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首页 > 中西成药 > 抗菌消炎类 > 抗真菌类 > 汇徳立康 伏立康唑胶囊 50mg*8粒

汇徳立康 伏立康唑胶囊 50mg*8粒
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汇徳立康 伏立康唑胶囊 50mg*8粒

汇徳立康 伏立康唑胶囊 50mg*8粒

本品是一种广谱的三唑类抗真菌药,其适应症如下: 治疗侵袭性曲霉病。 治疗非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症。 治疗对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌)。 治疗由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。 本品应主要用于治疗患有进展性、可能威胁生命的感染的患者。

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本品是一种广谱的三唑类抗真菌药,其适应症如下: 治疗侵袭性曲霉病。 治疗非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症。 治疗对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌)。 治疗由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。 本品应主要用于治疗患有进展性、可能威胁生命的感染的患者。

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通用名称:
伏立康唑胶囊
产品编号:
J732464
批准文号:
国药准字H20080787 (国家食药总局查询)
生产厂家:
四川美大康华康药业有限公司
规       格:
50mg*4粒(兰力)
50mg*8粒(汇徳立康)
50mg*4片(莱立康)
50mg*2片(莱立康)
50mg*10片
疗 程  装:
20盒起 | 240.00 元/盒
15盒起 | 240.00 元/盒
10盒起 | 240.00 元/盒
2盒起 | 240.00 元/盒
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      • 商品介绍
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      产品名称

      汇徳立康 伏立康唑胶囊 50mg*8粒

      产品规格

      50mg*8粒(汇徳立康)

      有效日期

      24 个月

      主要原料

      本品主要成份为伏立康唑。

      主要作用

      本品是一种广谱的三唑类抗真菌药,其适应症如下: 治疗侵袭性曲霉病。 治疗非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症。 治疗对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌)。 治疗由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。 本品应主要用于治疗患有进展性、可能威胁生命的感染的患者。

      用法用量

      伏立康唑胶囊应至少在饭前1小时或者饭后1小时后服用。 使用伏立康唑治疗前或治疗期间应监测血电解质,如存在低钾血症、低镁血症和低钙血症等电解质紊乱应予以纠正(参见【注意事项】)。
      请详见说明书。

      生产企业

      四川美大康华康药业有限公司

      注意事项

      过敏反应:已知对其他唑类药物过敏者慎用本品(参见【不良反应】)。 心血管系统: 括伏立康唑在内的一些唑类药物与QT间期延长有关。已有报道极少数使用本品的患者发生了尖端扭转型室性心动过速。这些患者均伴有一些危险因素,例如曾经接受过的化疗具有心脏毒性、心肌病、低钾血症或同时使用其他可能会诱发尖端扭转型室性心动过速的药物。因此在伴有心律失常危险因素的患者中需慎用伏立康唑。例如: 先天性或获得性QT间期延长 心肌病,特别是存在心力衰竭者 窦性心动过缓 有症状的心律失常 同时使用已知能延长QT间期的药物 在使用伏立康唑治疗前或治疗期间应当监测血电解质,如存在低钾血症、低镁血症和低钙血症等电解质紊乱则应纠正(参见【用法用量】)。
      请详见说明书。

