期治疗的患者中，应寻求能达到满意疗效的最低治疗剂量和最短治疗时间。应定期重新评估连续治疗的必要性。
如果阿立哌唑治疗患者出现迟发性运动障碍的体征和症状，应考虑停药。这些症状可能暂时恶化甚至可以在治疗停药后出现。然而，某些患者尽管存在这一综合征，可能还是需要用阿立哌唑治疗。
10.痴呆相关老年痴呆精神病患者的脑血管不良事件，包括脑卒中
在痴呆相关精神病的安慰剂对照临床试验中，阿立哌唑治疗老年患者(平均年龄：84岁；年龄范围：78～88岁)的脑血管不良事件(如脑卒中、短暂性缺血发作)，包括死亡的发生率升高。固定剂量的试验结果显示，阿立哌唑治疗患者中，脑血管不良事件与药物之间存在具有统计学意义的剂量—反应关系。阿立哌唑不能用于痴呆相关精神病患者的治疗。
11.高血糖和糖尿病
有报道显示，在非典型抗精神病药治疗的患者中，一些病例高血糖十分严重并伴随酮酸中毒或高渗性昏迷或死亡。阿立哌唑治疗患者几乎没有高血糖的报道，尽管很少患者曾用阿立哌唑治疗，但不清楚这些十分有限的经验是否是这种报道很少的唯一原因。评估非典型抗精神病药的使用和血糖异常之间的关系十分复杂，原因在于精神分裂症患者中糖尿病背景的风险可能增加以及普通人群中糖尿病的发生率升高。在这些混淆因素的干扰下，非典型抗精神病药的使用和高血糖相关不良事件之间的关系更是完全无法弄清。然而，不包括阿立哌唑的流行病学研究提示，在这些研究中用非典型抗精神病药治疗的患者，治疗中出现高血糖相关不良事件的风险增加。因为在进行这些研究时阿立哌唑还未上市，所以不清楚阿立哌唑是否与这种风险增加相关。在非典型抗精神病药治疗的患者中，没有明确的高血糖相关不良事件风险评估值可以利用。
对于开始非典型抗精神病药治疗时有糖尿病明确诊断的患者，应定期监测其血糖控制恶化情况。有糖尿病危险因素(如肥胖、糖尿病家族史)的患者应在开始非典型抗精神病药治疗前和治疗期间定期接受空腹血糖测试。应监测非典型抗精神病药治疗的任何患者的高血糖症状，包括口渴、多尿、多食和乏力。在非典型抗精神病药治疗期间出现高血糖症状的患者应接受空腹血糖测试。在某些病例中，当停止非典型抗精神病药治疗时，高血糖就会自行消失；然而，某些患者尽管停用了可疑药物仍需继续降糖治疗。
12.病理性赌博和其它冲动控制障碍
上市后报告显示患者在服用阿立哌唑时可能会发生冲动增加，尤其是赌博，以及不能控制这些冲动。来自极罕见报告还包括：性冲动增加、强迫性消费、暴饮暴食或强迫性进食以及其它冲动或强迫性行为。由于患者可能不会认为这些行为异常，因此处方医师要特别询问患者或者照料者有关新出现的或增加的赌博冲动、性冲动、强迫性消费、暴饮暴食或者强迫性进食以及其它冲动行为。如果患者服用阿立哌唑时出现这些冲动，应考虑降低剂量或停药。

密封

24 个月

国药准字H20203075

浙江华海药业股份有限公司