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利必通 H拉莫三嗪分散片 50mg*30片
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利必通 H拉莫三嗪分散片 50mg*30片

利必通 H拉莫三嗪分散片 50mg*30片

癫痫:对12岁以上儿童及成人的单药治疗:1.简单部分性发作;2.复杂部分性发作;3.继发性全身强直一阵挛性发作;4.原发性全身强直一阵挛性发作。目前暂不推荐对12岁以下儿童采用单药治疗,因为尚未得到对这类特殊人群进行的对照试验的相应数据。对2岁以上儿童及成人的添加疗法:1.简单部分性发作。2.复杂部分性发作。3.继发性全身强直一阵挛性发作。4.原发性全身强直一阵挛性发作。本品也可治疗合并有Lennox--Gastaut综合征的癫痫发作。

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通用名称:
H拉莫三嗪分散片
产品编号:
X877056H
批准文号:
H20180093 (国家食药总局查询)
生产厂家:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
规       格:
50mg*30片
5mg*30片
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      产品名称

      利必通 H拉莫三嗪分散片 50mg*30片

      产品规格

      50mg*30片

      有效日期

      36 个月

      主要原料

      拉莫三嗪。

      主要作用

      癫痫:对12岁以上儿童及成人的单药治疗:1.简单部分性发作;2.复杂部分性发作;3.继发性全身强直一阵挛性发作;4.原发性全身强直一阵挛性发作。目前暂不推荐对12岁以下儿童采用单药治疗,因为尚未得到对这类特殊人群进行的对照试验的相应数据。对2岁以上儿童及成人的添加疗法:1.简单部分性发作。2.复杂部分性发作。3.继发性全身强直一阵挛性发作。4.原发性全身强直一阵挛性发作。本品也可治疗合并有Lennox--Gastaut综合征的癫痫发作。

      用法用量

      口服,可咀嚼或直接吞服,也可用少量的水溶解后服用。为保证治疗剂量的维持,需监测病人体重,在体重发生变化时要核查剂量。当停用其它联用的抗癫痫药物采用本品单药治疗或其它抗癫痫药物增加到本品的添加治疗方案中,应考虑上述变化对拉莫三嗪药代动力学的影响(参见【药物相互作用】)。单药治疗剂量:成人及12岁以上儿童:本品单药治疗的初始剂量是25mg,每日一次,连服两周;随后用50mg,每日一次,连服两周。此后,每隔2周增加剂量,最大增加量为50-100mg,直至达到最佳疗效。通常达到最佳疗效的维持剂量为100-200mg/日,每日一次或分两次给药。但有些病人每日需服用500m~莫三嗪才能达到所期望的疗效。

      生产企业

      GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

      注意事项

      曾有皮肤不良反应报告,一般发生在拉莫三嗪开始治疗的前8周。大多数皮疹是轻微的和自限性的;但是,曾罕见严重的、致命危险的皮疹,包括Stevens-Johnson综合征和毒性上皮坏死溶解的报道。严重皮疹的发生率在成人约为1:1000,12岁以下儿童比成人要高。有研究表明,12岁以下儿童中发生需住院治疗不良反应的比率为1:300-1:100。在儿童,最初发生的皮疹可能会被误认为是感染;在用本药治疗的前8周,如果儿童出现皮疹和发热症状,应该考虑有药物反应的可能性。此外,发生皮疹总的危险性与下列因素很有关系:拉莫三嗪的初始剂量太高和随后增加的剂量超过推荐剂量;同时应用丙戊酸钠:它使拉莫三嗪的平均半衰期增加约2倍。出现皮疹的所有病人(成人和儿童)都应迅速被评估,并立即停用拉莫三嗪,除非可确诊皮疹与此药无关。也有报告皮疹是过敏综合征的一部分,伴有多种形式的全身症状,包括发热、淋巴腺病、颜面水肿和血液及肝的异常。这种综合征引起的临床反应的严重性范围很大;罕见弥漫性血管内凝血和多器官衰竭。即使皮疹不明显,注意过敏反应的早期表现(即发热、淋巴腺病)是十分重要的。如出现这种体征和症状,应立即评估病人;如不能确定另有病因,需停用本药。当与其它抗癫痫药同用时,突然停用本药可引起癫痫反弹发作。除非出于安全性的考虑(例如皮疹)要求突然停药,否则本药的剂量应该在2周内逐渐减少至停药。当欲停止使用其它合用的抗癫痫药物以便达到本药单药治疗,或在本药单药治疗中添加其它抗癫痫药物时,都应考虑对拉莫三嗪药代动力学的影响。拉莫三嗪分散片是弱的二氢叶酸还原酶的抑制剂,长期治疗有可能干扰叶酸的代谢。然而,人类长期给药达一年,拉莫三嗪对血红蛋白的浓度、红细胞平均容量和血清或红细胞的叶酸浓度没有引起明显的变化;用药长达五年对红细胞的叶酸浓度也无明显的影响。在晚期肾衰病人的单剂量研究中,血浆中拉莫三嗪的浓度没有明显改变,但是,可以预计到葡萄糖醛酸代谢物会蓄积;因此,肾衰的病人用药需小心。本药主要是通过肝脏代谢而清除。尚未对肝功能严重损害病人使用本药进行研究。在没有这些资料之前,这种病人不推荐使用本药。据文献中报道,严重的惊厥发作包括癫痫持续状态可导致横纹肌溶解,多器官功能失调和弥漫性血管内凝血,有时可以致死,应用本药也发生过类似的情况。但拉莫三嗪与上述反应的关系尚未建立。