      【药品名称】
      通用名称:伏立康唑胶囊
      商品名称:汇徳立康 伏立康唑胶囊 50mg*8粒
      拼音全码:HuiDeLiKang FuLiKangZuoJiaoNang
      【主要成分】
      本品主要成份为伏立康唑。
      【性 状】
      本品内容物为白色或类白色颗粒。
      【适应症/主治功能】
      本品是一种广谱的三唑类抗真菌药,其适应症如下: 治疗侵袭性曲霉病。 治疗非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症。 治疗对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌)。 治疗由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。 本品应主要用于治疗患有进展性、可能威胁生命的感染的患者。
      【规格型号】
      50mg*8粒(汇徳立康)
      【用法用量】
      伏立康唑胶囊应至少在饭前1小时或者饭后1小时后服用。 使用伏立康唑治疗前或治疗期间应监测血电解质,如存在低钾血症、低镁血症和低钙血症等电解质紊乱应予以纠正(参见【注意事项】)。
      请详见说明书。
      【不良反应】
      在治疗实验中最为常见的不良事件(所有原因)为视觉障碍、发热、皮疹、恶心、呕吐、腹泻、头痛、败血症、周围性水肿、腹痛以及呼吸功能紊乱。与治疗有关的,导致停药的最常见不良事件包括肝功能检验值增高、皮疹和视觉障碍。 关于不良反应的讨论 以下表格中的数据来源于1655例参加伏立康唑治疗研究的患者。它代表了不同的人群,包括免疫功能低下的患者,例如:血液系统恶性肿瘤患者,HIV患者,以及非中性粒细胞减少的患者。但不包括健康志愿者、因同情而给予治疗者和参加非治疗研究的患者。这些患者中男性占62%,平均年龄为46岁(11-90岁,其中12-18岁的患者51例),白种人占78%,黑种人占10%。在最初的注册申报资料中,561例患者伏立康唑的疗程超过12周,136例疗程超过6个月。表2总计了所有伏立康唑治疗的研究人群,包括研究307/602和研究608,或研究305,发生率在≥2%的不良事件,以及发生率在2%的受到关注的不良事件。
      请详见说明书。
      【禁 忌】
      本品禁用与已知对伏立康唑或其辅料过敏者。伏立康唑与其他唑类抗真菌药间的交叉过敏情况目前尚无资料。对其他唑类药物过敏者,应慎用伏立康唑。 本品禁止与CYP3A4底物,特非那定,阿司咪唑,西沙必利,匹莫齐特或奎尼丁合用,因为本品可使上述药物的血药浓度增高,从而导致Q-T间期延长,并且偶见尖端扭转型室性心动过速(参见【药物相互作用】)。
      请详见说明书。
      【注意事项】
      过敏反应:已知对其他唑类药物过敏者慎用本品(参见【不良反应】)。 心血管系统: 括伏立康唑在内的一些唑类药物与QT间期延长有关。已有报道极少数使用本品的患者发生了尖端扭转型室性心动过速。这些患者均伴有一些危险因素,例如曾经接受过的化疗具有心脏毒性、心肌病、低钾血症或同时使用其他可能会诱发尖端扭转型室性心动过速的药物。因此在伴有心律失常危险因素的患者中需慎用伏立康唑。例如: 先天性或获得性QT间期延长 心肌病,特别是存在心力衰竭者 窦性心动过缓 有症状的心律失常 同时使用已知能延长QT间期的药物 在使用伏立康唑治疗前或治疗期间应当监测血电解质,如存在低钾血症、低镁血症和低钙血症等电解质紊乱则应纠正(参见【用法用量】)。
      请详见说明书。
      【药物互相作用】
      除非特别注明,药物相互作用的研究系在健康男性志愿者中进行。采用多剂量的给药方法,每次口服200mg,每日二次,直至达到稳态浓度。这些研究结果对于其他人群和其他给药途径亦有参考意义。 本节阐述了其他药物对于伏立康唑的影响,伏立康唑对其他药物的影响以及两药间的相互作用。相互作用的第1和第2部分按下列顺序阐述:禁止合用;合用时需要调剂量并进行密切的临床和/或生物学监测;最后是无明显药代动力学相互作用,但可能对临床治疗有益。 其它药物对伏立康唑的影响 伏立康唑通过细胞色素P450同工酶代谢,包括CYP2C19,CYP2C9和CVP3A4。这些同工酶的抑制剂或诱导剂可以分别增高或降低伏立康唑的血药浓度。 利福平(CYP450诱导剂):与利福平(每日一次,每次600mg)合用,伏立康唑的Cmax(血药峰浓度)和AUCt(给药间期的药时曲线下面积)分别降低93%和96%。因此禁止本品与利福平合用(参见【禁忌】)。 请详见说明书。
