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昕维 H甲磺酸伊马替尼片 0.1g*60片
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昕维 H甲磺酸伊马替尼片 0.1g*60片

昕维 H甲磺酸伊马替尼片 0.1g*60片

用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病的慢性期(PH+CML)、加速期或急变期。不能手术切除或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤(GIST)患者。

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用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病的慢性期(PH+CML)、加速期或急变期。不能手术切除或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤(GIST)患者。

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通用名称:
H甲磺酸伊马替尼片
产品编号:
Z863166H
批准文号:
国药准字H20133200 (国家食药总局查询)
生产厂家:
江苏豪森药业集团有限公司
规       格:
0.1g*60片
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      产品名称

      昕维 H甲磺酸伊马替尼片 0.1g*60片

      产品规格

      0.1g*60片

      有效日期

      24 个月

      主要原料

      本品活性成份为甲磺酸伊马替尼。化学名:4-[(4-甲基-1-哌嗪基)甲基]-N-[4-甲基-3-[4-(3-吡啶基)-2-嘧啶基]氨基]-苯基]苯甲酰胺甲磺酸盐。

      主要作用

      用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病的慢性期(PH+CML)、加速期或急变期。不能手术切除或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤(GIST)患者。

      用法用量

      治疗应由对恶性肿瘤患者有治疗经验的医师进行。昕维甲磺酸伊马替尼片应在进餐时服用。并饮一大杯水。通常成人每日一次.每次400㎎或600㎎,以及日服用量800㎎即400㎎剂量每天2次(在早上及晚上)。儿童和青少年每日一次或分两次服用(早晨和晚上)。不能吞咽药片的患者(包括儿童),可以将药片分散于不含气体的水或苹果汁中(100㎎片约用50ml,400㎎约用200ml)。应搅拌混悬液,一旦药片崩解完全应立即服用。

      生产企业

      江苏豪森药业集团有限公司

      注意事项

      对有心血管疾病危险或有心脏疾病的患者应严密监测,在治疗期间,病人有明显的心衰症状应全面检查,并根据临床症状进行相应治疗。甲磺酸伊马替尼治疗第一个月宜每周查一次全血象,第二个月每两周查一次,以后则视需要而定(如每2-3个月查一次)。若发生严重中性粒细胞或血小板减少,应调整剂量(见【用法用量】)。开始治疗前应检查肝功能(转氨酶,胆红素和碱性磷酸酶),随后每月查一次或根据临床情况决定,必要时应调整剂量。对轻,中,重肝功能损害患者应监测其血象和肝酶。

