诺欣妥 沙库巴曲缬沙坦钠片 100mg*14片

诺欣妥 沙库巴曲缬沙坦钠片 100mg*14片

100mg*14片

36 个月

以沙库巴曲缬沙坦计50mg(沙库巴曲24mg/缬沙坦26mg)。

用于射血分数降低的慢性心力衰竭(NYHAⅡ-Ⅳ级，LVEF≤40%)成人患者。降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。诺欣妥沙库巴曲缬沙坦钠片可替代血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)或血管紧张素Ⅱ受体拮抗体(ARB)，与其他心力衰竭治疗药物(例如：β受体阻断剂，利尿药和盐皮质激素拮抗体)合用。

本品起始剂量为每次100mg，每天2次，在目前未服用ACEI或者血管紧张素//受体拮抗剂ARB患者或服用低剂量上述药物的患者中，用药经验有限，推荐本品的起始剂量为50mg，每天2次，根据患者耐受情况，本品计量应该每2至4周倍增一次，直至达到每次200mg每天两次的目标持续计量。

北京诺华制药有限公司

1、警告：胚胎毒性
怀孕妇女应用本品可能造成胎儿损害。孕中期和孕晚期应用作用于肾素-血管紧张素系统的药物，可降低胎儿肾脏功能并增加胎儿和新生儿发病率和死亡率。发现怀孕时要考虑替代药物治疗并停用本品。但是，如果没有合适的替代治疗（替代影响肾素-血管紧张素系统的药物），并且认为本品可挽救母亲生命，则告知怀孕妇女本品对胎儿的潜在风险。
2、血管性水肿：
诺欣妥可能导致血管性水肿。在研究PARADIGM-HF的双盲阶段，0.5％的诺欣妥治疗患者和0.2％的依那普利治疗患者发生了血管性水肿（参见[不良反应]）。如果发生血管性水肿，立即停用诺欣妥，给予适当的治疗并监测呼吸道受累情况。禁止再次应用诺欣妥。对于已确认的局限于面部和唇部的血管性水肿病例，一般无需治疗便可缓解，虽然应用抗组胺药有助于缓解症状。
伴有喉头水肿的血管性水肿可能是致命性的。如果水肿累及舌、声门或喉，可能会导致气道阻塞，要给予适当的治疗，例如皮下注射肾上腺素溶液1：1000（0.3mL-0.5mL）以及采取必要措施以确保患者气道通畅。
应用诺欣妥时黑人中血管性水肿发生率高于非黑人患者。
有血管性水肿既往史的患者应用诺欣妥时血管性水肿风险可能增加（参见[不良反应]）。已知有与ACEI或ARB治疗相关的血管性水肿既往病史的患者不应该使用诺欣妥（参见[禁忌]）。
3、肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）的双重阻滞：
因有发生血管性水肿的风险，诺欣妥不得与ACEI合用。必须在ACEI末次给药36小时之后才能开始应用诺欣妥。如果停止诺欣妥治疗，必须在诺欣妥末次给药36小时之后才能开始应用ACEI（参见[禁忌]、[用法用量]和[药物相互作用]）。
诺欣妥与直接肾素抑制剂（如阿利吉仑）合用需警慎（参见[禁忌]和[药物相互作用]）。在2型糖尿病患者中禁止诺欣妥与阿利吉仑合用（参见[禁忌]）。
因具有拮抗血管紧张素II受体的活性，诺欣妥不应与ARB合用（参见[用法用量]和[药物相互作用]）。
4、低血压：
诺欣妥可降低血压并可能造成症状性低血压。肾素-血管紧张素系统被激活的患者（例如血容量不足或电解质不足的患者，如正接受高剂量利尿剂治疗患者）风险更大。研究PARADIGM-HF双盲阶段，18％的诺欣妥治疗患者和12％的依那普利治疗患者报告了低血压不良事件（参见[不良反应]），两个治疗组大约1.5％的患者报告了低血压严重不良事件。在给予诺欣妥之前应纠正血容量不足或电解质不足的状况，或是以较低剂量开始给药。如果发生低血压，应考虑调整利尿剂、合用的降压药的剂量，并治疗导致低血压的其他病因（如血容量不足）。如果在采取了这些措施之后低血压仍持续存在，则降低诺欣妥剂量或暂时停用。通常不需要停止治疗。
5、肾功能损害：
由于抑制肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS），预期易感个体应用诺欣妥治疗可能出现肾功能减退。在PARADIGM-HF研究双盲阶段，诺欣妥组和依那普利组均有5％的患者报告了肾功能衰竭不良事件（参见[不良反应]）。在肾功能取决于肾素-血管紧张素-醛固酮系统活性的患者中（例如，严重充血性心力衰竭患者），应用ACEI和ARB治疗可伴发少尿、进行性氮质血症、罕见急性肾功能衰竭和死亡。如果患者出现具有临床意义的肾功能减退，则密切监测血清肌酐并降低诺欣妥剂量或暂停给药（参见[用法用量]—特殊人群和[药代动力学]）。
与影响肾素-血管紧张素-醛固酮系统的其他药物一样，在双侧或单侧肾动脉狭窄患者中，诺欣妥可能引起血尿素和血清肌酐水平升高。肾动脉狭窄患者需慎用诺欣妥并建议进行肾功能监测。
6、高钾血症：
通过作用于RAAS，应用诺欣妥治疗时可能发生高钾血症。在PARADIGM-HF研究双盲阶段，12％的诺欣妥治疗患者和14％的依那普利治疗患者报告了高钾血症不良事件（参见[不良反应]）。要定期监测血清钾水平并进行适当治疗，尤其是对存在高钾血症风险因素的患者（如重度肾功能损害、糖尿病、低醛固酮血症或正在接受高钾饮食），可能需要降低诺欣妥剂量或暂停给药（参见[用法用量]）。
NYHA功能分级IV级患者：
由于在NYHA功能分级Ⅳ级的患者中的临床经验有限，此类患者开始诺欣妥治疗时应慎重。
B型利钠肽（BNP）：
B型利钠肽（BNP）是脑啡肽酶的底物。对于接受诺欣妥治疗的患者而言，B型利钠肽（BNP）并不是心力衰竭的合适的生物标志物。
7、肝功能损害患者：
在中度肝功能损害（Child-PughB级）或AST/ALT值高于正常上限两倍的患者中的临床用药经验有限。在这些患者中，暴露量可能增高，且未确立安全性特征。因此建议此类患者慎用诺欣妥。诺欣妥禁用于重度肝功能损害、胆汁性肝硬化或胆汁淤积患者(Child-PughC级）