      【儿童用药】
      在245例2岁到12岁的儿童患者中研究了伏立康唑的安全性,这些患者在药代动力学试验(87例儿童患者)和同情性使用项目(158例儿童患者)中应用了伏立康唑。这245例患儿中的不良事件特征与成年人中的情况相似。22例年龄不足2岁的患者在同情性使用项目中接受了伏立康唑治疗,报告了下列不良事件(不能排除与伏立康唑有关):光敏反应(1),心律失常(1),胰腺炎(1),胆红素血症(1),肝酶升高(1),皮疹(1)和视乳头水肿(1)。上市后报道中已有儿童患者胰腺炎的报道。
      【老年患者用药】
      在多剂量给药的治疗研究中,≥65岁的患者占9.2%,≥75岁的患者占1.8%。在一项健康志愿者中进行的研究显示,老年男性的总暴露量(AUC)和血药峰浓度(Cmax)较年轻男性为高。对10项伏立康唑治疗研究中552例患者的药代动力学资料进行分析,结果显示静脉滴注或口服伏立康唑后,老年患者的血药浓度较年轻患者大约高80%-90%。但是,总的安全性老年人与年轻人相仿,因此无需调整剂量。
      【孕妇及哺乳期用药】
      孕妇 目前伏立康唑在孕妇中的应用尚无足够资料。 动物实验显示本品有生殖毒性(参见【药理毒理】),但对人体的潜在危险性尚未确定。 伏立康唑不宜用于孕妇,除非对母亲的益处显著大于对胎儿的潜在毒性。 育龄期妇女 育龄期妇女应用伏立康唑期间需采取有效的避孕措施。 哺乳期妇女 尚无伏立康唑在乳汁中分泌的资料。除非明显的利大于弊,否则哺乳期妇女不宜使用伏立康唑。
      【药物过量】
      在临床试验中有3例儿科患者意外发生药物过量。这些患者接受了5倍于静脉推荐剂量的伏立康唑,其中有1例为持续10分钟的畏光不良事件。 目前尚无已知的伏立康唑的解毒剂。 伏立康唑已知的血药透析的消除率为121ml/min赋型剂SBECD的血液透析淸除率为55ml/min。所以当药物过量时血液透析有助于将伏立康唑和SBECD从体内淸除。
      【药理毒理】
      伏立康唑的作用机制是抑制真菌中由细胞色素P450介导的14α-甾醇去甲基化,从而抑制麦角甾醇的生物合成。体外试验表明伏立康唑具有广谱抗真菌作用。本品对念珠菌属(包括耐氟康唑的克柔念珠菌,光滑念珠菌和白色念珠菌耐药株)具有抗菌作用,对所有检测的曲霉菌属真菌有杀菌作用。此外,伏立康唑在体外对其他致病性真菌也有杀菌作用,包括对现有抗真菌药敏感性较低的菌属,例如足放线病菌属和镰刀菌属。 动物实验发现,伏立康唑的最低抑菌浓度值与其疗效有关。 请详见说明书。
      【药代动力学】
      一般药代动力学特点 分别在健康受试者、特殊人群和患者中进行了伏立康唑的药代动力学研究。对伴有曲霉病危险因素(主要为淋巴系统或造血组织的恶性肿瘤)的患者研究发现,每日2次口服伏立康唑,每次200mg或300mg,共14天,其药代动力学特点(包括吸收快,吸收稳定,体内蓄积和非线性药代动力学)与健康受试者一致。 由于伏立康唑的代谢具有饱和性,所以其药代动力学呈非线性,药量暴露量增加的比例远大于剂量增加的比例。因此如果口服剂量从每日2次,每次200mg增加到每日2次,每次300mg时,估计暴露量(AUCt)平均增加2.5倍。当给予受试者推荐的负荷剂量(静脉滴注或口服)后,24小时内其血药浓度接近于稳态浓度。如不给予负荷剂量,每日2次多剂量给药后大多数受试者的血药浓度约在第6天时达到稳态。 请详见说明书。
      【贮 藏】
      密封,干燥处保存。
      【包 装】
      药用PVC硬片/药品包装用铝箔,4粒*2板/盒。
      【有效期】
      24 个月
      【批准文号】
      国药准字H20080787
      【生产企业】
      四川美大康华康药业有限公司
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