      【药品名称】
      通用名称:H拉莫三嗪分散片
      商品名称:利必通 H拉莫三嗪分散片 50mg*30片
      拼音全码:LiBiTong HLaMoSanZuoFenSanPian 50mg*30Pian
      【主要成分】
      拉莫三嗪。
      【性 状】
      拉莫三嗪分散片为白色或近白色圆形、扁平的未包衣片。
      【适应症/主治功能】
      癫痫:对12岁以上儿童及成人的单药治疗:1.简单部分性发作;2.复杂部分性发作;3.继发性全身强直一阵挛性发作;4.原发性全身强直一阵挛性发作。目前暂不推荐对12岁以下儿童采用单药治疗,因为尚未得到对这类特殊人群进行的对照试验的相应数据。对2岁以上儿童及成人的添加疗法:1.简单部分性发作。2.复杂部分性发作。3.继发性全身强直一阵挛性发作。4.原发性全身强直一阵挛性发作。本品也可治疗合并有Lennox--Gastaut综合征的癫痫发作。
      【规格型号】
      50mg*30片
      【用法用量】
      口服,可咀嚼或直接吞服,也可用少量的水溶解后服用。为保证治疗剂量的维持,需监测病人体重,在体重发生变化时要核查剂量。当停用其它联用的抗癫痫药物采用本品单药治疗或其它抗癫痫药物增加到本品的添加治疗方案中,应考虑上述变化对拉莫三嗪药代动力学的影响(参见【药物相互作用】)。单药治疗剂量:成人及12岁以上儿童:本品单药治疗的初始剂量是25mg,每日一次,连服两周;随后用50mg,每日一次,连服两周。此后,每隔2周增加剂量,最大增加量为50-100mg,直至达到最佳疗效。通常达到最佳疗效的维持剂量为100-200mg/日,每日一次或分两次给药。但有些病人每日需服用500m~莫三嗪才能达到所期望的疗效。
      【不良反应】
      在拉莫三嗪分散片作为单药治疗的试验中,不良反应的报导包括头痛、疲倦、皮疹、恶心、头晕、嗜睡和失眠。在临床双盲、添加试验中,服用拉莫三嗪的病人中皮疹的发生率高达10%,服用安慰剂的病人为5%。2%的病人因皮疹导致停止拉莫三嗪的治疗。这种皮疹在外观上一般是斑丘疹,通常在治疗开始的前8周出现,停用拉莫三嗪后消失。罕见的、严重的皮疹,包括Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死溶解(Lyell综合征)已经有报道,曾出现过与死亡相关的罕见病例。发生皮疹总的危险性与下列因素很有关系:拉莫三嗪的初始剂量过大和拉莫三嗪治疗升级超过推荐剂量;同时应用丙戊酸钠,它能增加拉莫三嗪平均半衰期接近2倍。也有报导认为皮疹是过敏综合征的一部分,伴有多种形式的全身症状,包括发烧、淋巴腺病、颜面水肿和血液及肝的异常。这种综合征引起临床反应的严重程度有很大区别。罕见弥漫性血管内凝血(DIC)和多器官衰竭。即使皮疹不明显,注意过敏反应的早期表现(如发热、淋巴腺病)是十分重要的。如早期反应的体征和症状出现,应立即评估病人;如不能确定另有病因,应停用本药。标准的抗癫痫药方案中添加拉莫三嗪时,其它的不良反应包括复视、视力模糊、结膜炎、头昏、瞌睡、头痛、疲倦、胃肠道紊乱(包括呕吐和腹泻)、激惹/攻击行为、共济失调、焦虑、精神混乱和血液学异常(包括白细胞减少和血小板减少)。
      【禁 忌】
      禁用于已知对拉莫三嗪和本品中任何成分过敏的患者。
      【注意事项】