      【药品名称】
      通用名称:H甲磺酸伊马替尼片
      商品名称:昕维 H甲磺酸伊马替尼片 0.1g*60片
      拼音全码:ZuoWei HJiaHuangSuanYiMaTiNiPian 0.1g*60Pian
      【主要成分】
      本品活性成份为甲磺酸伊马替尼。化学名:4-[(4-甲基-1-哌嗪基)甲基]-N-[4-甲基-3-[4-(3-吡啶基)-2-嘧啶基]氨基]-苯基]苯甲酰胺甲磺酸盐。
      【性 状】
      昕维甲磺酸伊马替尼片为深黄色至棕黄色双凸的薄膜衣片。
      【适应症/主治功能】
      用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病的慢性期(PH+CML)、加速期或急变期。不能手术切除或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤(GIST)患者。
      【规格型号】
      0.1g*60片
      【用法用量】
      治疗应由对恶性肿瘤患者有治疗经验的医师进行。昕维甲磺酸伊马替尼片应在进餐时服用。并饮一大杯水。通常成人每日一次.每次400㎎或600㎎,以及日服用量800㎎即400㎎剂量每天2次(在早上及晚上)。儿童和青少年每日一次或分两次服用(早晨和晚上)。不能吞咽药片的患者(包括儿童),可以将药片分散于不含气体的水或苹果汁中(100㎎片约用50ml,400㎎约用200ml)。应搅拌混悬液,一旦药片崩解完全应立即服用。
      【不良反应】
      晚期恶性肿瘤患者可能会出现相互混杂的临床症状,但由于它们与潜在疾病、疾病本身进展、以及同时服用多种药物有关,因此常难以明确它们的因果关系。一般来说,包括儿科在内的CML患者长期每日口服本品的耐受性较好。大多数成年患者在治疗的某一时间点会发生不良事件,但绝大多数为轻至中度,且临床试验中仅2.4%的新诊断患者、4%干扰素治疗失败的晚期慢性期患者、4%干扰素治疗失败的加速期患者以及5%干扰素治疗失败的急变期患者因药物相关性不良事件导致治疗中断。GIST研究中,4%的患者因药物相关性不良事件而中断本品治疗。(详见内包装说明书)。
      【禁 忌】
      对本药活性物质或任何赋形剂成份过敏者禁用。
      【注意事项】
      对有心血管疾病危险或有心脏疾病的患者应严密监测,在治疗期间,病人有明显的心衰症状应全面检查,并根据临床症状进行相应治疗。甲磺酸伊马替尼治疗第一个月宜每周查一次全血象,第二个月每两周查一次,以后则视需要而定(如每2-3个月查一次)。若发生严重中性粒细胞或血小板减少,应调整剂量(见【用法用量】)。开始治疗前应检查肝功能(转氨酶,胆红素和碱性磷酸酶),随后每月查一次或根据临床情况决定,必要时应调整剂量。对轻,中,重肝功能损害患者应监测其血象和肝酶。
      【药物互相作用】
      可改变伊马替尼血浆浓度的药物 CYP3A4抑制剂:健康受试者同时服用单剂酮康唑(CYP3A4)抑制剂)后,伊马替尼的药物暴露量显著增加(平均最高血浆浓度(Cmax)和伊马替尼曲线下面积(AUC)可分别增加26%和40%)。尚无与其它CYP3A4抑制剂(如:伊曲康唑、红霉素和克拉霉素)同时服用的经验。(详见内包装说明书)。
      【儿童用药】
      目前国内外儿童临床数据有限,需严密监测儿童患者的疗效和安全性,必要时及时调整剂量。昕维甲磺酸伊马替尼片用于3岁以上儿童及青少年的安全有效性信息主要来自国外临床研究数据。
      【老年患者用药】
      与年龄有关的肌酐清除率的降低对甲磺酸伊马替尼的药代动力学无明显影响。应用昕维甲磺酸伊马替尼片治疗的老年患者或有心脏疾病史的患者,应首先测左心室射血分数(LVEF),在治疗期间,患者有明显的心衰症状,应全面检查,并根据临床症状进行相应治疗。
      【孕妇及哺乳期用药】
      妊娠:动物研究表明本药存在生殖毒性(见毒理研究的生殖毒性部分)。目前尚缺乏孕妇使用伊马替尼的资料,对胎儿可能的毒性目前不详。除非确有必要,否则妊娠期间不宜应用。如妊娠期间服用昕维甲磺酸伊马替尼片,必须告知其对胎儿可能的危害。育龄期妇女在服用甲磺酸伊马替尼期间应建议其同时进行有效的避孕。哺乳:伊马替尼和其代谢产物能分泌入人的乳汁中。伊马替尼和其代谢产物在乳汁血浆中的浓度比分别为0.5和0.9,说明代谢物进入乳汁中的比例更高。根据伊马替尼和其代谢产物合并浓度以及婴儿每日乳汁的最大摄入量,婴儿总体药物暴露很低,仅占疗效量的约10%,但是由于尚不知道伊马替尼低剂量对婴儿暴露的影响,因此,正在服用本品的女性不应哺乳。
      【贮 藏】
      常温。
      【有效期】
      24 个月
      【批准文号】
      国药准字H20133200
      【生产企业】
      江苏豪森药业集团有限公司
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