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里先安 H甲苯磺酸艾多沙班片 30mg*7片

1.用于伴有一个或多个风险因素(如充血性心力衰蝎、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、既往卒中或短暂性脑缺血发作(TIA)病史)的非瓣膜性房颤(NVAF)成人患者，预防卒中和体循环栓塞。 2.用于治疗成人深静脉血栓(DVT)和肺栓塞(PE)，以及预防成人深静脉血栓和肺栓塞复发。(血液动力学不稳定的PE患者用药参见【注意事项】)。

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通用名称：: H甲苯磺酸艾多沙班片

产品编号：: F935747H

批准文号：: H20180098

生产厂家：: Daiichi Sankyo Europe GmbH

规格：: 30mg*7片

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产品名称	里先安 H甲苯磺酸艾多沙班片 30mg*7片
产品规格	30mg*7片
有效日期	60 个月
主要原料	本品活性成份为甲苯磺酸艾多沙班。化学名称：N-(5-氯吡啶-2-基)-N'-[(1S，2R，4S)-4-(N，N-二甲氨甲酰基)-2-(5-甲基-4，5，6，7-四氢[1，3]噻唑并[5，4-c]吡啶-2-甲酰胺基)环己基]草酰胺，单(4-甲基苯磺酸盐)一水合物分子式：C24H30CIN7O：S·C7HOsS·H2O 分子量：738.27
主要作用	1.用于伴有一个或多个风险因素(如充血性心力衰蝎、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、既往卒中或短暂性脑缺血发作(TIA)病史)的非瓣膜性房颤(NVAF)成人患者，预防卒中和体循环栓塞。 2.用于治疗成人深静脉血栓(DVT)和肺栓塞(PE)，以及预防成人深静脉血栓和肺栓塞复发。(血液动力学不稳定的PE患者用药参见【注意事项】)。
用法用量	用法口服，本品可与食物同服，也可以单独服用。(参见【药代动力学】)。剂量预防卒中和体循环栓塞艾多沙班推荐剂量为60mg，每日一次。非瓣膜性房颤(NVAF)患者采用艾多沙班治疗时应长期使用。治疗深静脉血栓(DVT)和肺栓塞(PE)，预防复发性深静脉血栓和肺栓塞(静脉血栓栓塞，VTE) 艾多沙班推荐剂量为60mg，每日一次，经初始非口服抗凝剂治疗至少5天后开始给药(参见【临床试验】)。不得同时给予艾多沙班和非口服抗凝剂。在谨慎评估治疗获益和出血风险之后，应根据个体情况确定治疗深静脉血栓、肺栓塞(静脉血栓栓塞，VTE)以及预防复发性VTE的持续时间(参见【注意事项】)。应基于一过性危险因素(如：近期接受手术、创伤、制动)进行短期治疗(至少3个月)，并应基于永久性危险因素或者特发性DVT或PE进行较长时间的治疗。对于非瓣膜性房颤(NVAF)和静脉血栓栓塞(VTE)，存在一种或一种以上下列临床因素的患者中，艾多沙班的推荐剂量为30mg，每日一次：中度或重度肾损害(肌酐清除率(CrCl)15~50mL/min) 低体重(≤60kg)。与以下P-糖蛋白(P-gp)抑制剂联合用药：环孢素、决奈达隆、红霉素或酮康唑。（其他详见说明书）。
生产企业	Daiichi Sankyo Europe GmbH
注意事项	详见说明书。

【药品名称】: 通用名称：H甲苯磺酸艾多沙班片; 商品名称：里先安 H甲苯磺酸艾多沙班片 30mg*7片; 拼音全码：LiXianAn HJiaBenHuangSuanAiDuoShaBanPian 30mg*7Pian

【主要成分】: 本品活性成份为甲苯磺酸艾多沙班。化学名称：N-(5-氯吡啶-2-基)-N'-[(1S，2R，4S)-4-(N，N-二甲氨甲酰基)-2-(5-甲基-4，5，6，7-四氢[1，3]噻唑并[5，4-c]吡啶-2-甲酰胺基)环己基]草酰胺，单(4-甲基苯磺酸盐)一水合物分子式：C24H30CIN7O：S·C7HOsS·H2O 分子量：738.27
【性状】: 本品为橙色圆形薄膜衣片，一面凹刻有“DSCL15”字样(规格15mg)；或为粉色圆形薄膜衣片，一面凹刻有“DSCL30”字样(规格30mg)；或为黄色圆形薄膜衣片，一面凹刻有“DSCL60”字样(规格60mg)。
【适应症/主治功能】: 1.用于伴有一个或多个风险因素(如充血性心力衰蝎、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、既往卒中或短暂性脑缺血发作(TIA)病史)的非瓣膜性房颤(NVAF)成人患者，预防卒中和体循环栓塞。 2.用于治疗成人深静脉血栓(DVT)和肺栓塞(PE)，以及预防成人深静脉血栓和肺栓塞复发。(血液动力学不稳定的PE患者用药参见【注意事项】)。
【规格型号】: 30mg*7片
【用法用量】: 用法
口服，本品可与食物同服，也可以单独服用。(参见【药代动力学】)。剂量
预防卒中和体循环栓塞
艾多沙班推荐剂量为60mg，每日一次。
非瓣膜性房颤(NVAF)患者采用艾多沙班治疗时应长期使用。
治疗深静脉血栓(DVT)和肺栓塞(PE)，预防复发性深静脉血栓和肺栓塞(静脉血栓栓塞，VTE)
艾多沙班推荐剂量为60mg，每日一次，经初始非口服抗凝剂治疗至少5天后开始给药(参见【临床试验】)。不得同时给予艾多沙班和非口服抗凝剂。
在谨慎评估治疗获益和出血风险之后，应根据个体情况确定治疗深静脉血栓、肺栓塞(静脉血栓栓塞，VTE)以及预防复发性VTE的持续时间(参见【注意事项】)。应基于一过性危险因素(如：近期接受手术、创伤、制动)进行短期治疗(至少3个月)，并应基于永久性危险因素或者特发性DVT或PE进行较长时间的治疗。
对于非瓣膜性房颤(NVAF)和静脉血栓栓塞(VTE)，存在一种或一种以上下列临床因素的患者中，艾多沙班的推荐剂量为30mg，每日一次：
中度或重度肾损害(肌酐清除率(CrCl)15~50mL/min)
低体重(≤60kg)。
与以下P-糖蛋白(P-gp)抑制剂联合用药：环孢素、决奈达隆、红霉素或酮康唑。（其他详见说明书）。
【不良反应】: 详见说明书。
【禁忌】: 对本品活性成份或者其它辅料过敏的患者。
有临床明显活动性出血的患者。
伴有凝血障碍和临床相关出血风险的肝病患者。
具有大出血显著风险的病灶或病情，例如目前或近期患有胃肠道溃疡，存在出血风险较高的恶性肿瘤，近期发生脑部或脊椎损伤，近期接受脑部、脊椎或眼科手术，近期发生颅内出血，已知或疑似的食管静脉曲张，动静脉畸形，血管动脉瘤或重大脊椎内或脑内血管畸形。
无法控制的重度高血压。
除了转换为口服抗凝剂治疗，或给予维持中心静脉或动脉导管通畅所需剂量UFH的特殊情况之外，禁用任何其它抗凝剂的伴随治疗，例如UFH、LMWH(依诺肝素、达肝素等)、肝素衍生物(磺达肝癸钠等)、口服抗凝剂(华法林、达比加群酯、利伐沙班、阿哌沙班等)。
妊娠和哺乳期妇女(参见【孕妇及哺乳期妇女用药】)。