      曾有皮肤不良反应报告,一般发生在拉莫三嗪开始治疗的前8周。大多数皮疹是轻微的和自限性的;但是,曾罕见严重的、致命危险的皮疹,包括Stevens-Johnson综合征和毒性上皮坏死溶解的报道。严重皮疹的发生率在成人约为1:1000,12岁以下儿童比成人要高。有研究表明,12岁以下儿童中发生需住院治疗不良反应的比率为1:300-1:100。在儿童,最初发生的皮疹可能会被误认为是感染;在用本药治疗的前8周,如果儿童出现皮疹和发热症状,应该考虑有药物反应的可能性。此外,发生皮疹总的危险性与下列因素很有关系:拉莫三嗪的初始剂量太高和随后增加的剂量超过推荐剂量;同时应用丙戊酸钠:它使拉莫三嗪的平均半衰期增加约2倍。出现皮疹的所有病人(成人和儿童)都应迅速被评估,并立即停用拉莫三嗪,除非可确诊皮疹与此药无关。也有报告皮疹是过敏综合征的一部分,伴有多种形式的全身症状,包括发热、淋巴腺病、颜面水肿和血液及肝的异常。这种综合征引起的临床反应的严重性范围很大;罕见弥漫性血管内凝血和多器官衰竭。即使皮疹不明显,注意过敏反应的早期表现(即发热、淋巴腺病)是十分重要的。如出现这种体征和症状,应立即评估病人;如不能确定另有病因,需停用本药。当与其它抗癫痫药同用时,突然停用本药可引起癫痫反弹发作。除非出于安全性的考虑(例如皮疹)要求突然停药,否则本药的剂量应该在2周内逐渐减少至停药。当欲停止使用其它合用的抗癫痫药物以便达到本药单药治疗,或在本药单药治疗中添加其它抗癫痫药物时,都应考虑对拉莫三嗪药代动力学的影响。拉莫三嗪分散片是弱的二氢叶酸还原酶的抑制剂,长期治疗有可能干扰叶酸的代谢。然而,人类长期给药达一年,拉莫三嗪对血红蛋白的浓度、红细胞平均容量和血清或红细胞的叶酸浓度没有引起明显的变化;用药长达五年对红细胞的叶酸浓度也无明显的影响。在晚期肾衰病人的单剂量研究中,血浆中拉莫三嗪的浓度没有明显改变,但是,可以预计到葡萄糖醛酸代谢物会蓄积;因此,肾衰的病人用药需小心。本药主要是通过肝脏代谢而清除。尚未对肝功能严重损害病人使用本药进行研究。在没有这些资料之前,这种病人不推荐使用本药。据文献中报道,严重的惊厥发作包括癫痫持续状态可导致横纹肌溶解,多器官功能失调和弥漫性血管内凝血,有时可以致死,应用本药也发生过类似的情况。但拉莫三嗪与上述反应的关系尚未建立。
      【药物互相作用】
      研究表明炔雌醇/左炔诺孕酮(30mcg/150mcg)合剂可使拉莫三嗪的清除率升高约2倍,导致拉莫三嗪的水平降低。
      【儿童用药】
      遵医嘱。
      【药理毒理】
      药理学研究的结果提示拉莫三嗪是一种电压性的钠离子通道阻滞剂。在培养的神经细胞中,它反复放电和抑制病理性释放谷氨酸(这种氨基酸对癫痫发作的形成起着关键性的作用),也抑制谷氨酸诱发的动作电位的爆发。在为评价药物对中枢神经系统作用而设计的试验中,健康志愿者服用拉莫三嗪240mg,所得结果与安慰剂无异;然而1000mg苯妥英和10mg安定都显著地损害细微的视觉运动的协调和眼球运动,增加和产生主观的镇静作用。另一项研究中,单剂口服600mg的卡马西平明显地损害了细微视觉运动的协调和眼球运动,此时身体的摆动和心率均增加;然而,使用150mg和300mg剂量的拉莫三嗪,结果与安慰剂无差异。详见内包装说明书。
      【贮 藏】
      常温。
      【有效期】
      36 个月
      【批准文号】
      H20180093
      【生产企业】
      GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
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